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Isoelektrische Fokussierung von Tränen bei Kindern mit radiologisch isoliertem oder klinisch isoliertem Syndrom (OBIT)

12. September 2023 aktualisiert von: Lille Catholic University

Erkennung oligoklonaler Banden durch isoelektrische Fokussierung von Tränen bei Kindern mit radiologisch isoliertem Syndrom oder klinisch isoliertem Syndrom: eine diagnostische, prospektive, multizentrische Studie mit einer 2-jährigen Langzeit-Follow-up

Das Hauptgold dieser Studie besteht darin, eine multizentrische, prospektive Studie durchzuführen, um die diagnostische Qualität von Tränen bei Kindern mit klinisch isoliertem Syndrom (CIS) und radiologisch isoliertem Syndrom (RIS) während einer Längsschnitt-Nachsorge zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine Krankheit, die die weiße Substanz des zentralen Nervensystems betrifft. In Frankreich sind etwa 100.000 Patienten betroffen. Es ist eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen bei jungen Erwachsenen.

Das Vorhandensein von überzähligen oligoklonalen Banden (OCBs) im Liquor (CSF) im Vergleich zum Serum wurde 2017 als Kriterium für die zeitliche Verbreitung bei MS-Patienten etabliert. Dies ist ein prädiktiver Faktor für die Konversion zu MS beim klinisch isolierten Syndrom (CIS) und beim radiologisch isolierten Syndrom (RIS), entweder bei Kindern oder Erwachsenen.

Der Hauptnachteil der OCB-Analyse im Liquor ist jedoch die Notwendigkeit einer Lumbalpunktion, die eine traumatisierende Technik ist, die ethische Bedenken aufwerfen kann, insbesondere wenn sie bei Kindern durchgeführt werden muss.

Die Suche nach OCBs in Tränen, die besser zugänglich sind, kann eine attraktive Alternative darstellen. Einige veröffentlichte Artikel, die sich mit Erwachsenen beschäftigen, gehen in diese Richtung, aber es gibt keine Daten in der Literatur zu Kindern.

Das Hauptgold dieser Studie besteht darin, eine multizentrische, prospektive Studie durchzuführen, um die diagnostische Qualität von Tränen bei Kindern mit klinisch isoliertem Syndrom (CIS) und radiologisch isoliertem Syndrom (RIS) während einer Längsschnitt-Nachsorge zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Einverständniserklärung des Kindes und der Eltern (mindestens einer der beiden Erziehungsberechtigten)
  • sozialversicherungspflichtiges Kind

Für die RIS-Population:

  • asymptomatisches Kind
  • zufällige Entdeckung von Läsionen, die auf einer Magnetresonanztomographie (MRT) stark auf Sklerose hindeuten

Für die GUS-Bevölkerung:

- Kind mit einem CIS in den letzten drei Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit remittierender MS
  • Patient mit progressiver MS
  • Patient mit Augeninfektion
  • Patient unter immunsuppressiver Therapie am Tag der Aufnahme aufgrund der Behandlung einer anderen Krankheit als MS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder mit CIS oder RIS
Der Nachweis von überzähligen oligoklonalen Banden (OCBs) in Tränen wird durchgeführt
Diagnosetest: Tränensammlung und Lumbalpunktion
Tränenentnahme und Lumbalpunktion werden durchgeführt, um überzählige oligoklonale Banden nachzuweisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der Tränenanalyse im Vergleich zur Lumbalpunktionsanalyse für die Diagnose von CIS und RIS
Zeitfenster: Tag 0
Zur Bewertung der diagnostischen Leistung der Tränenanalyse bei Kindern mit CIS und RIS (Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert) ist die zerebrospinale Analyse der Goldstandard
Tag 0
Spezifität der Tränenanalyse im Vergleich zur Lumbalpunktionsanalyse für die Diagnose von CIS und RIS
Zeitfenster: Tag 0
Zur Bewertung der diagnostischen Leistung der Tränenanalyse bei Kindern mit CIS und RIS (Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert) ist die zerebrospinale Analyse der Goldstandard
Tag 0
Positiver Vorhersagewert der Tränenanalyse im Vergleich zur Lumbalpunktionsanalyse für die Diagnose von CIS und RIS
Zeitfenster: Tag 0
Zur Bewertung der diagnostischen Leistung der Tränenanalyse bei Kindern mit CIS und RIS (Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert) ist die zerebrospinale Analyse der Goldstandard
Tag 0
Negativer prädiktiver Wert der Tränenanalyse im Vergleich zur Lumbalpunktionsanalyse für die Diagnose von CIS und RIS
Zeitfenster: Tag 0
Zur Bewertung der diagnostischen Leistung der Tränenanalyse bei Kindern mit CIS und RIS (Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert) ist die zerebrospinale Analyse der Goldstandard
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit OCBs in Tränen
Zeitfenster: Tag 0, ein Jahr
Tag 0, ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hautecoeur Patrick, Lille Catholic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

26. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-P0070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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