Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izoelektrické zaměření slz u dětí s radiologicky izolovaným nebo klinicky izolovaným syndromem (OBIT)

12. září 2023 aktualizováno: Lille Catholic University

Detekce oligoklonálních pásů pomocí izoelektrické fokusace slz u dětí s radiologicky izolovaným syndromem nebo klinicky izolovaným syndromem: diagnostická, prospektivní, multicentrická studie s 2letým longitudinálním sledováním

Hlavním zlatem této studie je vedení multicentrické, prospektivní studie, hodnocení diagnostické kvality slz u dětí s klinicky izolovaným syndromem (CIS) a radiologicky izolovaným syndromem (RIS) během longitudinálního sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je onemocnění, které postihuje bílou hmotu centrálního nervového systému. Ve Francii je postiženo přibližně 100 000 pacientů. Je to jeden z nejčastějších neurologických stavů u mladých dospělých.

Přítomnost nadpočetných oligoklonálních pásů (OCB) v mozkomíšním moku (CSF) ve srovnání se sérem byla stanovena v roce 2017 jako kritérium pro dočasné šíření u pacientů s RS. Jedná se o prediktivní faktor konverze na RS u klinicky izolovaného syndromu (CIS) a radiologicky izolovaného syndromu (RIS), a to jak u dětí, tak u dospělých.

Hlavní nevýhodou OCB analýzy u CSF je však požadavek na lumbální punkci, což je traumatizující technika, která může vyvolat etické obavy, zvláště když musí být provedena u dětí.

Hledání OCB v slzách, které jsou dostupnější, může představovat atraktivní alternativu. Některé publikované články studující dospělou populaci jdou tímto směrem, ale v literatuře nejsou žádné údaje týkající se dětí.

Hlavním zlatem této studie je vedení multicentrické, prospektivní studie, hodnocení diagnostické kvality slz u dětí s klinicky izolovaným syndromem (CIS) a radiologicky izolovaným syndromem (RIS) během longitudinálního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk < 18 let
  • informovaný souhlas dítěte a rodičů (alespoň jednoho ze dvou zákonných zástupců)
  • dítě, na které se vztahuje sociální zabezpečení

Pro populaci RIS:

  • asymptomatické dítě
  • náhodný objev lézí silně naznačujících roztroušenou sklerózu na vyšetření magnetickou rezonancí (MRI)

Pro obyvatelstvo SNS:

- dítě předkládající CIS v posledních třech měsících

Kritéria vyloučení:

  • pacient s remitující RS
  • pacient s progresivní RS
  • pacient s oční infekcí
  • pacient v imunosupresivní léčbě v den zařazení z důvodu léčby jiného onemocnění než RS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti s CIS nebo RIS
Bude provedena detekce nadpočetných oligoklonálních pásů (OCB) v slzách
Diagnostický test: Odběr slz a bederní punkce
Bude proveden odběr slz a lumbální punkce za účelem detekce nadpočetných oligoklonálních pásů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza citlivosti slz ve srovnání s analýzou lumbální punkce pro diagnostiku CIS a RIS
Časové okno: Den 0
Zhodnotit diagnostický výkon analýzy slz u dětí s CIS a RIS (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota), které jsou zlatým standardem cerebrospinální analýzy
Den 0
Specifičnost analýzy slz ve srovnání s analýzou lumbální punkce pro diagnostiku CIS a RIS
Časové okno: Den 0
Zhodnotit diagnostický výkon analýzy slz u dětí s CIS a RIS (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota), které jsou zlatým standardem cerebrospinální analýzy
Den 0
Pozitivní prediktivní hodnota analýzy slz ve srovnání s analýzou lumbální punkce pro diagnostiku CIS a RIS
Časové okno: Den 0
Zhodnotit diagnostický výkon analýzy slz u dětí s CIS a RIS (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota), které jsou zlatým standardem cerebrospinální analýzy
Den 0
Negativní prediktivní hodnota analýzy slz ve srovnání s analýzou lumbální punkce pro diagnózu CIS a RIS
Časové okno: Den 0
Zhodnotit diagnostický výkon analýzy slz u dětí s CIS a RIS (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota), které jsou zlatým standardem cerebrospinální analýzy
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s OCB v slzách
Časové okno: den 0, jeden rok
den 0, jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lille Catholic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hautecoeur Patrick, Lille Catholic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC-P0070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinicky izolovaný syndrom

Klinické studie na Odběr slz a bederní punkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit