Isoelektrisk fokusering av tårer hos barn med radiologisk isolert eller klinisk isolert syndrom (OBIT)
Påvisning av oligoklonale bånd gjennom isoelektrisk fokusering av tårer hos barn med radiologisk isolert syndrom eller klinisk isolert syndrom: en diagnostisk, prospektiv, multisentrisk studie med en 2-års langsgående oppfølging
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en sykdom som påvirker den hvite substansen i sentralnervesystemet. I Frankrike er omtrent 100 000 pasienter rammet. Det er en av de vanligste nevrologiske tilstandene hos unge voksne.
Tilstedeværelsen av supernumerære oligoklonale bånd (OCB) i cerebrospinalvæsken (CSF) sammenlignet med serum ble etablert i 2017 som et kriterium for tidsmessig spredning hos MS-pasienter. Dette er en prediktiv faktor for konvertering til MS ved klinisk isolert syndrom (CIS) og radiologisk isolert syndrom (RIS), enten hos barn eller voksne.
Den største ulempen med OCB-analyse i CSF er imidlertid kravet om en lumbalpunksjon, som er en traumatiserende teknikk som kan vekke etiske bekymringer, spesielt når den må utføres hos barn.
Å lete etter OCB-er i tårer, som er mer tilgjengelig, kan representere et attraktivt alternativ. Noen publiserte artikler som studerer voksne populasjoner går i denne retningen, men det finnes ingen data i litteraturen om barn.
Hovedgullet i denne studien er å lede en multisentrisk, prospektiv studie, for å evaluere den diagnostiske kvaliteten på tårer hos barn med klinisk isolert syndrom (CIS) og radiologisk isolert syndrom (RIS) under en longitudinell oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lebitasy Marie Paule, PhD
- Telefonnummer: 03.20.22.57.41
- E-post: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Studiesteder
-
-
-
Lomme, Frankrike, 59462
- Rekruttering
- GHICL
-
Ta kontakt med:
- Marie Paule Lebitasy, PhD
- Telefonnummer: 00 33 3.20.22.57.41
- E-post: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
-
Ta kontakt med:
- Duriez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder < 18 år
- informert samtykke fra barnet og foreldrene (minst en av de to foresatte)
- barn dekket av trygd
For RIS-befolkningen:
- asymptomatisk barn
- tilfeldig oppdagelse av lesjoner som sterkt tyder på sklerose multippel på en magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning
For CIS-befolkningen:
- barn som har presentert et CIS de siste tre månedene
Ekskluderingskriterier:
- pasient med remitterende MS
- pasient med progressiv MS
- pasient med øyeinfeksjon
- pasient under immunsuppressiv behandling på inklusjonsdagen på grunn av behandling av en annen sykdom enn MS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn med CIS eller RIS
Deteksjonen av overtallige oligoklonale bånd (OCB) i tårer vil bli utført
|
Tåresamling og lumbalpunksjon vil bli utført for å oppdage overtallige oligoklonale bånd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet av tårer analyse sammenlignet med lumbal punksjon analyse for diagnose av CIS og RIS
Tidsramme: Dag 0
|
For å evaluere den diagnostiske ytelsen til tåreanalyse hos barn med CIS og RIS, (sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi) som er gullstandarden, er cerebrospinalanalysen
|
Dag 0
|
|
Spesifisitet av tåreanalyse sammenlignet med lumbalpunksjonsanalyse for diagnostisering av CIS og RIS
Tidsramme: Dag 0
|
For å evaluere den diagnostiske ytelsen til tåreanalyse hos barn med CIS og RIS, (sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi) som er gullstandarden, er cerebrospinalanalysen
|
Dag 0
|
|
Positiv prediktiv verdi av tåreanalyse sammenlignet med lumbalpunksjonsanalyse for diagnostisering av CIS og RIS
Tidsramme: Dag 0
|
For å evaluere den diagnostiske ytelsen til tåreanalyse hos barn med CIS og RIS, (sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi) som er gullstandarden, er cerebrospinalanalysen
|
Dag 0
|
|
Negativ prediktiv verdi av tåreanalyse sammenlignet med lumbalpunksjonsanalyse for diagnose av CIS og RIS
Tidsramme: Dag 0
|
For å evaluere den diagnostiske ytelsen til tåreanalyse hos barn med CIS og RIS, (sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi) som er gullstandarden, er cerebrospinalanalysen
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med OCB i tårer
Tidsramme: dag 0, ett år
|
dag 0, ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hautecoeur Patrick, Lille Catholic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC-P0070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .