外科的切除可能で化学療法抵抗性のトリプルネガティブ乳がん患者の治療におけるアベマシクリブ

包含基準:

• 事前登録: 米国がん合同委員会 (AJCC) 病期分類バージョン 8 による診断時 (ネオアジュバント化学療法の開始前) の臨床 T1-4、N0-3、M0 乳がん。

  • 注: 良性乳房疾患、非浸潤性小葉がん (LCIS) または非浸潤性乳管がん (DCIS) は、反対側の乳房に認められます。
  • 注: 対側浸潤性乳がんは、疾患が臨床的により低い段階にある場合に許可され、より高い段階の病変がすべての生検および組織サンプルの研究病変になります。
• 事前登録: トリプルネガティブ浸潤性乳がんの組織学的確認 (エストロゲン受容体 [ER] =< 10%、プロゲステロン受容体 [PR] =< 10%、および in situ ハイブリダイゼーション [ISH] または免疫組織化学 [IHC] によって増幅されていない HER2 として定義) 0/1) 診断時。

• 事前登録: 以下のいずれかのレジメンによるネオアジュバント化学療法 (NAC) で、疾患の進行または患者の要望により、計画された治療の 50% 未満しか行われず、忍容性がないために早期に中止されなかったもの:

  • パクリタキセルまたはドセタキセルに続いて、次のいずれか: ドキソルビシンとシクロホスファミド (AC) の組み合わせ。エピルビシンとシクロホスファミド（EC）の組み合わせ、または5-フルオロウラシル、エピルビシンとシクロホスファミド（FEC）の組み合わせ

    • 注: これらのレジメンにカルボプラチンを追加することができます

  • ACまたはECまたはFECに続いてドセタキセルまたはパクリタキセル

    • 注: これらのレジメンにカルボプラチンを追加することができます
  • ドセタキセルとドキソルビシンおよびシクロホスファミドの併用（TAC）
  • ドセタキセルとシクロホスファミド（TC）の併用（アントラサイクリンの候補ではない患者向け）
  • タキサン（パクリタキセル、ドセタキセル、またはナブパクリタキセル）と組み合わせたカルボプラチンまたはシスプラチン（アントラサイクリンの候補ではない患者向け）
• 事前登録: NACの完了後に実施された乳房画像検査で乳房に見られる残存病変/増強。
• 事前登録: 経口薬を飲み込めること。
• 事前登録：研究のために生検を受けることをいとわない。
• 事前登録: 相関研究目的で組織および血液サンプルを提供する意思があること。
• 事前登録：シトクロムP450 3Aの強力および中程度の誘導剤および/または強力な阻害剤の使用を中止する意思がある= <登録の7日前。
• 事前登録: 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• 登録: 登録は、NAC の最終投与後 =< 56 日以内に行う必要があります。
• 登録：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1、または2。
• 登録: グループ 2 のみ: 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3 (NAC の完了後に取得されますが、=< 登録の 14 日前)。
• 登録: グループ 2 のみ: 血小板 (PLT) >= 100,000/mm^3 (NAC の完了後に取得したが、登録の 14 日前に取得)。
• 登録: グループ 2 のみ: ヘモグロビン (HgB) >= 8.0 g/dL (NAC の完了後に取得されますが、=< 登録の 14 日前)。
• 登録: グループ 2 のみ: 総ビリルビン =< 1.5 x 通常の上限 (ULN) (NAC の完了後に取得されますが、=< 登録の 14 日前)。
• 登録: グループ 2 のみ: アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) =< 3 x ULN (NAC の完了後に取得したが、登録の 14 日前に取得)。
• 登録: グループ 2 のみ: アラニン トランスアミナーゼ (ALT) 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) =< 3 x ULN (NAC の完了後に取得されますが、=< 登録の 14 日前)。
• 登録：グループ2のみ：血清クレアチニン=<1.5 x ULN（NACの完了後に取得したが、登録の14日前に取得）。
• 登録: グループ 2 のみ: 妊娠検査が陰性 = 登録の 7 日前までに行われた、出産の可能性のある人のみ。

除外基準:

• -事前登録：深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の病歴 = < 事前登録の12か月前;または抗凝固療法を必要とするアクティブなDVTおよび/またはPE。

  • 注: 維持のために抗凝固療法を受けている患者は、DVT および/または PE が登録の 12 か月以上前であり、活動性血栓症 (DVT または PE) の証拠がない限り、適格です。
  • 注: 抗凝固療法を受けている患者は適格です。ただし、抗凝固療法の周生検および周術期の管理は、施設の標準的なケアに従っています。
• 事前登録: CDK 4/6 阻害剤による事前治療 (例: パルボシクリブ、リボシクリブ、アベマシクリブなど)
• 事前登録：この乳がんに対する免疫療法または放射線による以前の治療。
• 事前登録：このがんに対する以前の切開または切除乳房生検。
• 事前登録：事前登録生検に対する禁忌（出血素因など）。
• 事前登録: 原発性新生物の治療と見なされる治験薬の受領。

• 事前登録：その他の進行中の悪性疾患 = 登録の 3 年未満。

  • 例外: 子宮頸部の非メラニン性皮膚がんまたは上皮内がん。
  • 注: 以前の悪性腫瘍の病歴がある場合は、以前の悪性腫瘍に対して別の特定の治療を受けていてはなりません。
• 事前登録: 生検で証明されたステージ IV の乳がん。
• -事前登録：この研究への参加を妨げる深刻な既存の病状（例えば、間質性肺疾患、安静時の重度の呼吸困難または酸素療法を必要とする重度の腎障害[例えば、推定クレアチニンクリアランス<30ml /分]、 -胃または小腸を含む大規模な外科的切除の履歴、または既存のクローン病または潰瘍性大腸炎、またはベースライングレード2以上の下痢をもたらす既存の慢性状態）。

• 事前登録: 以下の状態のいずれかの履歴:

  • 心血管病因の失神。
  • -病的原因の心室性不整脈（心室頻脈および心室細動を含むが、これらに限定されない）。
  • 突然の心停止。
  • 注: 抗凝固療法を受けている患者は適格です。ただし、抗凝固療法の周生検および周術期の管理は、施設の標準的なケアに従っています。

• 登録: グループ 2 のみ: この研究には、発生中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれているため、以下のいずれか:

  • 妊娠中の方。
  • 看護師。
  • 適切な避妊法を採用することを望まない出産の可能性のある人。

• 登録: グループ 2 のみ: ネオアジュバント化学療法の影響からグレード 1 以下に回復しない。

  • 例外: 残存脱毛症およびグレード 2 の末梢神経障害は許可されます。
• 登録：グループ2のみ：シトクロムP450 3Aの強力および中程度の誘導剤および/または強力な阻害剤の同時使用= <登録の7日前。

• -登録：グループ2のみ：次のような既知の感染症（注：登録にはスクリーニングは必要ありません）：

  • -静脈内抗生物質を必要とする活動性の全身性細菌感染。
  • 活動性真菌感染症（静脈内または経口抗真菌治療が必要）。
  • 検出可能なウイルス感染 (例: 既知のヒト免疫不全ウイルス [HIV]、既知の活動性 B または C 型肝炎)。