Focalizzazione isoelettrica delle lacrime nei bambini con sindrome radiologicamente isolata o clinicamente isolata (OBIT)
Rilevamento delle bande oligoclonali attraverso la focalizzazione isoelettrica delle lacrime nei bambini con sindrome radiologicamente isolata o sindrome clinicamente isolata: uno studio diagnostico, prospettico e multicentrico con un follow-up longitudinale di 2 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia che colpisce la sostanza bianca del sistema nervoso centrale. In Francia ne sono colpiti circa 100.000 pazienti. È una delle condizioni neurologiche più comuni nei giovani adulti.
La presenza di bande oligoclonali soprannumerarie (OCB) nel liquido cerebrospinale (CSF) rispetto al siero è stata stabilita nel 2017 come criterio per la disseminazione temporale nei pazienti con SM. Questo è un fattore predittivo di conversione alla SM nella sindrome clinicamente isolata (CIS) e nella sindrome radiologicamente isolata (RIS), sia nei bambini che negli adulti.
Tuttavia, il principale inconveniente dell'analisi OCB nel LCR è la necessità di una puntura lombare, che è una tecnica traumatizzante che può sollevare preoccupazioni etiche soprattutto quando deve essere eseguita nei bambini.
La ricerca di OCB in lacrime, che sono più accessibili, può rappresentare un'alternativa interessante. Alcuni articoli pubblicati che studiano le popolazioni adulte vanno in questa direzione, ma non ci sono dati in letteratura riguardanti i bambini.
L'oro principale di questo studio è condurre uno studio prospettico multicentrico, per valutare la qualità diagnostica delle lacrime nei bambini con sindrome clinicamente isolata (CIS) e sindrome radiologicamente isolata (RIS) durante un follow-up longitudinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lebitasy Marie Paule, PhD
- Numero di telefono: 03.20.22.57.41
- Email: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Luoghi di studio
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Lomme, Francia, 59462
- Reclutamento
- GHICL
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Contatto:
- Marie Paule Lebitasy, PhD
- Numero di telefono: 00 33 3.20.22.57.41
- Email: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
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Contatto:
- Duriez
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età < 18 anni
- consenso informato del bambino e dei genitori (almeno uno dei due tutori legali)
- bambino coperto dalla previdenza sociale
Per la popolazione RIS:
- bambino asintomatico
- scoperta fortuita di lesioni che suggeriscono fortemente la sclerosi multipla su una scansione di risonanza magnetica (MRI).
Per la popolazione CSI:
- bambino che presenta un CIS negli ultimi tre mesi
Criteri di esclusione:
- paziente con SM remittente
- paziente con SM progressiva
- paziente con infezione oculare
- paziente in terapia immunosoppressiva il giorno dell'inclusione a causa del trattamento di una malattia diversa dalla SM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bambini con CIS o RIS
Verrà eseguita la rilevazione di bande oligoclonali soprannumerarie (OCB) nelle lacrime
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Verranno eseguite la raccolta lacrimale e la puntura lombare per rilevare bande oligoclonali soprannumerarie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi della sensibilità delle lacrime rispetto all'analisi della puntura lombare per la diagnosi di CIS e RIS
Lasso di tempo: Giorno 0
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Per valutare le prestazioni diagnostiche dell'analisi delle lacrime nei bambini con CIS e RIS, (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo) essendo il gold standard l'analisi cerebrospinale
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Giorno 0
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Specificità dell'analisi delle lacrime rispetto all'analisi della puntura lombare per la diagnosi di CIS e RIS
Lasso di tempo: Giorno 0
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Per valutare le prestazioni diagnostiche dell'analisi delle lacrime nei bambini con CIS e RIS, (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo) essendo il gold standard l'analisi cerebrospinale
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Giorno 0
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Valore predittivo positivo dell'analisi delle lacrime rispetto all'analisi della puntura lombare per la diagnosi di CIS e RIS
Lasso di tempo: Giorno 0
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Per valutare le prestazioni diagnostiche dell'analisi delle lacrime nei bambini con CIS e RIS, (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo) essendo il gold standard l'analisi cerebrospinale
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Giorno 0
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Valore predittivo negativo dell'analisi delle lacrime rispetto all'analisi della puntura lombare per la diagnosi di CIS e RIS
Lasso di tempo: Giorno 0
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Per valutare le prestazioni diagnostiche dell'analisi delle lacrime nei bambini con CIS e RIS, (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo) essendo il gold standard l'analisi cerebrospinale
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di pazienti con OCB in lacrime
Lasso di tempo: giorno 0, un anno
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giorno 0, un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hautecoeur Patrick, Lille Catholic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC-P0070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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