放射学隔离或临床隔离综合征儿童眼泪的等电聚焦 (OBIT)
2023年9月12日 更新者：Lille Catholic University
通过等电聚焦放射孤立综合征或临床孤立综合征儿童的眼泪检测寡克隆带：一项诊断性、前瞻性、多中心研究，为期 2 年的纵向随访
本研究的主要目的是领导一项多中心、前瞻性研究，以评估在纵向随访期间临床孤立综合征 (CIS) 和放射学孤立综合征 (RIS) 儿童泪液的诊断质量。
研究概览
详细说明
多发性硬化症 (MS) 是一种影响中枢神经系统白质的疾病。 在法国，大约有 100,000 名患者受到影响。 它是年轻人中最常见的神经系统疾病之一。
2017 年，与血清相比，脑脊液 (CSF) 中存在额外的寡克隆带 (OCB) 作为 MS 患者时间传播的标准。 这是儿童或成人临床孤立综合征 (CIS) 和放射学孤立综合征 (RIS) 转化为 MS 的预测因素。
然而，CSF 中 OCB 分析的主要不便之处在于需要进行腰椎穿刺，这是一种创伤性技术，可能会引起伦理问题，尤其是当它必须在儿童身上进行时。
在眼泪中寻找 OCB 更容易获得，可能是一个有吸引力的选择。 一些研究成年人口的已发表文章朝着这个方向发展，但文献中没有关于儿童的数据。
本研究的主要目的是领导一项多中心、前瞻性研究，以评估在纵向随访期间临床孤立综合征 (CIS) 和放射学孤立综合征 (RIS) 儿童泪液的诊断质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lebitasy Marie Paule, PhD
- 电话号码：03.20.22.57.41
- 邮箱：Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
学习地点
-
-
-
Lomme、法国、59462
- 招聘中
- GHICL
-
接触：
- Marie Paule Lebitasy, PhD
- 电话号码：00 33 3.20.22.57.41
- 邮箱：Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
-
接触：
- Duriez
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 < 18 岁
- 儿童和父母（至少两名法定监护人之一）的知情同意
- 受社会保障覆盖的儿童
对于 RIS 人群：
- 无症状儿童
- 在磁共振成像 (MRI) 扫描中偶然发现病变，强烈提示多发性硬化
对于 CIS 人口：
- 孩子在过去三个月内提交了 CIS
排除标准：
- 缓解期 MS 患者
- 进行性 MS 患者
- 眼部感染患者
- 由于治疗 MS 以外的另一种疾病而在入选当天接受免疫抑制治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患有 CIS 或 RIS 的儿童
将检测眼泪中的多余寡克隆带 (OCB)
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将进行泪液收集和腰椎穿刺以检测多余的寡克隆带
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与腰椎穿刺分析相比，泪液分析诊断 CIS 和 RIS 的敏感性
大体时间：第 0 天
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评估泪液分析对 CIS 和 RIS 儿童的诊断性能，（灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值）是脑脊髓分析的金标准
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第 0 天
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泪液分析与腰椎穿刺分析相比在诊断 CIS 和 RIS 方面的特异性
大体时间：第 0 天
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评估泪液分析对 CIS 和 RIS 儿童的诊断性能，（灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值）是脑脊髓分析的金标准
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第 0 天
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与腰椎穿刺分析相比，泪液分析对诊断 CIS 和 RIS 的阳性预测价值
大体时间：第 0 天
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评估泪液分析对 CIS 和 RIS 儿童的诊断性能，（灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值）是脑脊髓分析的金标准
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第 0 天
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|
与腰椎穿刺分析相比，泪液分析对诊断 CIS 和 RIS 的阴性预测价值
大体时间：第 0 天
|
评估泪液分析对 CIS 和 RIS 儿童的诊断性能，（灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值）是脑脊髓分析的金标准
|
第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
流泪的 OCB 患者比例
大体时间：第 0 天，一年
|
第 0 天，一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hautecoeur Patrick、Lille Catholic University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月26日
初级完成 (估计的)
2024年11月26日
研究完成 (估计的)
2024年11月26日
研究注册日期
首次提交
2019年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月6日
首次发布 (实际的)
2019年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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