Kyynelten isosähköinen fokusointi lapsilla, joilla on radiologisesti eristetty tai kliinisesti eristetty oireyhtymä (OBIT)
Oligoklonaalisten vyöhykkeiden havaitseminen kyynelten isoelektrisellä fokusoinnilla lapsilla, joilla on radiologisesti eristetty oireyhtymä tai kliinisesti eristetty oireyhtymä: diagnostinen, prospektiivinen, monikeskinen tutkimus, jossa on 2 vuoden pitkittäinen seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on sairaus, joka vaikuttaa keskushermoston valkoiseen aineeseen. Ranskassa tauti kärsii noin 100 000 potilaasta. Se on yksi yleisimmistä nuorten aikuisten neurologisista sairauksista.
Ylimääräisten oligoklonaalisten juovien (OCB) esiintyminen aivo-selkäydinnesteessä (CSF) seerumiin verrattuna vahvistettiin vuonna 2017 ajallisen leviämisen kriteeriksi MS-potilailla. Tämä ennustaa MS-tautiin siirtymistä kliinisesti eristetyssä oireyhtymässä (CIS) ja radiologisesti eristetyssä oireyhtymässä (RIS), joko lapsilla tai aikuisilla.
Aivo-selkäydinnesteen OCB-analyysin suurin haitta on kuitenkin lannepunktio, joka on traumatisoiva tekniikka, joka voi herättää eettisiä huolenaiheita etenkin silloin, kun se on tehtävä lapsille.
OCB:iden etsiminen kyyneleissä, jotka ovat helpommin saatavilla, voi olla houkutteleva vaihtoehto. Jotkut julkaistut aikuisväestöä tutkivat artikkelit menevät tähän suuntaan, mutta kirjallisuudessa ei ole tietoa lapsista.
Tämän tutkimuksen tärkein kulta on johtaa monikeskistä, prospektiivista tutkimusta, jolla arvioidaan kyynelten diagnostista laatua lapsilla, joilla on kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) ja radiologisesti eristetty oireyhtymä (RIS) pitkittäisseurannan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lebitasy Marie Paule, PhD
- Puhelinnumero: 03.20.22.57.41
- Sähköposti: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Lomme, Ranska, 59462
- Rekrytointi
- GHICL
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Paule Lebitasy, PhD
- Puhelinnumero: 00 33 3.20.22.57.41
- Sähköposti: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Duriez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta vanha
- tietoinen suostumus lapselta ja vanhemmilta (ainakin toinen kahdesta laillisesta huoltajasta)
- sosiaaliturvan piirissä oleva lapsi
RIS-väestölle:
- oireeton lapsi
- magneettikuvauksessa (MRI) löydettiin satunnaisia vaurioita, jotka viittaavat voimakkaasti multippeliskleroosiin
IVY-väestölle:
- lapsi, joka on esittänyt CIS:n viimeisen kolmen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- potilaalle, jolla on etenevä MS-tauti
- potilaalla, jolla on etenevä MS-tauti
- potilas, jolla on silmätulehdus
- potilas, joka oli immunosuppressiivisessa hoidossa sisällyttämispäivänä muun sairauden kuin MS-taudin hoidon vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapset, joilla on CIS tai RIS
Ylimääräisten oligoklonaalisten vyöhykkeiden (OCB) havaitseminen kyynelissä suoritetaan
|
Kyynelten kerääminen ja lannepiste suoritetaan ylimääräisten oligoklonaalisten vyöhykkeiden havaitsemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelanalyysin herkkyys verrattuna lannepisteanalyysiin CIS- ja RIS-diagnoosissa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvioida kyynelanalyysin diagnostista suorituskykyä lapsilla, joilla on CIS ja RIS (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo), jotka ovat aivo-selkäydinanalyysin kultastandardi
|
Päivä 0
|
|
Kyynelanalyysin spesifisyys verrattuna lannepisteanalyysiin CIS- ja RIS-diagnoosissa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvioida kyynelanalyysin diagnostista suorituskykyä lapsilla, joilla on CIS ja RIS (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo), jotka ovat aivo-selkäydinanalyysin kultastandardi
|
Päivä 0
|
|
Kyynelanalyysin positiivinen ennustearvo verrattuna lannepisteanalyysiin CIS- ja RIS-diagnoosissa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvioida kyynelanalyysin diagnostista suorituskykyä lapsilla, joilla on CIS ja RIS (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo), jotka ovat aivo-selkäydinanalyysin kultastandardi
|
Päivä 0
|
|
Kyynelanalyysin negatiivinen ennustearvo verrattuna lannepisteanalyysiin CIS- ja RIS-diagnoosissa
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Arvioida kyynelanalyysin diagnostista suorituskykyä lapsilla, joilla on CIS ja RIS (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo), jotka ovat aivo-selkäydinanalyysin kultastandardi
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OCB-potilaiden osuus kyyneleissä
Aikaikkuna: päivä 0, yksi vuosi
|
päivä 0, yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hautecoeur Patrick, Lille Catholic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC-P0070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kliinisesti eristetty oireyhtymä
-
Riphah International UniversityRekrytointiIntegroitu vastustettu koulutus | Isolated Resised TrainingPakistan
-
BiogenValmisMultippeliskleroosi | Relapsoiva MS-tauti | Clinical Isolated Syndrome (CIS)Tšekin tasavalta, Sveitsi