Isoelektrisk fokusering av tårar hos barn med radiologiskt isolerat eller kliniskt isolerat syndrom (OBIT)
Upptäcka oligoklonala band genom isoelektrisk fokusering av tårar hos barn med radiologiskt isolerat syndrom eller kliniskt isolerat syndrom: en diagnostisk, prospektiv, multicentrisk studie med en 2-årig longitudinell uppföljning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel skleros (MS) är en sjukdom som påverkar den vita substansen i centrala nervsystemet. I Frankrike är cirka 100 000 patienter drabbade. Det är ett av de vanligaste neurologiska tillstånden hos unga vuxna.
Förekomsten av supernumerära oligoklonala band (OCB) i cerebrospinalvätskan (CSF) i jämförelse med serumet fastställdes 2017 som ett kriterium för tidsmässig spridning hos MS-patienter. Detta är en prediktiv faktor för omvandling till MS i det kliniskt isolerade syndromet (CIS) och det radiologiskt isolerade syndromet (RIS), antingen hos barn eller vuxna.
Det största obekvämt med OCB-analys i CSF är dock kravet på en lumbalpunktion, vilket är en traumatiserande teknik som kan ge upphov till etiska problem, särskilt när den måste utföras på barn.
Att leta efter OCB i tårar, som är mer lättillgängliga, kan vara ett attraktivt alternativ. Vissa publicerade artiklar som studerar vuxna populationer går i denna riktning, men det finns inga data i litteraturen om barn.
Det främsta guldet i denna studie är att leda en multicentrisk, prospektiv studie, för att utvärdera den diagnostiska kvaliteten på tårar hos barn med kliniskt isolerat syndrom (CIS) och radiologiskt isolerat syndrom (RIS) under en longitudinell uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lebitasy Marie Paule, PhD
- Telefonnummer: 03.20.22.57.41
- E-post: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Studieorter
-
-
-
Lomme, Frankrike, 59462
- Rekrytering
- GHICL
-
Kontakt:
- Marie Paule Lebitasy, PhD
- Telefonnummer: 00 33 3.20.22.57.41
- E-post: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
-
Kontakt:
- Duriez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder < 18 år
- informerat samtycke från barnet och föräldrarna (minst en av de två vårdnadshavarna)
- barn som omfattas av socialförsäkringen
För RIS-befolkningen:
- asymptomatiskt barn
- slumpmässig upptäckt av lesioner som starkt tyder på skleros multipel på en magnetisk resonanstomografi (MRI)
För CIS-befolkningen:
- barn som presenterat ett CIS under de senaste tre månaderna
Exklusions kriterier:
- patient med remitterande MS
- patient med progressiv MS
- patient med ögoninfektion
- patient under immunsuppressiv terapi på inklusionsdagen på grund av behandling av en annan sjukdom än MS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barn med CIS eller RIS
Detekteringen av supernumerära oligoklonala band (OCB) i tårar kommer att utföras
|
Tåruppsamling och lumbalpunktion kommer att utföras för att detektera överflödiga oligoklonala band
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av känslighet för tårar jämfört med analys av lumbalpunktion för diagnos av CIS och RIS
Tidsram: Dag 0
|
För att utvärdera den diagnostiska prestandan av tåranalys hos barn med CIS och RIS, (sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde) som är guldstandarden är cerebrospinalanalysen
|
Dag 0
|
|
Specificitet av tåranalys jämfört med lumbalpunktionsanalys för diagnos av CIS och RIS
Tidsram: Dag 0
|
För att utvärdera den diagnostiska prestandan av tåranalys hos barn med CIS och RIS, (sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde) som är guldstandarden är cerebrospinalanalysen
|
Dag 0
|
|
Positivt prediktivt värde av tåranalys jämfört med lumbalpunktionsanalys för diagnos av CIS och RIS
Tidsram: Dag 0
|
För att utvärdera den diagnostiska prestandan av tåranalys hos barn med CIS och RIS, (sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde) som är guldstandarden är cerebrospinalanalysen
|
Dag 0
|
|
Negativt prediktivt värde av tåranalys jämfört med lumbalpunktionsanalys för diagnos av CIS och RIS
Tidsram: Dag 0
|
För att utvärdera den diagnostiska prestandan av tåranalys hos barn med CIS och RIS, (sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde) som är guldstandarden är cerebrospinalanalysen
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med OCB i tårar
Tidsram: dag 0, ett år
|
dag 0, ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hautecoeur Patrick, Lille Catholic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC-P0070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .