방사선학적 고립 또는 임상적 고립 증후군이 있는 소아의 눈물의 등전점 집중 (OBIT)
방사선학적 고립 증후군 또는 임상적 고립 증후군이 있는 어린이의 눈물의 등전 초점을 통해 올리고클론 밴드 감지: 2년 종단 추적을 통한 진단적, 전향적, 다중심적 연구
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 중추 신경계의 백질에 영향을 미치는 질병입니다. 프랑스에서는 약 100,000명의 환자가 영향을 받습니다. 젊은 성인에서 가장 흔한 신경학적 상태 중 하나입니다.
혈청과 비교하여 뇌척수액(CSF)에 OCB(supernumerary oligoclonal bands)의 존재가 2017년 MS 환자의 시간적 파종 기준으로 확립되었습니다. 이것은 소아 또는 성인의 임상적 고립 증후군(CIS) 및 방사선학적 고립 증후군(RIS)에서 MS로의 전환 예측 인자입니다.
그러나 CSF에서 OCB 분석의 주요 불편은 특히 어린이에게 수행해야 할 때 윤리적 문제를 제기할 수 있는 외상 기술인 요추 천자를 요구한다는 것입니다.
접근성이 더 좋은 눈물 속에서 OCB를 찾는 것은 매력적인 대안이 될 수 있습니다. 성인 인구를 연구하는 일부 출판된 기사는 이러한 방향으로 가고 있지만 문헌에는 어린이에 관한 데이터가 없습니다.
이 연구의 주된 목적은 임상적 고립 증후군(CIS)과 방사선학적 고립 증후군(RIS)이 있는 어린이의 눈물의 진단적 질을 종단 추적 관찰하기 위해 다심적 전향적 연구를 이끄는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lebitasy Marie Paule, PhD
- 전화번호: 03.20.22.57.41
- 이메일: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
연구 장소
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Lomme, 프랑스, 59462
- 모병
- GHICL
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연락하다:
- Marie Paule Lebitasy, PhD
- 전화번호: 00 33 3.20.22.57.41
- 이메일: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
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연락하다:
- Duriez
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 < 18세
- 아동과 부모(법정대리인 2인 중 1인 이상)의 사전동의서
- 사회보장 대상 아동
RIS 인구의 경우:
- 무증상 아동
- 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 다발성 경화증을 강하게 시사하는 병변의 우연한 발견
CIS 인구의 경우:
- 지난 3개월 이내에 CIS를 제시한 아동
제외 기준:
- 완화성 MS 환자
- 진행성 MS 환자
- 안구 감염 환자
- 다발성 경화증 이외의 다른 질병의 치료로 인해 포함 당일 면역억제 요법을 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CIS 또는 RIS를 가진 어린이
눈물에서 OCB(supernumerary oligoclonal band) 검출이 수행됩니다.
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여분의 올리고클론 밴드를 검출하기 위해 눈물 수집 및 요추 천자를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CIS 및 RIS 진단을 위한 요추 분석과 비교한 눈물 분석의 민감도
기간: 0일
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뇌척수 분석의 금본위제인 CIS 및 RIS(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측도) 아동의 눈물 분석의 진단 성능을 평가하기 위해
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0일
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CIS 및 RIS 진단을 위한 요추 분석과 비교한 눈물 분석의 특이성
기간: 0일
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뇌척수 분석의 금본위제인 CIS 및 RIS(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측도) 아동의 눈물 분석의 진단 성능을 평가하기 위해
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0일
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CIS 및 RIS 진단을 위한 요추 분석과 비교한 눈물 분석의 양성 예측도
기간: 0일
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뇌척수 분석의 금본위제인 CIS 및 RIS(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측도) 아동의 눈물 분석의 진단 성능을 평가하기 위해
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0일
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CIS 및 RIS 진단을 위한 요추 분석과 비교한 눈물 분석의 음성 예측도
기간: 0일
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뇌척수 분석의 금본위제인 CIS 및 RIS(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측도) 아동의 눈물 분석의 진단 성능을 평가하기 위해
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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눈물을 흘리는 OCB 환자의 비율
기간: 0일, 1년
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0일, 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hautecoeur Patrick, Lille Catholic University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC-P0070
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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