Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Iso-elektrische focussering van tranen bij kinderen met radiologisch geïsoleerd of klinisch geïsoleerd syndroom (OBIT)

12 september 2023 bijgewerkt door: Lille Catholic University

Detectie van oligoklonale banden door middel van iso-elektrische focussering van tranen bij kinderen met radiologisch geïsoleerd syndroom of klinisch geïsoleerd syndroom: een diagnostisch, prospectief, multicentrisch onderzoek met een 2-jarige longitudinale follow-up

Het belangrijkste goud van deze studie is het leiden van een multicentrische, prospectieve studie om de diagnostische kwaliteit van tranen bij kinderen met klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) en radiologisch geïsoleerd syndroom (RIS) te evalueren tijdens een longitudinale follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple Sclerose (MS) is een ziekte die de witte stof van het centrale zenuwstelsel aantast. In Frankrijk zijn ongeveer 100.000 patiënten getroffen. Het is een van de meest voorkomende neurologische aandoeningen bij jonge volwassenen.

De aanwezigheid van overtollige oligoklonale banden (OCB's) in de cerebrospinale vloeistof (CSF) in vergelijking met het serum werd in 2017 vastgesteld als een criterium voor tijdelijke verspreiding bij MS-patiënten. Dit is een voorspellende factor voor conversie naar MS bij het klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) en het radiologisch geïsoleerd syndroom (RIS), zowel bij kinderen als bij volwassenen.

Het grootste nadeel van OCB-analyse in CSF is echter de vereiste van een lumbaalpunctie, een traumatiserende techniek die ethische bezwaren kan oproepen, vooral wanneer deze bij kinderen moet worden uitgevoerd.

In tranen zoeken naar OCB's, die toegankelijker zijn, kan een aantrekkelijk alternatief zijn. Sommige gepubliceerde artikelen die volwassen populaties bestuderen, gaan in deze richting, maar er zijn geen gegevens in de literatuur over kinderen.

Het belangrijkste goud van deze studie is het leiden van een multicentrische, prospectieve studie om de diagnostische kwaliteit van tranen bij kinderen met klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) en radiologisch geïsoleerd syndroom (RIS) te evalueren tijdens een longitudinale follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • geïnformeerde toestemming van het kind en de ouders (minstens een van de twee wettelijke voogden)
  • kind dat onder de sociale zekerheid valt

Voor de RIS-populatie:

  • asymptomatisch kind
  • toevallige ontdekking van laesies die sterk wijzen op sclerose multiple op een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging).

Voor de GOS-bevolking:

- kind met een CIS in de afgelopen drie maanden

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt met remitting MS
  • patiënt met progressieve MS
  • patiënt met ooginfectie
  • patiënt onder immunosuppressieve therapie op de dag van opname vanwege de behandeling van een andere ziekte dan MS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kinderen met CIS of RIS
De detectie van overtollige oligoklonale banden (OCB's) in tranen zal worden uitgevoerd
Diagnostische toets: Traanverzameling en lumbaalpunctie
Traanverzameling en lumbale punctie zullen worden uitgevoerd om overtollige oligoklonale banden op te sporen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van traananalyse vergeleken met lumbale punctie-analyse voor de diagnose van CIS en RIS
Tijdsspanne: Dag 0
Om de diagnostische prestatie van traananalyse bij kinderen met CIS en RIS te evalueren, (sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde) zijnde de gouden standaard, de cerebrospinale analyse
Dag 0
Specificiteit van traananalyse in vergelijking met lumbale punctie-analyse voor de diagnose van CIS en RIS
Tijdsspanne: Dag 0
Om de diagnostische prestatie van traananalyse bij kinderen met CIS en RIS te evalueren, (sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde) zijnde de gouden standaard, de cerebrospinale analyse
Dag 0
Positief voorspellende waarde van traananalyse in vergelijking met lumbaalpunctie-analyse voor de diagnose van CIS en RIS
Tijdsspanne: Dag 0
Om de diagnostische prestatie van traananalyse bij kinderen met CIS en RIS te evalueren, (sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde) zijnde de gouden standaard, de cerebrospinale analyse
Dag 0
Negatieve voorspellende waarde van traananalyse in vergelijking met lumbaalpunctie-analyse voor de diagnose van CIS en RIS
Tijdsspanne: Dag 0
Om de diagnostische prestatie van traananalyse bij kinderen met CIS en RIS te evalueren, (sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde) zijnde de gouden standaard, de cerebrospinale analyse
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met OCB's in tranen
Tijdsspanne: dag 0, een jaar
dag 0, een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lille Catholic University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hautecoeur Patrick, Lille Catholic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

26 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

26 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC-P0070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren