Изоэлектрическое фокусирование слез у детей с рентгенологически изолированным или клинически изолированным синдромом (OBIT)
Выявление олигоклональных полос с помощью изоэлектрического фокусирования слезы у детей с рентгенологически изолированным синдромом или клинически изолированным синдромом: диагностическое, проспективное, многоцентровое исследование с 2-летним лонгитюдным наблюдением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) — это заболевание, поражающее белое вещество центральной нервной системы. Во Франции около 100 000 больных. Это одно из наиболее распространенных неврологических заболеваний у молодых людей.
Наличие сверхштатных олигоклональных полос (ОКП) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) по сравнению с сывороткой установлено в 2017 г. в качестве критерия временной диссеминации у больных РС. Это прогностический фактор конверсии в РС при клинически изолированном синдроме (КИС) и рентгенологически изолированном синдроме (РИС) как у детей, так и у взрослых.
Тем не менее, основным неудобством анализа ОКБ в спинномозговой жидкости является необходимость люмбальной пункции, которая представляет собой травматический метод, который может вызвать этические проблемы, особенно когда его необходимо выполнять у детей.
Поиск OCB в слезах, которые более доступны, может представлять собой привлекательную альтернативу. Некоторые опубликованные статьи, изучающие взрослое население, идут в этом направлении, но в литературе отсутствуют данные о детях.
Основная цель этого исследования — проведение многоцентрового проспективного исследования для оценки диагностического качества разрывов у детей с клинически изолированным синдромом (КИС) и рентгенологически изолированным синдромом (РИС) в ходе лонгитюдного наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lebitasy Marie Paule, PhD
- Номер телефона: 03.20.22.57.41
- Электронная почта: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Места учебы
-
-
-
Lomme, Франция, 59462
- Рекрутинг
- GHICL
-
Контакт:
- Marie Paule Lebitasy, PhD
- Номер телефона: 00 33 3.20.22.57.41
- Электронная почта: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
-
Контакт:
- Duriez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст < 18 лет
- информированное согласие ребенка и родителей (как минимум одного из двух законных опекунов)
- ребенок, охваченный социальным обеспечением
Для населения РИС:
- бессимптомный ребенок
- случайное обнаружение поражений, сильно свидетельствующих о множественном склерозе, на магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Для населения СНГ:
- ребенок с КИС в течение последних трех месяцев
Критерий исключения:
- пациент с ремиттирующим рассеянным склерозом
- пациент с прогрессирующим рассеянным склерозом
- пациент с глазной инфекцией
- пациент, получавший иммуносупрессивную терапию в день включения в связи с лечением другого заболевания, кроме РС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети с CIS или RIS
Будет выполнено обнаружение сверхштатных олигоклональных полос (OCB) в слезах.
|
Сбор слезы и люмбальная пункция будут выполняться для обнаружения нештатных олигоклональных полос.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность анализа слез по сравнению с анализом люмбальной пункции для диагностики CIS и RIS
Временное ограничение: День 0
|
Оценить диагностическую эффективность анализа слезной жидкости у детей с КИС и РИС (чувствительность, специфичность, положительное и отрицательное прогностическое значение), являющегося золотым стандартом цереброспинального анализа.
|
День 0
|
|
Специфичность анализа слезной жидкости по сравнению с анализом люмбальной пункции для диагностики CIS и RIS
Временное ограничение: День 0
|
Оценить диагностическую эффективность анализа слезной жидкости у детей с КИС и РИС (чувствительность, специфичность, положительное и отрицательное прогностическое значение), являющегося золотым стандартом цереброспинального анализа.
|
День 0
|
|
Положительная прогностическая ценность анализа слезной жидкости по сравнению с анализом люмбальной пункции для диагностики CIS и RIS
Временное ограничение: День 0
|
Оценить диагностическую эффективность анализа слезной жидкости у детей с КИС и РИС (чувствительность, специфичность, положительное и отрицательное прогностическое значение), являющегося золотым стандартом цереброспинального анализа.
|
День 0
|
|
Отрицательная прогностическая ценность анализа слез по сравнению с анализом люмбальной пункции для диагностики CIS и RIS
Временное ограничение: День 0
|
Оценить диагностическую эффективность анализа слезной жидкости у детей с КИС и РИС (чувствительность, специфичность, положительное и отрицательное прогностическое значение), являющегося золотым стандартом цереброспинального анализа.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с ОКБ в слезах
Временное ограничение: день 0, один год
|
день 0, один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hautecoeur Patrick, Lille Catholic University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC-P0070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .