Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abemaciclib til behandling af patienter med kirurgisk resektabel, kemoterapiresistent, tredobbelt negativ brystkræft

7. november 2025 opdateret af: Mayo Clinic

Vinduesforsøg med Abemaciclib for kirurgisk resektabel, kemoterapi-resistent, tredobbelt negativ brystkræft (en SKØNHED-undersøgelse*)

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt abemaciclib virker ved behandling af patienter med tredobbelt negativ brystkræft, der kan fjernes ved kirurgi (operable) og ikke reagerer på behandling med kemoterapi. Abemaciclib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At undersøge virkningerne af abemaciclib på CD8/FOXP3-forholdet hos kemoterapiresistente triple negative brystkræftpatienter (TNBC) efter neoadjuverende kemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder abemaciclib-toksicitet. II. At undersøge virkningerne af abemaciclib på procentdelen af ​​vimentin-udtrykkende invasive cancerceller.

III. Inden for TNBC molekylære subtyper (basal, mesenchymal og luminal androgenreceptor [LAR]), for at evaluere virkningerne af abemaciclib på:

IIIa. De individuelle elementer af tumorgrad (mitoser, nuklear pleomorfisme og tubulidannelse).

IIIb. Tumorproliferation (som målt ved tumor Ki-67 og serumtyrosinkinaseinhibitor [TKI]).

IIIc. pDUB3 såvel som epitel-mesenkymal overgangsmarkører (EMT) inklusive SNAIL/SLUG, TWIST og E-Cadherin målt ved immunhistokemi (IHC).

IIId. Kvantificering af tumorinfiltrerende lymfocytter (som undersøgt af hæmatoxylin og eosin [H&E]).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere effekten af ​​abemaciclib på tumorribonukleinsyre (RNA)-seq-data.

II. At evaluere virkningerne af abemaciclib på immunfænotypen af ​​perifere blodmononukleære celler (PBMC) ved at evaluere ekspression af et panel af celleoverflademarkører optimeret til identifikation af humane immuncellesubpopulationer.

III. For at evaluere virkningerne af abemaciclib på tumorinfiltrerende immunceller i formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorsektioner ved brug af multipleksede billeddannelsesteknologier (f.

IIIa. Gener direkte involveret i tumorcelleantigenpræsentation (f.eks. B2M, HLA-A, HLA-B, HLA-C, TAP1, TAP2, TAPBP).

IIIb. Interferon-stimulerede gener (ISG'er), der regulerer antigenpræsentation (f.eks. STAT1, NLRC5) og andre ISG'er (f.eks. IRF'er, OAS2).

IIIc. Gener involveret i dobbeltstrenget ribonukleinsyre (dsRNA) respons (f. DDX58, DHX58).

IIId. Gener, der koder for interferoner, herunder type 3 IFN'er (f.eks. IFNL1, IFNL2, IFNL3).

IIIe. Gener, der indikerer et cytotoksisk T-cellerespons (f. PRF1, GZMB). IIIf. Regulatoriske T-celle (Treg)-specifikke transkriptionsfaktorgener (f.eks. FOXP3, IKZF2).

IV. At vurdere forskellen i hyppigheden af ​​JAK-2-amplifikation blandt patienter, hvis post-abemaciclib CD8/FOXP3-forhold >= 1,6, og blandt patienter, hvis post-abemaciclib CD8/FOXP3-forhold < 1,6.

V. At generere organoider til fremtidig forskning. VI. At evaluere ændringer i mikrobiomet ved eksponering for abemaciclib.

OVERSIGT: Patienter tildeles 1 af 2 grupper.

GRUPPE 1: Patienter gennemgår standardbehandling kirurgisk resektion.

GRUPPE 2: Patienter får abemaciclib oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-14 eller dag 1-21 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter standardbehandling kirurgisk resektion senest 12 uger efter den sidste dosis neoadjuverende kemoterapi.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienter i gruppe 2 op inden for 30-60 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FORREGISTRERING: Klinisk T1-4, N0-3, M0 brystkræft ved diagnose (før starten af ​​neoadjuverende kemoterapi) af American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesættelse af version 8.

    • Bemærk: Benign brystsygdom, lobulært karcinom in situ (LCIS) eller duktalt karcinom in situ (DCIS) i det kontralaterale bryst er tilladt.
    • Bemærk: Kontralateral invasiv brystkræft er tilladt, hvis sygdommen er af et klinisk lavere stadium, og læsionen på højere stadie vil være undersøgelseslæsionen for alle biopsier og vævsprøver.
  • PRE-REGISTRERING: Histologisk bekræftelse af tredobbelt negativ invasiv brystkræft (defineret som østrogenreceptor [ER] =< 10 %, progesteronreceptor [PR] =< 10 % og HER2 ikke amplificeret af in situ hybridisering [ISH] eller immunhistokemi [IHC] 0/1) ved diagnose.

  • FORREGISTRERING: Neoadjuverende kemoterapi (NAC) med et af følgende regimer, der ikke blev afbrudt tidligt på grund af intolerabilitet med mindre end 50 % af den planlagte behandling givet på grund af sygdomsprogression eller patientens anmodning:

    • Paclitaxel eller docetaxel efterfulgt af en af ​​følgende: kombinationen af ​​doxorubicin og cyclophosphamid (AC); kombinationen af ​​epirubicin og cyclophosphamid (EC) eller kombinationen af ​​5-fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid (FEC)

      • Bemærk: Carboplatin kan tilføjes til disse regimer

    • AC eller EC eller FEC efterfulgt af docetaxel eller paclitaxel

      • Bemærk: Carboplatin kan tilføjes til disse regimer
    • Docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (TAC)
    • Docetaxel i kombination med cyclophosphamid (TC) (til patienter, der ikke er kandidater til antracykliner)
    • Carboplatin eller cisplatin i kombination med en taxan (paclitaxel, docetaxel eller nab-paclitaxel) (til patienter, der ikke er kandidater til antracykliner)
  • FORREGISTRERING: Resterende læsion/forstærkning set i brystet ved brystbilleddannelse udført efter afslutning af NAC.
  • FØRREGISTRERING: Kan sluge oral medicin.
  • FØRREGISTRERING: Villig til at gennemgå biopsi til forskning.
  • FØRREGISTRERING: Villig til at levere vævs- og blodprøver til korrelative forskningsformål.
  • FØRREGISTRERING: Villig til at stoppe brugen af ​​stærke og moderate inducere og/eller stærke hæmmere af cytochrom P450 3A =< 7 dage før registrering.
  • FORUDREGISTRERING: Giv skriftligt informeret samtykke.
  • REGISTRERING: Registrering skal ske =< 56 dage efter sidste dosis NAC.
  • REGISTRERING: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2.
  • REGISTRERING: KUN GRUPPE 2: Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mm^3 (opnået efter afslutning af NAC, men =< 14 dage før registrering).
  • REGISTRERING: KUN GRUPPE 2: Blodplader (PLT) >= 100.000/mm^3 (opnået efter afslutning af NAC, men =< 14 dage før registrering).
  • REGISTRERING: KUN GRUPPE 2: Hæmoglobin (HgB) >= 8,0 g/dL (opnået efter afslutning af NAC, men =< 14 dage før registrering).
  • REGISTRERING: KUN GRUPPE 2: Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (opnået efter afslutning af NAC, men =< 14 dage før registrering).
  • REGISTRERING: KUN GRUPPE 2: Aspartattransaminase (AST) serum glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) =< 3 x ULN (opnået efter afslutning af NAC, men =< 14 dage før registrering).
  • REGISTRERING: KUN GRUPPE 2: Alanin transaminase (ALT) serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) =< 3 x ULN (opnået efter afslutning af NAC, men =< 14 dage før registrering).
  • REGISTRERING: KUN GRUPPE 2: Serumkreatinin =< 1,5 x ULN (opnået efter afslutning af NAC, men =< 14 dage før registrering).
  • REGISTRERING: KUN GRUPPE 2: Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for personer i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • FØRREGISTRERING: Anamnese med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) =< 12 måneder før præregistrering; ELLER Aktiv DVT og/eller PE, der kræver antikoagulantbehandling.

    • BEMÆRK: Patienter, der er i antikoagulantbehandling til vedligeholdelse, er kvalificerede, så længe DVT og/eller PE var > 12 måneder før indskrivning, og der ikke er bevis for aktiv trombose (enten DVT eller PE).
    • BEMÆRK: Patienter på antikoagulering er kvalificerede; peri-biopsi og peri-kirurgisk behandling af antikoagulering er dog i henhold til den institutionelle plejestandard.
  • FORREGISTRERING: Forudgående behandling med CDK 4/6-hæmmere (f.eks. palbociclib, ribociclib, abemaciclib osv.)
  • FORREGISTRERING: Forudgående behandling med immunterapi eller stråling for denne brystkræft.
  • FØRREGISTRERING: Forudgående incisions- eller excisional brystbiopsi for denne cancer.
  • FØRREGISTRERING: Eventuelle kontraindikationer til præregistreringsbiopsi (såsom blødende diateser osv.).
  • FØRREGISTRERING: Modtagelse af ethvert forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma.

  • FØRREGISTRERING: Anden aktiv malignitet =< 3 år før registrering.

    • UNDTAGELSER: Ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen.
    • BEMÆRK: Hvis der er en historie med tidligere malignitet, må de ikke modtage en anden specifik behandling for tidligere malignitet.
  • FØRREGISTRERING: Biopsidokumenteret stadium IV brystkræft.
  • PRE-REGISTRERING: Alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande, der ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse (f.eks. interstitiel lungesygdom, svær dyspnø i hvile eller krævende iltbehandling, alvorlig nyreinsufficiens [f.eks. estimeret kreatininclearance < 30 ml/min], anamnese med større kirurgisk resektion, der involverer maven eller tyndtarmen, eller allerede eksisterende Crohns sygdom eller colitis ulcerosa eller en allerede eksisterende kronisk tilstand, der resulterer i baseline grad 2 eller højere diarré).

  • FORUDREGISTRERING: Historik om nogen af ​​følgende tilstande:

    • Synkope af kardiovaskulær ætiologi.
    • Ventrikulær arytmi af patologisk oprindelse (herunder, men ikke begrænset til, ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering).
    • Pludselig hjertestop.
    • BEMÆRK: Patienter på antikoagulering er kvalificerede; peri-biopsi og peri-kirurgisk behandling af antikoagulering er dog i henhold til den institutionelle plejestandard.

  • REGISTRERING: KUN GRUPPE 2: Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte:

    • Gravide personer.
    • Sygeplejersker.
    • Personer i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention.

  • REGISTRERING: KUN GRUPPE 2: Manglende genopretning til grad 1 eller lavere fra virkninger af neoadjuverende kemoterapi.

    • Undtagelser: Residual alopeci og grad 2 perifer neuropati er tilladt.
  • REGISTRERING: KUN GRUPPE 2: Samtidig brug af stærke og moderate inducere og/eller stærke hæmmere af cytochrom P450 3A =< 7 dage før registrering.

  • REGISTRERING: KUN GRUPPE 2: Kendte infektioner som følger (BEMÆRK: Screening er ikke påkrævet for tilmelding):

    • Aktiv systemisk bakteriel infektion, der kræver intravenøs antibiotika.
    • Aktiv svampeinfektion (kræver intravenøs eller oral antifungal behandling).
    • Påviselige virusinfektioner (f. kendt humant immundefektvirus [HIV], kendt aktiv hepatitis B eller C).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A Gruppe 1; Kohorte B Gruppe 3 (kirurgi)
Patienter gennemgår standardbehandling kirurgisk resektion.
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå standard pleje kirurgisk resektion
Eksperimentel: Kohorte A Gruppe 2; Kohorte B Gruppe 4 (abemaciclib, kirurgi)
Patienter får abemaciclib PO BID på dag 1-14 eller dag 1-21 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter standardbehandlingskirurgisk resektion senest 12 uger efter den sidste dosis neoadjuverende kemoterapi.
Medicin: Abemaciclib
Givet PO
Andre navne:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå standard pleje kirurgisk resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der har et CD8/FOXP3-forhold < 1,6 i deres resterende tumorer efter neoadjuverende kemoterapi (NAC), som konverteres til CD8/FOXP3-forhold >= 1,6
Tidsramme: Op til 21 dage
Et Simon optimalt to-trins fase II klinisk forsøgsdesign blev valgt for at teste nulhypotesen om, at konverteringsraten til post-abemaciclib CD8/FOXP3-forhold på 1,6 eller mere er =< 5 % mod alternativet, at konverteringsraten til post-abemaciclib CD8/FOXP3-forhold på 1,6 eller mere er >= 20 % med målsandsynligheden for en type I-fejl og sandsynligheden for en type II-fejl sat til 0,10. Sandsynligheden for at afslutte efter første fase er 0,736, hvis nulhypotesen er sand. Et 90 % konfidensinterval for denne konverteringsrate vil blive konstrueret ved hjælp af Duffy-Santner-tilgangen under hensyntagen til undersøgelsens sekventielle karakter
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 60 dage
Uønskede hændelser vil blive overvåget og klassificeret med tilskrivning tildelt ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. For hver rapporteret type bivirkning (AE), vil andelen af ​​patienter, der oplever et grad 2 eller værre niveau af denne AE, blive bestemt.
Op til 60 dage
Ændringer i vimentins udtryk
Tidsramme: Op til 60 dage
Vimentinekspression vil blive evalueret ved immunhistokemi (IHC) med anvendelse af 0, 1+, 2+ eller 3+ scoringsskema. Et punktestimat af andelen af ​​kvalificerede patienter, hvis post-NAC resterende tumor Vimentin-ekspressionsniveauer var 2+ eller 3+ og derefter faldt til 0 eller 1+ efter abemaciclib blandt de kvalificerede patienter, hvis påbegyndte abemaciclib-behandling efter en post NAC-resttumor Vimentin-ekspression niveaufund på 2+ eller 3+ vil blive beregnet. Et 90 % konfidensinterval for denne andel vil blive konstrueret ved at bruge en stikprøve binomial konfidens for proportioner.
Op til 60 dage
Påvirkning af behandlingens længde
Tidsramme: Op til 60 dage
Forbindelsen mellem mængden af ​​modtaget abemaciclib og ændringen i CD8/FOXP3-forholdet efter abemaciclib vil blive undersøgt grafisk. Et plot af ændringen i ændringen i CD8/FOXP3-forholdet efter abemaciclib og dages behandling vil blive konstrueret for visuelt at vurdere for tendenser. Et 90 % konfidensintervall for forskellen i binomiale proportioner vil også blive konstrueret for at vurdere, om andelen af ​​patienter, hvis post abemaciclib CD8/FOXP3 ratio >= 1,6 efter at have afsluttet 14-21 dage med abemaciclib adskiller sig mellem dem, der ophørte med abemaciclib dagen. før operationen, og som ophørte med abemaciclib 2 eller flere dage før operationen. Et 90 % binomialt konfidensinterval for andelen af ​​kvinder, der ikke gennemførte 14-21 dage med abemaciclib eller gennemgik operation eller brystbiopsi 2 eller flere dage efter sidste dosis af abemaciclib blandt de berettigede kvinder, der begyndte behandling med abemaciclib.
Op til 60 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mitoser
Tidsramme: Op til 60 dage
Undersøgt grafisk overordnet og ved triple negative breast cancer (TNBC) subtyper.
Op til 60 dage
Ændringer i nuklear pleomorfisme
Tidsramme: Op til 60 dage
Undersøgt grafisk overordnet og efter TNBC-undertyper.
Op til 60 dage
Ændringer i tubulidannelse
Tidsramme: Op til 60 dage
Undersøgt grafisk overordnet og efter TNBC-undertyper.
Op til 60 dage
Ændringer i tumor Ki-67
Tidsramme: Op til 60 dage
Undersøgt grafisk overordnet og efter TNBC-undertyper.
Op til 60 dage
Ændringer i serum tyrosinkinasehæmmer (TKI)
Tidsramme: Op til 60 dage
Undersøgt grafisk overordnet og efter TNBC-undertyper.
Op til 60 dage
Ændringer i SNEGLEN
Tidsramme: Op til 60 dage
Undersøgt grafisk overordnet og efter TNBC-undertyper.
Op til 60 dage
Ændringer i SLUG
Tidsramme: Op til 60 dage
Undersøgt grafisk overordnet og efter TNBC-undertyper.
Op til 60 dage
Ændringer i E-Cadherin
Tidsramme: Op til 60 dage
Undersøgt grafisk overordnet og efter TNBC-undertyper.
Op til 60 dage
Ændringer i tumorinfiltrerende lymfocytter
Tidsramme: Op til 60 dage
Undersøgt grafisk overordnet og efter TNBC-undertyper.
Op til 60 dage
Effekt af abemaciclib på tumorribonukleinsyre (RNA)-sekventeringsdata (seq)
Tidsramme: Op til 60 dage
Effekt af abemaciclib på tumor-RNA-sekventering efterfulgt af standard- og tilpasset pathway- og berigelsesanalyse (f.eks. Gensætberigelsesanalyse (GSEA) og CIBERSORT-metoder). GSEA-metoden bestemmer, om et a priori-sæt af gener er overrepræsenteret i den differentielle ekspressionsanalyse af præ- og postlægemiddelresponsfænotyperne. På samme måde estimerer CIBERSORT cellesammensætning ud fra RNA-transkriptomiske data (f.eks. immuncellepopulationer).
Op til 60 dage
Effekt af abemaciclib på fænotypen af ​​perifere blodmononukleære celler (PBMC)
Tidsramme: Op til 60 dage
Vil blive vurderet ved hjælp af massecytometri (f.eks. CyTOF) for at analysere et panel af 29 celleoverflademarkører, der er optimeret til identifikation af humane immuncelleundersæt, herunder følgende mål: CD45, CD195 (CCR6), CD19, CD127, CD38, IgD, CD11c, CD16, CD194 (CCR4), CD123 /IL-3R, TCRgd, CD185 (CXCR5), CD3, CD45RA, CD27, CD29, CD66b, CD183 (CXCR3), CD161, CD45RO, CD197 (CCR7), CD8a, CD25/IL-2R, CD20, HLA-DR, CD4, CD14, CD56/NCAM. Identifikation af specifikke immuncelleundersæt vil blive vurderet ved hjælp af konsensus-klyngningsmetoder med foruddefinerede kombinationer af markører.
Op til 60 dage
Effekt af abemaciclib på formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorsektioner
Tidsramme: Op til 60 dage
Vil omfatte (billeddannende massecytometri multipleks kvantitative RNA/protein immun-baserede profileringer, såsom Hyperion TM, Nanostring GeoMX, Codex, og kan omfatte undersøgelse af gener direkte involveret i tumorcelleantigenpræsentation (f.eks. B2M, HLA-A, HLA-B, HLA-C, TAP1, TAP2, TAPBP), interferon-stimulerede gener (ISG'er), der regulerer antigenpræsentation (f.eks. STAT1, NLRC5) og andre ISG'er (f.eks. IRF'er, OAS2), gener involveret i dobbeltstrenget RNA-respons (f.eks. DDX58, DHX58), gener, der koder for interferoner, herunder type 3 IFN'er (f.eks. IFNL1, IFNL2, IFNL3), gener, der indikerer et cytotoksisk T-cellerespons (f.eks. PRF1, GZMB), regulatoriske T-cellespecifikke transkriptionsfaktorgener (f.eks. FOXP3, IKZF2)
Op til 60 dage
Ændring i frekvens af JAK-2-forstærkninger
Tidsramme: Baseline op til tidspunktet for operationen
Indsamlingen af ​​JAK-2 vil blive brugt til at vurdere forskellen i hyppigheden af ​​JAK-2 amplifikation blandt patienter, hvis post-abemaciclib CD8/FOXP3 ratio >= 1,6 og blandt patienter, hvis post-abemaciclib CD8/FOXP3 ratio < 1,6. En 95 % binomial konfidens for forskellen i to uafhængige proportioner vil blive konstrueret for forskellen i procentdelen af ​​patienter med et post-abemaciclib CD8/FOXP3 ratio >= 1,6 blandt dem med JAK-2 amplificeret TNBC og dem med JAK-2 ikke -forstærket TNBC.
Baseline op til tidspunktet for operationen
Ændring i mikrobiom med eksponering for abemaciclib
Tidsramme: Baseline op til før operationen
Indsamlingen af ​​mikrobiominformation via afføringsopsamling vil blive brugt til at generere beskrivende analyser om undersøgelsespopulationen, da det samlede antal prøver forventes at være utilstrækkeligt til fuld statistisk analyse. Vil udforske formodede mekanistiske forbindelser, der ligger til grund for bakterie-lægemiddel-interaktioner hos alle patienter og forsøge at identificere de biomolekylære egenskaber i tarm (afføring) mikrobiomet og dets sammenhæng med farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​abemaciclib.
Baseline op til før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew P. Goetz, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC1734 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2019-03567 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-010660 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abemaciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner