Focalização Isoelétrica de Lágrimas em Crianças com Síndrome Isolada Radiologicamente ou Clinicamente Isolada (OBIT)
Detecção de bandas oligoclonais por meio de focalização isoelétrica de lágrimas em crianças com síndrome radiologicamente isolada ou síndrome clinicamente isolada: um estudo diagnóstico, prospectivo e multicêntrico com acompanhamento longitudinal de 2 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença que afeta a substância branca do sistema nervoso central. Na França, aproximadamente 100.000 pacientes são afetados. É uma das condições neurológicas mais comuns em adultos jovens.
A presença de bandas oligoclonais (OCBs) supranumerárias no líquido cefalorraquidiano (LCR) em comparação com o soro foi estabelecida em 2017 como critério para disseminação temporal em pacientes com EM. Este é um fator preditivo de conversão para EM na síndrome clinicamente isolada (CIS) e na síndrome radiologicamente isolada (RIS), seja em crianças ou adultos.
No entanto, o principal inconveniente da análise de OCB no LCR é a necessidade de uma punção lombar, que é uma técnica traumatizante que pode levantar questões éticas, especialmente quando deve ser realizada em crianças.
A busca por CCOs em lágrimas, mais acessíveis, pode representar uma alternativa atraente. Alguns artigos publicados estudando populações adultas vão nessa direção, mas não há dados na literatura sobre crianças.
O principal objetivo deste estudo é conduzir um estudo multicêntrico, prospectivo, para avaliar a qualidade diagnóstica das lágrimas em crianças com síndrome clinicamente isolada (CIS) e síndrome radiologicamente isolada (RIS) durante um acompanhamento longitudinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lebitasy Marie Paule, PhD
- Número de telefone: 03.20.22.57.41
- E-mail: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Locais de estudo
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-
-
Lomme, França, 59462
- Recrutamento
- GHICL
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Contato:
- Marie Paule Lebitasy, PhD
- Número de telefone: 00 33 3.20.22.57.41
- E-mail: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
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Contato:
- Duriez
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade < 18 anos
- consentimento informado da criança e dos pais (pelo menos um dos dois tutores legais)
- filho abrangido pela segurança social
Para a população RIS:
- criança assintomática
- descoberta fortuita de lesões fortemente sugestivas de esclerose múltipla em uma ressonância magnética (RM)
Para a população da CEI:
- criança apresentando CIS nos últimos três meses
Critério de exclusão:
- paciente com EM remitente
- paciente com EM progressiva
- paciente com infecção ocular
- paciente em terapia imunossupressora no dia da inclusão devido ao tratamento de outra doença que não a EM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crianças com CIS ou RIS
A detecção de bandas oligoclonais (OCBs) supranumerárias em lágrimas será realizada
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Serão realizadas coleta lacrimal e punção lombar para detecção de bandas oligoclonais supranumerárias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da análise de lágrimas em comparação com a análise de punção lombar para o diagnóstico de CIS e RIS
Prazo: Dia 0
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Avaliar o desempenho diagnóstico da análise lacrimal em crianças com CIS e RIS, (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo), sendo o padrão-ouro a análise cérebro-espinhal
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Dia 0
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Especificidade da análise de lágrimas em comparação com a análise de punção lombar para o diagnóstico de CIS e RIS
Prazo: Dia 0
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Avaliar o desempenho diagnóstico da análise lacrimal em crianças com CIS e RIS, (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo), sendo o padrão-ouro a análise cérebro-espinhal
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Dia 0
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Valor preditivo positivo da análise de lágrimas em comparação com a análise de punção lombar para o diagnóstico de CIS e RIS
Prazo: Dia 0
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Avaliar o desempenho diagnóstico da análise lacrimal em crianças com CIS e RIS, (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo), sendo o padrão-ouro a análise cérebro-espinhal
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Dia 0
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Valor preditivo negativo da análise de lágrimas em comparação com a análise de punção lombar para o diagnóstico de CIS e RIS
Prazo: Dia 0
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Avaliar o desempenho diagnóstico da análise lacrimal em crianças com CIS e RIS, (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo), sendo o padrão-ouro a análise cérebro-espinhal
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com OCBs em lágrimas
Prazo: dia 0, um ano
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dia 0, um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hautecoeur Patrick, Lille Catholic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-P0070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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