Focalisation isoélectrique des larmes chez les enfants atteints d'un syndrome radiologiquement isolé ou cliniquement isolé (OBIT)
Détection des bandes oligoclonales par focalisation isoélectrique des larmes chez les enfants atteints d'un syndrome radiologiquement isolé ou d'un syndrome cliniquement isolé : une étude diagnostique, prospective et multicentrique avec un suivi longitudinal de 2 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie qui affecte la substance blanche du système nerveux central. En France, environ 100 000 patients sont concernés. C'est l'une des affections neurologiques les plus courantes chez les jeunes adultes.
La présence de bandes oligoclonales surnuméraires (OCB) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) par rapport au sérum a été établie en 2017 comme critère de diffusion temporelle chez les patients atteints de SEP. Il s'agit d'un facteur prédictif de conversion en SEP dans le syndrome cliniquement isolé (CIS) et le syndrome radiologiquement isolé (RIS), que ce soit chez l'enfant ou chez l'adulte.
Cependant, le principal inconvénient de l'analyse OCB dans le LCR est l'exigence d'une ponction lombaire, qui est une technique traumatisante qui peut soulever des préoccupations éthiques, en particulier lorsqu'elle doit être réalisée chez des enfants.
La recherche d'OCB en larmes, plus accessibles, peut représenter une alternative intéressante. Certains articles publiés étudiant des populations adultes vont dans ce sens, mais il n'existe pas de données dans la littérature concernant les enfants.
L'or principal de cette étude est de mener une étude prospective multicentrique, pour évaluer la qualité diagnostique des déchirures chez les enfants atteints de syndrome cliniquement isolé (CIS) et de syndrome radiologiquement isolé (RIS) lors d'un suivi longitudinal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lebitasy Marie Paule, PhD
- Numéro de téléphone: 03.20.22.57.41
- E-mail: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Lieux d'étude
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Lomme, France, 59462
- Recrutement
- GHICL
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Contact:
- Marie Paule Lebitasy, PhD
- Numéro de téléphone: 00 33 3.20.22.57.41
- E-mail: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
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Contact:
- Duriez
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge < 18 ans
- consentement éclairé de l'enfant et des parents (au moins un des deux tuteurs légaux)
- enfant couvert par la sécurité sociale
Pour la population RIS :
- enfant asymptomatique
- découverte fortuite de lésions évoquant fortement une sclérose en plaques sur une imagerie par résonance magnétique (IRM)
Pour la population de la CEI :
- enfant ayant présenté un CIS au cours des trois derniers mois
Critère d'exclusion:
- patient atteint de SEP rémittente
- patient atteint de SEP progressive
- patient avec une infection oculaire
- patient sous traitement immunosuppresseur au jour de l'inclusion en raison du traitement d'une autre maladie que la SEP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enfants avec CIS ou RIS
La détection des bandes oligoclonales surnuméraires (OCB) dans les larmes sera effectuée
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Un prélèvement de larmes et une ponction lombaire seront effectués afin de détecter les bandes oligoclonales surnuméraires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de sensibilité des larmes par rapport à l'analyse de la ponction lombaire pour le diagnostic du CIS et du RIS
Délai: Jour 0
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Évaluer les performances diagnostiques de l'analyse des larmes chez les enfants atteints de SCI et de SRI (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative) étant l'étalon-or de l'analyse cérébrospinale
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Jour 0
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Spécificité de l'analyse des larmes par rapport à l'analyse de la ponction lombaire pour le diagnostic du CIS et du RIS
Délai: Jour 0
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Évaluer les performances diagnostiques de l'analyse des larmes chez les enfants atteints de SCI et de SRI (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative) étant l'étalon-or de l'analyse cérébrospinale
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Jour 0
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Valeur prédictive positive de l'analyse des larmes par rapport à l'analyse de la ponction lombaire pour le diagnostic du CIS et du RIS
Délai: Jour 0
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Évaluer les performances diagnostiques de l'analyse des larmes chez les enfants atteints de SCI et de SRI (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative) étant l'étalon-or de l'analyse cérébrospinale
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Jour 0
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Valeur prédictive négative de l'analyse des larmes par rapport à l'analyse de la ponction lombaire pour le diagnostic du CIS et du RIS
Délai: Jour 0
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Évaluer les performances diagnostiques de l'analyse des larmes chez les enfants atteints de SCI et de SRI (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative) étant l'étalon-or de l'analyse cérébrospinale
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de patients avec OCB en larmes
Délai: jour 0, un an
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jour 0, un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hautecoeur Patrick, Lille Catholic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC-P0070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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