외과적으로 절제 가능하고 화학요법에 내성이 있는 삼중음성 유방암 환자를 치료하는 아베마시클립

포함 기준:

• 사전 등록: American Joint Committee on Cancer(AJCC) 병기 버전 8에서 진단 시 임상 T1-4, N0-3, M0 유방암(신보조 화학요법 시작 전).

  • 참고: 양성 유방 질환, 반대쪽 유방의 소엽상피내암종(LCIS) 또는 유관상피내암종(DCIS)은 허용됩니다.
  • 참고: 질환이 임상적으로 낮은 병기인 경우 반대측 침윤성 유방암이 허용되며 더 높은 병기의 병변이 모든 생검 및 조직 샘플에 대한 연구 병변이 됩니다.
• 사전 등록: 삼중 음성 침윤성 유방암의 조직학적 확인(에스트로겐 수용체[ER] =< 10%, 프로게스테론 수용체[PR] =< 10% 및 제자리 혼성화[ISH] 또는 면역조직화학[IHC]에 의해 증폭되지 않은 HER2로 정의됨) 0/1) 진단시.

• 사전 등록: 질병 진행 또는 환자 요청으로 인해 계획된 치료의 50% 미만으로 내약성이 없어 조기에 중단되지 않은 다음 요법 중 하나를 사용한 선행 화학 요법(NAC):

  • 파클리탁셀 또는 도세탁셀 다음에 다음 중 하나: 독소루비신과 시클로포스파미드의 조합(AC); 에피루비신과 시클로포스파미드(EC)의 조합 또는 5-플루오로우라실, 에피루비신 및 시클로포스파미드(FEC)의 조합

    • 참고: 카르보플라틴을 이러한 요법에 추가할 수 있습니다.

  • AC 또는 EC 또는 FEC 후 도세탁셀 또는 파클리탁셀

    • 참고: 카르보플라틴을 이러한 요법에 추가할 수 있습니다.
  • 독소루비신 및 시클로포스파미드(TAC)와 병용한 도세탁셀
  • 사이클로포스파마이드(TC)와 병용한 도세탁셀(안트라사이클린 후보가 아닌 환자의 경우)
  • 카보플라틴 또는 시스플라틴과 탁산(파클리탁셀, 도세탁셀 또는 nab-파클리탁셀)(안트라사이클린 후보가 아닌 환자의 경우)
• 사전 등록: NAC 완료 후 수행된 유방 영상에서 유방에 보이는 잔여 병변/강화.
• 사전 등록: 경구용 약물을 삼킬 수 있습니다.
• 사전 등록: 연구를 위해 생검을 받을 의향이 있습니다.
• 사전 등록: 상관 연구 목적으로 조직 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
• 사전 등록: 강력하고 중간 정도의 시토크롬 P450 3A 유도제 및/또는 강력한 억제제의 사용을 등록하기 7일 전에 중단할 의향이 있습니다.
• 사전 등록: 서면 동의서를 제공합니다.
• 등록: NAC의 마지막 투여 후 =< 56일에 등록해야 합니다.
• 등록: Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2.
• 등록: 그룹 2에만 해당: 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3(NAC 완료 후 획득하지만 =< 등록 14일 전).
• 등록: 그룹 2에만 해당: 혈소판(PLT) >= 100,000/mm^3(NAC 완료 후 획득하지만 =< 등록 14일 전).
• 등록: 그룹 2에만 해당: 헤모글로빈(HgB) >= 8.0g/dL(NAC 완료 후 획득하지만 =< 등록 14일 전).
• 등록: 그룹 2에만 해당: 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한(ULN)(NAC 완료 후 획득하지만 = < 등록 14일 전).
• 등록: 그룹 2에만 해당: 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) = < 3 x ULN(NAC 완료 후 획득하지만 = < 등록 14일 전).
• 등록: 그룹 2에만 해당: 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) = < 3 x ULN(NAC 완료 후 획득하지만 = < 등록 14일 전).
• 등록: 그룹 2에만 해당: 혈청 크레아티닌 = < 1.5 x ULN(NAC 완료 후 획득하지만 = < 등록 14일 전).
• 등록: 그룹 2에만 해당: 음성 임신 테스트 완료 =< 등록 7일 전, 가임 가능성이 있는 사람에 한함.

제외 기준:

• 사전 등록: 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 병력 =< 사전 등록 12개월 전; 또는 항응고 요법이 필요한 활동성 DVT 및/또는 PE.

  • 참고: DVT 및/또는 PE가 등록 전 > 12개월이고 활동성 혈전증(DVT 또는 PE)에 대한 증거가 없는 한 유지 관리를 위해 항응고제 요법을 받고 있는 환자는 자격이 있습니다.
  • 참고: 항응고 요법을 받는 환자는 자격이 있습니다. 그러나 항응고의 생검 주위 및 외과 수술 주위 관리는 제도적 치료 표준에 따릅니다.
• 사전 등록: CDK 4/6 억제제(예: 팔보시클립, 리보시클립, 아베마시클립 등)
• 사전 등록: 이 유방암에 대한 면역 요법 또는 방사선 사전 치료.
• 사전 등록: 이 암에 대한 사전 절개 또는 절제 유방 생검.
• 사전 등록: 사전 등록 생검에 대한 모든 금기 사항(출혈 체질 등).
• 사전 등록: 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 조사 대상 물질을 받는 것.

• 사전 등록: 기타 활성 악성 종양 =< 등록 3년 전.

  • 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종.
  • 참고: 이전 악성 병력이 있는 경우 이전 악성 종양에 대해 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
• 사전 등록: 생검으로 입증된 IV기 유방암.
• 사전 등록: 본 연구에 참여하지 못하게 하는 심각한 기존 의학적 상태(예: 간질성 폐질환, 휴식 중 심한 호흡곤란 또는 산소 요법이 필요한 경우, 심각한 신장 손상[예: 추정 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min], 위 또는 소장을 포함하는 주요 수술적 절제의 병력, 또는 기존 크론병 또는 궤양성 대장염 또는 기저 등급 2 이상의 설사를 초래하는 기존의 만성 상태).

• 사전 등록: 다음 조건 중 하나의 이력:

  • 심혈관 병인의 실신.
  • 병리학적 기원의 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하나 이에 제한되지 않음).
  • 갑작스런 심정지.
  • 참고: 항응고 요법을 받는 환자는 자격이 있습니다. 그러나 항응고의 생검 주위 및 외과 수술 주위 관리는 제도적 치료 표준에 따릅니다.

• 등록: 그룹 2에만 해당: 이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 다음 중 하나입니다.

  • 임산부.
  • 간호인.
  • 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 사람.

• 등록: 그룹 2에만 해당: 선행 화학 요법의 효과로부터 등급 1 이하로 회복하지 못함.

  • 예외: 잔여 탈모증 및 2등급 말초 신경병증은 허용됩니다.
• 등록: 그룹 2만 해당: 강력한 시토크롬 P450 3A 유도제 및/또는 강력한 억제제의 동시 사용 = < 등록 7일 전.

• 등록: 그룹 2에만 해당: 다음과 같은 알려진 감염(참고: 등록을 위해 선별 검사가 필요하지 않음):

  • 정맥 항생제가 필요한 활동성 전신 세균 감염.
  • 활동성 진균 감염(정맥 내 또는 경구용 항진균제 치료 필요).
  • 검출 가능한 바이러스 감염(예: 알려진 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 알려진 활성 B형 또는 C형 간염).