Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isoelektrisk fokusering af tårer hos børn med radiologisk isoleret eller klinisk isoleret syndrom (OBIT)

12. september 2023 opdateret af: Lille Catholic University

Påvisning af oligoklonale bånd gennem isoelektrisk fokusering af tårer hos børn med radiologisk isoleret syndrom eller klinisk isoleret syndrom: en diagnostisk, prospektiv, multicentrisk undersøgelse med en 2-årig longitudinel opfølgning

Hovedguldet i denne undersøgelse er at lede en multicentrisk, prospektiv undersøgelse, for at evaluere den diagnostiske kvalitet af tårer hos børn med klinisk isoleret syndrom (CIS) og radiologisk isoleret syndrom (RIS) under en longitudinel opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en sygdom, der påvirker det hvide stof i centralnervesystemet. I Frankrig er cirka 100.000 patienter ramt. Det er en af ​​de mest almindelige neurologiske tilstande hos unge voksne.

Tilstedeværelsen af ​​overtallige oligoklonale bånd (OCB'er) i cerebrospinalvæsken (CSF) sammenlignet med serum blev etableret i 2017 som et kriterium for tidsmæssig spredning hos MS-patienter. Dette er en forudsigelig faktor for konvertering til MS i klinisk isoleret syndrom (CIS) og radiologisk isoleret syndrom (RIS), enten hos børn eller voksne.

Den største ulempe ved OCB-analyse i CSF er imidlertid kravet om en lumbalpunktur, som er en traumatiserende teknik, der kan give anledning til etiske bekymringer, især når den skal udføres hos børn.

At søge efter OCB'er i tårer, som er mere tilgængelige, kan repræsentere et attraktivt alternativ. Nogle publicerede artikler, der studerer voksne befolkninger, går i denne retning, men der er ingen data i litteraturen vedrørende børn.

Hovedguldet i denne undersøgelse er at lede en multicentrisk, prospektiv undersøgelse, for at evaluere den diagnostiske kvalitet af tårer hos børn med klinisk isoleret syndrom (CIS) og radiologisk isoleret syndrom (RIS) under en longitudinel opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder < 18 år
  • informeret samtykke fra barnet og forældrene (mindst én af de to værger)
  • barn, der er omfattet af social sikring

For RIS-befolkningen:

  • asymptomatisk barn
  • tilfældig opdagelse af læsioner, der stærkt tyder på sklerose multipel på en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning

For SNG-befolkningen:

- barn, der har præsenteret et CIS inden for de seneste tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • patient med remitterende MS
  • patient med progressiv MS
  • patient med øjenbetændelse
  • patient i immunsuppressiv behandling på inklusionsdagen på grund af behandling af en anden sygdom end MS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Børn med CIS eller RIS
Påvisningen af ​​overtallige oligoklonale bånd (OCB'er) i tårer vil blive udført
Diagnostisk test: Tåreopsamling og lumbalpunktion
Tåreopsamling og lumbalpunktion vil blive udført for at detektere overtallige oligoklonale bånd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af tårer analyse sammenlignet med lumbal punktion analyse til diagnosticering af CIS og RIS
Tidsramme: Dag 0
For at evaluere den diagnostiske ydeevne af tåreanalyse hos børn med CIS og RIS, (sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi), som er guldstandarden, er cerebrospinalanalysen
Dag 0
Specificitet af tåreanalyse sammenlignet med lumbalpunktionsanalyse til diagnosticering af CIS og RIS
Tidsramme: Dag 0
For at evaluere den diagnostiske ydeevne af tåreanalyse hos børn med CIS og RIS, (sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi), som er guldstandarden, er cerebrospinalanalysen
Dag 0
Positiv prædiktiv værdi af tåreanalyse sammenlignet med lumbalpunktionsanalyse til diagnosticering af CIS og RIS
Tidsramme: Dag 0
For at evaluere den diagnostiske ydeevne af tåreanalyse hos børn med CIS og RIS, (sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi), som er guldstandarden, er cerebrospinalanalysen
Dag 0
Negativ prædiktiv værdi af tåreanalyse sammenlignet med lumbalpunktionsanalyse til diagnosticering af CIS og RIS
Tidsramme: Dag 0
For at evaluere den diagnostiske ydeevne af tåreanalyse hos børn med CIS og RIS, (sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi), som er guldstandarden, er cerebrospinalanalysen
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med OCB'er i tårer
Tidsramme: dag 0, et år
dag 0, et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lille Catholic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hautecoeur Patrick, Lille Catholic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

26. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC-P0070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk isoleret syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner