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Abemaciclib en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama triple negativo, resistente a la quimioterapia y resecable quirúrgicamente

7 de noviembre de 2025 actualizado por: Mayo Clinic

Prueba de ventana de abemaciclib para el cáncer de mama triple negativo, resistente a la quimioterapia y resecable quirúrgicamente (un estudio BEAUTY*)

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona abemaciclib en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama triple negativo que se puede extirpar mediante cirugía (resecable) y que no responde al tratamiento con quimioterapia. Abemaciclib puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Examinar los efectos de abemaciclib en la relación CD8/FOXP3 en pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) resistente a la quimioterapia después de quimioterapia neoadyuvante.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar las toxicidades de abemaciclib. II. Examinar los efectos de abemaciclib sobre el porcentaje de células cancerosas invasivas que expresan vimentina.

tercero Dentro de los subtipos moleculares de TNBC (receptor de andrógenos [LAR] basal, mesenquimatoso y luminal), para evaluar los efectos de abemaciclib en:

IIIa. Los elementos individuales del grado tumoral (mitosis, pleomorfismo nuclear y formación de túbulos).

IIIb. Proliferación tumoral (medida por el tumor Ki-67 y el inhibidor de la tirosina quinasa [TKI] en suero).

III c. pDUB3, así como marcadores de transición epitelial-mesenquimatosa (EMT), incluidos SNAIL/SLUG, TWIST y E-Cadherin medidos por inmunohistoquímica (IHC).

IIId. Cuantificación de linfocitos infiltrantes de tumores (examinados por hematoxilina y eosina [H&E]).

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar el efecto de abemaciclib en datos de secuencias de ácido ribonucleico (ARN) tumoral.

II. Evaluar los efectos de abemaciclib sobre el fenotipo inmunitario de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC), mediante la evaluación de la expresión de un panel de marcadores de superficie celular optimizados para la identificación de subpoblaciones de células inmunitarias humanas.

tercero Evaluar los efectos de abemaciclib en las células inmunitarias infiltrantes de tumores en secciones tumorales fijadas en formalina e incluidas en parafina (FFPE), utilizando tecnologías de imágenes multiplexadas (p. ej., citometría de masas de imágenes, perfil espacial digital de nanocadenas [DSP] o CODEX), que incluirán:

IIIa. Genes directamente implicados en la presentación de antígenos de células tumorales (p. B2M, HLA-A, HLA-B, HLA-C, TAP1, TAP2, TAPBP).

IIIb. Genes estimulados por interferón (ISG) que regulan la presentación de antígenos (p. STAT1, NLRC5) y otros ISG (por ej. IRF, OEA2).

III c. Genes implicados en la respuesta del ácido ribonucleico de doble cadena (dsRNA) (p. DDX58, DHX58).

IIId. Genes que codifican interferones, incluidos los IFN de tipo 3 (p. IFNL1, IFNL2, IFNL3).

IIIe. Genes que indican una respuesta de células T citotóxicas (p. PRF1, GZMB). IIIf. Genes de factores de transcripción específicos de células T reguladoras (Treg) (p. FOXP3, IKZF2).

IV. Evaluar la diferencia en la frecuencia de amplificación de JAK-2 entre pacientes cuya relación CD8/FOXP3 post-abemaciclib >= 1,6 y entre pacientes cuya relación CD8/FOXP3 post-abemaciclib < 1,6.

V. Generar organoides para futuras investigaciones. VI. Para evaluar los cambios en el microbioma con la exposición a abemaciclib.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos.

GRUPO 1: Los pacientes se someten a una resección quirúrgica estándar de atención.

GRUPO 2: Los pacientes reciben abemaciclib por vía oral (PO) dos veces al día (BID) los días 1 a 14 o los días 1 a 21 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a una resección quirúrgica estándar de atención a más tardar 12 semanas después de la última dosis de quimioterapia neoadyuvante.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes del grupo 2 reciben un seguimiento de 30 a 60 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PREINSCRIPCIÓN: Cáncer de mama clínico T1-4, N0-3, M0 en el momento del diagnóstico (antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante) según la versión 8 de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC).

    • Nota: Se permite la enfermedad mamaria benigna, el carcinoma lobulillar in situ (LCIS) o el carcinoma ductal in situ (DCIS) en la mama contralateral.
    • Nota: Se permite el cáncer de mama invasivo contralateral si la enfermedad se encuentra en un estadio clínicamente más bajo, y la lesión en estadio más alto será la lesión de estudio para todas las biopsias y muestras de tejido.
  • PRE-REGISTRO: Confirmación histológica de cáncer de mama invasivo triple negativo (definido como receptor de estrógeno [ER] = < 10%, receptor de progesterona [PR] = < 10% y HER2 no amplificado por hibridación in situ [ISH] o inmunohistoquímica [IHC] 0/1) en el momento del diagnóstico.

  • REGISTRO PREVIO: Quimioterapia neoadyuvante (NAC) con uno de los siguientes regímenes que no se interrumpió antes de tiempo debido a la intolerancia con menos del 50 % del tratamiento planificado administrado debido a la progresión de la enfermedad o a solicitud del paciente:

    • Paclitaxel o docetaxel seguido de uno de los siguientes: la combinación de doxorrubicina y ciclofosfamida (AC); la combinación de epirrubicina y ciclofosfamida (EC) o la combinación de 5-fluorouracilo, epirrubicina y ciclofosfamida (FEC)

      • Nota: se puede agregar carboplatino a estos regímenes

    • AC o EC o FEC seguido de docetaxel o paclitaxel

      • Nota: se puede agregar carboplatino a estos regímenes
    • Docetaxel en combinación con doxorrubicina y ciclofosfamida (TAC)
    • Docetaxel en combinación con ciclofosfamida (TC) (para pacientes que no son candidatos a antraciclinas)
    • Carboplatino o cisplatino en combinación con un taxano (paclitaxel, docetaxel o nab-paclitaxel) (para pacientes que no son candidatos para antraciclinas)
  • REGISTRO PREVIO: Lesión residual/mejora observada en el seno en imágenes del seno realizadas después de completar el NAC.
  • PREINSCRIPCIÓN: Capaz de tragar medicación oral.
  • PREINSCRIPCIÓN: Dispuesto a someterse a biopsia para investigación.
  • PRE-REGISTRO: Dispuesto a proporcionar muestras de tejido y sangre para fines de investigación correlativa.
  • PRE-REGISTRO: Dispuesto a dejar de usar inductores fuertes y moderados y/o inhibidores fuertes del citocromo P450 3A =< 7 días antes del registro.
  • PRE-REGISTRO: Proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • REGISTRO: El registro debe ocurrir =< 56 días después de la última dosis de NAC.
  • REGISTRO: estado funcional (PS) 0, 1 o 2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
  • REGISTRO: SOLO GRUPO 2: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3 (obtenido después de completar el NAC pero =< 14 días antes del registro).
  • REGISTRO: SOLO GRUPO 2: Plaquetas (PLT) >= 100 000/mm^3 (obtenidas después de completar el NAC pero =< 14 días antes del registro).
  • REGISTRO: GRUPO 2 SOLAMENTE: Hemoglobina (HgB) >= 8.0 g/dL (obtenido después de completar NAC pero =< 14 días antes del registro).
  • REGISTRO: GRUPO 2 ÚNICAMENTE: Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (ULN) (obtenido después de completar el NAC pero =< 14 días antes del registro).
  • REGISTRO: GRUPO 2 ÚNICAMENTE: Aspartato transaminasa (AST) transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) =< 3 x LSN (obtenido después de completar el NAC pero =< 14 días antes del registro).
  • REGISTRO: GRUPO 2 ÚNICAMENTE: Alanina transaminasa (ALT) glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) =< 3 x ULN (obtenido después de completar el NAC pero =< 14 días antes del registro).
  • REGISTRO: SOLO GRUPO 2: Creatinina sérica =< 1,5 x LSN (obtenido después de completar el NAC pero =< 14 días antes del registro).
  • REGISTRO: SOLO GRUPO 2: Prueba de embarazo negativa realizada =< 7 días antes del registro, solo para personas en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • PREINSCRIPCIÓN: Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) = < 12 meses antes de la preinscripción; O TVP activa y/o EP que requieren terapia anticoagulante.

    • NOTA: Los pacientes que reciben terapia anticoagulante para el mantenimiento son elegibles siempre que la TVP y/o la EP fueran > 12 meses antes de la inscripción y no haya evidencia de trombosis activa (ya sea TVP o EP).
    • NOTA: Los pacientes con anticoagulación son elegibles; sin embargo, el manejo peri-biopsia y peri-quirúrgico de la anticoagulación es según el estándar de atención institucional.
  • PREINSCRIPCIÓN: Tratamiento previo con inhibidores de CDK 4/6 (p. palbociclib, ribociclib, abemaciclib, etc.)
  • PREINSCRIPCIÓN: Tratamiento previo con inmunoterapia o radiación para este cáncer de mama.
  • PREINSCRIPCIÓN: Biopsia de mama incisional o escisional previa para este cáncer.
  • PRE-REGISTRO: Cualquier contraindicación a la biopsia de pre-registro (como diátesis hemorrágica, etc.).
  • PRE-REGISTRO: Recibir cualquier agente en investigación que sería considerado como un tratamiento para la neoplasia primaria.

  • PRE-REGISTRO: Otras malignidades activas =< 3 años antes del registro.

    • EXCEPCIONES: Cáncer de piel no melanótico o carcinoma in situ del cuello uterino.
    • NOTA: Si hay antecedentes de malignidad previa, no deben estar recibiendo otro tratamiento específico para malignidad previa.
  • PREINSCRIPCIÓN: Cáncer de mama en estadio IV comprobado por biopsia.
  • INSCRIPCIÓN PREVIA: Afecciones médicas preexistentes graves que impedirían la participación en este estudio (por ejemplo, enfermedad pulmonar intersticial, disnea grave en reposo o que requiere oxigenoterapia, insuficiencia renal grave [por ejemplo, aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min], antecedentes de resección quirúrgica mayor que involucró el estómago o el intestino delgado, o enfermedad de Crohn preexistente o colitis ulcerosa o una afección crónica preexistente que resultó en diarrea de grado 2 o superior al inicio).

  • PREINSCRIPCIÓN: Historial de alguna de las siguientes condiciones:

    • Síncope de etiología cardiovascular.
    • Arritmia ventricular de origen patológico (incluyendo, pero no limitado a, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular).
    • Paro cardíaco repentino.
    • NOTA: Los pacientes con anticoagulación son elegibles; sin embargo, el manejo peri-biopsia y peri-quirúrgico de la anticoagulación es según el estándar de atención institucional.

  • REGISTRO: GRUPO 2 ÚNICAMENTE: Cualquiera de los siguientes porque este estudio involucra un agente en investigación cuyos efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos sobre el feto en desarrollo y el recién nacido se desconocen:

    • Personas embarazadas.
    • Enfermeras.
    • Personas en edad fértil que no están dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados.

  • REGISTRO: GRUPO 2 ÚNICAMENTE: Falta de recuperación a grado 1 o inferior de los efectos de la quimioterapia neoadyuvante.

    • Excepciones: se permiten la alopecia residual y la neuropatía periférica de grado 2.
  • REGISTRO: GRUPO 2 ÚNICAMENTE: Uso concurrente de inductores fuertes y moderados y/o inhibidores fuertes del citocromo P450 3A =< 7 días antes del registro.

  • REGISTRO: GRUPO 2 ÚNICAMENTE: Infecciones conocidas de la siguiente manera (NOTA: No se requiere evaluación para la inscripción):

    • Infección bacteriana sistémica activa que requiere antibióticos intravenosos.
    • Infección fúngica activa (que requiere tratamiento antifúngico intravenoso u oral).
    • Infecciones virales detectables (p. virus de inmunodeficiencia humana conocido [VIH], hepatitis B o C activa conocida).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A Grupo 1; Cohorte B Grupo 3 (cirugía)
Los pacientes se someten a una resección quirúrgica estándar de atención.
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a una resección quirúrgica estándar de atención
Experimental: Cohorte A Grupo 2; Cohorte B Grupo 4 (abemaciclib, cirugía)
Los pacientes reciben abemaciclib PO BID los días 1 a 14 o los días 1 a 21 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a una resección quirúrgica estándar de atención a más tardar 12 semanas después de la última dosis de quimioterapia neoadyuvante.
Droga: Abemaciclib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a una resección quirúrgica estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que tienen una relación CD8/FOXP3 < 1,6 en sus tumores residuales después de la quimioterapia neoadyuvante (NAC) que se convierten a una relación CD8/FOXP3 >= 1,6
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Se eligió un diseño de ensayo clínico de fase II de dos etapas óptimo de Simon para probar la hipótesis nula de que la tasa de conversión a la relación CD8/FOXP3 post-abemaciclib de 1,6 o más es =< 5 % frente a la alternativa de que la tasa de conversión a post-abemaciclib La relación CD8/FOXP3 de 1,6 o más es >= 20 % con la probabilidad objetivo de un error de tipo I y la probabilidad de un error de tipo II establecida en 0,10. La probabilidad de terminar después de la primera etapa es 0.736, si la hipótesis nula es verdadera. Se construirá un intervalo de confianza del 90% para esta tasa de conversión utilizando el enfoque de Duffy-Santner teniendo en cuenta la naturaleza secuencial del estudio.
Hasta 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Los eventos adversos serán monitoreados y calificados con atribución asignada usando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0. Para cada tipo de evento adverso (EA) informado, se determinará la proporción de pacientes que experimenten un nivel de grado 2 o peor de ese EA.
Hasta 60 días
Cambios en la expresión de vimentina
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
La expresión de vimentina se evaluará mediante inmunohistoquímica (IHC) utilizando un esquema de puntuación 0, 1+, 2+ o 3+. Una estimación puntual de la proporción de pacientes elegibles cuyos niveles de expresión de vimentina tumoral residual posterior a NAC fueron 2+ o 3+ y luego cayeron a 0 o 1+ después de abemaciclib entre los pacientes elegibles que comenzaron el tratamiento con abemaciclib después de una expresión de vimentina tumoral residual posterior a NAC se calculará la búsqueda de nivel de 2+ o 3+. Se construirá un intervalo de confianza del 90% para esta proporción utilizando la confianza binomial de una muestra para proporciones.
Hasta 60 días
Impacto de la duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Se explorará gráficamente la asociación entre la cantidad de abemaciclib recibida y el cambio en la relación CD8/FOXP3 después de abemaciclib. Se construirá un gráfico del cambio en el índice CD8/FOXP3 después de abemaciclib y los días de tratamiento para evaluar visualmente las tendencias. Además, se construirá un intervalo de confianza del 90 % para la diferencia en proporciones binomiales para evaluar si la proporción de pacientes cuyo cociente CD8/FOXP3 posterior a abemaciclib >= 1,6 después de completar 14-21 días de abemaciclib difiere entre aquellos que suspendieron abemaciclib el día antes de la cirugía y que descontinuaron abemaciclib 2 o más días antes de la cirugía. Un intervalo de confianza binomial del 90% para la proporción de mujeres que no completaron 14-21 días de abemaciclib o que se sometieron a cirugía o biopsia de mama 2 o más días después de la última dosis de abemaciclib entre las mujeres elegibles que comenzaron el tratamiento con abemaciclib.
Hasta 60 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las mitosis
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Examinado gráficamente en general y por subtipos de cáncer de mama triple negativo (TNBC).
Hasta 60 días
Cambios en el pleomorfismo nuclear
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Examinado gráficamente en general y por subtipos de TNBC.
Hasta 60 días
Cambios en la formación de túbulos
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Examinado gráficamente en general y por subtipos de TNBC.
Hasta 60 días
Cambios en el tumor Ki-67
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Examinado gráficamente en general y por subtipos de TNBC.
Hasta 60 días
Cambios en el inhibidor de la tirosina quinasa sérica (TKI)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Examinado gráficamente en general y por subtipos de TNBC.
Hasta 60 días
Cambios en CARACOL
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Examinado gráficamente en general y por subtipos de TNBC.
Hasta 60 días
Cambios en SLUG
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Examinado gráficamente en general y por subtipos de TNBC.
Hasta 60 días
Cambios en la E-Cadherina
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Examinado gráficamente en general y por subtipos de TNBC.
Hasta 60 días
Cambios en los linfocitos infiltrantes de tumores
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Examinado gráficamente en general y por subtipos de TNBC.
Hasta 60 días
Efecto de abemaciclib en datos de secuenciación (seq) de ácido ribonucleico (ARN) tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Efecto de abemaciclib en la secuenciación del ARN tumoral seguido de análisis de enriquecimiento y vía estándar y personalizado (p. ej., análisis de enriquecimiento de conjuntos de genes (GSEA) y métodos CIBERSORT). El método GSEA determina si un conjunto de genes a priori está sobrerrepresentado en el análisis de expresión diferencial de los fenotipos de respuesta previa y posterior al fármaco. De manera similar, CIBERSORT estima la composición celular a partir de datos transcriptómicos de ARN (p. poblaciones de células inmunitarias).
Hasta 60 días
Efecto de abemaciclib sobre el fenotipo de células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Se evaluará mediante citometría de masas (p. CyTOF) para analizar un panel de 29 marcadores de superficie celular optimizados para la identificación de subconjuntos de células inmunitarias humanas, incluidos los siguientes objetivos: CD45, CD195 (CCR6), CD19, CD127, CD38, IgD, CD11c, CD16, CD194 (CCR4), CD123 /IL-3R, TCRgd, CD185 (CXCR5), CD3, CD45RA, CD27, CD29, CD66b, CD183 (CXCR3), CD161, CD45RO, CD197 (CCR7), CD8a, CD25/IL-2R, CD20, HLA-DR, CD4, CD14, CD56/NCAM. La identificación de subconjuntos de células inmunitarias específicas se evaluará utilizando métodos de agrupación de consenso de combinación predefinida de marcadores.
Hasta 60 días
Efecto de abemaciclib en secciones tumorales fijadas en formalina e incluidas en parafina (FFPE)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Incluirá (imágenes de citometría de masas múltiples perfiles cuantitativos basados ​​en la inmunidad de ARN/proteínas, como Hyperion TM, Nanostring GeoMX, Codex, y puede incluir el examen de genes directamente involucrados en la presentación de antígenos de células tumorales (p. B2M, HLA-A, HLA-B, HLA-C, TAP1, TAP2, TAPBP), genes estimulados por interferón (ISG) que regulan la presentación de antígenos (p. STAT1, NLRC5) y otros ISG (por ej. IRFs, OAS2), genes implicados en la respuesta de ARN de doble cadena (p. DDX58, DHX58), genes que codifican interferones, incluidos los IFN de tipo 3 (p. IFNL1, IFNL2, IFNL3), genes que indican una respuesta de células T citotóxicas (p. PRF1, GZMB), genes del factor de transcripción específicos de células T reguladoras (p. ej., FOXP3, IKZF2)
Hasta 60 días
Cambio en la frecuencia de amplificaciones JAK-2
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el momento de la cirugía
La recopilación de JAK-2 se utilizará para evaluar la diferencia en la frecuencia de la amplificación de JAK-2 entre los pacientes cuya relación CD8/FOXP3 post-abemaciclib >= 1,6 y entre los pacientes cuya relación CD8/FOXP3 post-abemaciclib < 1,6. Se construirá una confianza binomial del 95 % para la diferencia en dos proporciones independientes para la diferencia en el porcentaje de pacientes con una proporción de CD8/FOXP3 posterior a abemaciclib >= 1,6 entre aquellos con TNBC amplificado con JAK-2 y aquellos con JAK-2 no -TNBC amplificado.
Línea de base hasta el momento de la cirugía
Cambio en el microbioma con la exposición a abemaciclib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta antes de la cirugía
La recopilación de información del microbioma a través de la recolección de heces se utilizará para generar análisis descriptivos sobre la población de estudio, ya que se espera que la cantidad total de muestras sea insuficiente para un análisis estadístico completo. Explorará las supuestas conexiones mecánicas subyacentes a las interacciones entre bacterias y fármacos en todos los pacientes e intentará identificar las características biomoleculares dentro del microbioma intestinal (heces) y su asociación con la farmacocinética y la farmacodinámica de abemaciclib.
Línea de base hasta antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew P. Goetz, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC1734 (Otro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2019-03567 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-010660 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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