Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abemaciclib vid behandling av patienter med kirurgiskt resecerbar, kemoterapiresistent, trippelnegativ bröstcancer

7 november 2025 uppdaterad av: Mayo Clinic

Window Trial av Abemaciclib för kirurgiskt resektabel, kemoterapiresistent, trippelnegativ bröstcancer (en SKÖNHETSstudie*)

Denna fas II-studie studerar hur väl abemaciclib fungerar vid behandling av patienter med trippelnegativ bröstcancer som kan avlägsnas genom kirurgi (resekterbar) och som inte svarar på behandling med kemoterapi. Abemaciclib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att undersöka effekterna av abemaciclib på CD8/FOXP3-förhållandet hos patienter med kemoterapiresistent trippelnegativ bröstcancer (TNBC) efter neoadjuvant kemoterapi.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bedöm abemaciclib-toxiciteter. II. Att undersöka effekterna av abemaciclib på andelen vimentinuttryckande invasiva cancerceller.

III. Inom TNBC molekylära subtyper (basal, mesenkymal och luminal androgenreceptor [LAR]), för att utvärdera effekterna av abemaciclib på:

IIIa. De individuella delarna av tumörgraden (mitoser, nukleär pleomorfism och tubulibildning).

IIIb. Tumörproliferation (uppmätt med tumör Ki-67 och serumtyrosinkinasinhibitor [TKI]).

IIIc. pDUB3 såväl som epitelial-mesenkymala övergångsmarkörer (EMT) inklusive SNAIL/SLUG, TWIST och E-Cadherin mätt med immunhistokemi (IHC).

IIId. Kvantifiering av tumörinfiltrerande lymfocyter (som undersökt av hematoxylin och eosin [H&E]).

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utvärdera effekten av abemaciclib på tumörribonukleinsyra (RNA)-sekvensdata.

II. För att utvärdera effekterna av abemaciclib på immunfenotypen av perifera mononukleära blodceller (PBMC), genom att utvärdera uttrycket av en panel av cellytmarkörer optimerade för identifiering av humana immuncellssubpopulationer.

III. För att utvärdera effekterna av abemaciclib på tumörinfiltrerande immunceller i formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) tumörsektioner, med hjälp av multiplexerad bildbehandlingsteknik (t.

IIIa. Gener som är direkt involverade i tumörcellantigenpresentation (t.ex. B2M, HLA-A, HLA-B, HLA-C, TAP1, TAP2, TAPBP).

IIIb. Interferon-stimulerade gener (ISG) som reglerar antigenpresentation (t.ex. STAT1, NLRC5) och andra ISG:er (t.ex. IRF, OAS2).

IIIc. Gener involverade i dubbelsträngat ribonukleinsyra (dsRNA) svar (t.ex. DDX58, DHX58).

IIId. Gener som kodar för interferoner, inklusive typ 3 IFN (t.ex. IFNL1, IFNL2, IFNL3).

IIIe. Gener som indikerar ett cytotoxiskt T-cellssvar (t.ex. PRF1, GZMB). IIIf. Regulatoriska T-cell (Treg)-specifika transkriptionsfaktorgener (t.ex. FOXP3, IKZF2).

IV. Att bedöma skillnaden i frekvensen av JAK-2-amplifiering bland patienter vars post-abemaciclib CD8/FOXP3-kvot >= 1,6 och den bland patienter vars post-abemaciclib CD8/FOXP3-kvot < 1,6.

V. Att generera organoider för framtida forskning. VI. För att utvärdera förändringar i mikrobiomet vid exponering för abemaciclib.

DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 2 grupper.

GRUPP 1: Patienter genomgår kirurgisk resektion med standardvård.

GRUPP 2: Patienterna får abemaciclib oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-14 eller dag 1-21 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår sedan kirurgisk resektion enligt standardvård senast 12 veckor efter den sista dosen av neoadjuvant kemoterapi.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter i grupp 2 upp inom 30-60 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FÖRREGISTRERING: Klinisk T1-4, N0-3, M0 bröstcancer vid diagnos (före starten av neoadjuvant kemoterapi) av American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadgar version 8.

    • Obs: Benign bröstsjukdom, lobulärt karcinom in situ (LCIS) eller duktalt karcinom in situ (DCIS) i det kontralaterala bröstet är tillåtet.
    • Obs: Kontralateral invasiv bröstcancer är tillåten om sjukdomen är av ett kliniskt lägre stadium, och det högre stadiet kommer att vara studieskadan för alla biopsier och vävnadsprover.
  • FÖRREGISTRERING: Histologisk bekräftelse av trippelnegativ invasiv bröstcancer (definierad som östrogenreceptor [ER] =< 10 %, progesteronreceptor [PR] =< 10 % och HER2 inte förstärkt av in situ hybridisering [ISH] eller immunhistokemi [IHC] 0/1) vid diagnos.

  • FÖRREGISTRERING: Neoadjuvant kemoterapi (NAC) med en av följande kurer som inte avbröts tidigt på grund av intolerans med mindre än 50 % av den planerade behandlingen som ges på grund av sjukdomsprogression eller patientbegäran:

    • Paklitaxel eller docetaxel följt av något av följande: kombinationen av doxorubicin och cyklofosfamid (AC); kombinationen av epirubicin och cyklofosfamid (EC) eller kombinationen av 5-fluorouracil, epirubicin och cyklofosfamid (FEC)

      • Obs: Karboplatin kan läggas till dessa kurer

    • AC eller EC eller FEC följt av docetaxel eller paklitaxel

      • Obs: Karboplatin kan läggas till dessa kurer
    • Docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid (TAC)
    • Docetaxel i kombination med cyklofosfamid (TC) (för patienter som inte är kandidater för antracykliner)
    • Karboplatin eller cisplatin i kombination med en taxan (paklitaxel, docetaxel eller nab-paklitaxel) (för patienter som inte är kandidater för antracykliner)
  • FÖRREGISTRERING: Återstående lesion/förstärkning i bröstet vid bröstavbildning utförd efter avslutad NAC.
  • FÖRREGISTRERING: Kan svälja oral medicin.
  • FÖRANMÄLAN: Villig att genomgå biopsi för forskning.
  • FÖRREGISTRERING: Villig att tillhandahålla vävnads- och blodprover för korrelativa forskningsändamål.
  • FÖRREGISTRERING: Villig att sluta använda starka och måttliga inducerare och/eller starka hämmare av cytokrom P450 3A =< 7 dagar före registrering.
  • FÖRANMÄLAN: Ge skriftligt informerat samtycke.
  • REGISTRERING: Registrering måste ske =< 56 dagar efter sista dosen av NAC.
  • REGISTRERING: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0, 1 eller 2.
  • REGISTRERING: ENDAST GRUPP 2: Absolut antal neutrofiler (ANC) >= 1500/mm^3 (erhålls efter avslutad NAC men =< 14 dagar före registrering).
  • REGISTRERING: ENDAST GRUPP 2: Trombocyter (PLT) >= 100 000/mm^3 (erhålls efter avslutad NAC men =< 14 dagar före registrering).
  • REGISTRERING: ENDAST GRUPP 2: Hemoglobin (HgB) >= 8,0 g/dL (erhållen efter avslutad NAC men =< 14 dagar före registrering).
  • REGISTRERING: ENDAST GRUPP 2: Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) (erhålls efter avslutad NAC men =< 14 dagar före registrering).
  • REGISTRERING: ENDAST GRUPP 2: Aspartattransaminas (AST) serum glutaminsyraoxaloättiksyratransaminas (SGOT) =< 3 x ULN (erhållen efter avslutad NAC men =< 14 dagar före registrering).
  • REGISTRERING: ENDAST GRUPP 2: Alanintransaminas (ALT) serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) =< 3 x ULN (erhållen efter avslutad NAC men =< 14 dagar före registrering).
  • REGISTRERING: ENDAST GRUPP 2: Serumkreatinin =< 1,5 x ULN (erhållet efter avslutad NAC men =< 14 dagar före registrering).
  • REGISTRERING: ENDAST GRUPP 2: Negativt graviditetstest utfört =< 7 dagar före registrering, endast för personer i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  • FÖRREGISTRERING: Historik om djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) =< 12 månader före förhandsregistrering; ELLER Aktiv DVT och/eller PE som kräver antikoagulantbehandling.

    • OBS: Patienter som går på antikoagulantbehandling för underhåll är berättigade så länge som DVT och/eller PE var > 12 månader före inskrivningen och det inte finns några bevis för aktiv trombos (varken DVT eller PE).
    • OBS: Patienter på antikoagulering är berättigade; peri-biopsi och peri-kirurgisk behandling av antikoagulering är dock enligt institutionell vårdstandard.
  • FÖRREGISTRERING: Tidigare behandling med CDK 4/6-hämmare (t.ex. palbociclib, ribociclib, abemaciclib, etc.)
  • FÖRANMÄLAN: Tidigare behandling med immunterapi eller strålning för denna bröstcancer.
  • FÖRREGISTRERING: Tidigare snitt- eller excisional bröstbiopsi för denna cancer.
  • FÖRREGISTRERING: Eventuella kontraindikationer för förregistreringsbiopsi (såsom blödande diateser etc.).
  • FÖRREGISTRERING: Får alla undersökningsmedel som kan anses vara en behandling för den primära neoplasmen.

  • FÖRREGISTRERING: Annan aktiv malignitet =< 3 år före registrering.

    • UNDANTAG: Icke-melanotisk hudcancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen.
    • OBS: Om det finns en historia av tidigare malignitet, får de inte få någon annan specifik behandling för tidigare malignitet.
  • FÖRREGISTRERING: Biopsibeprövad bröstcancer i stadium IV.
  • FÖRREGISTRERING: Allvarliga redan existerande medicinska tillstånd som skulle utesluta deltagande i denna studie (till exempel interstitiell lungsjukdom, svår dyspné i vila eller behov av syrgasbehandling, gravt nedsatt njurfunktion [t.ex. uppskattat kreatininclearance < 30 ml/min], historia av större kirurgisk resektion som involverar magen eller tunntarmen, eller redan existerande Crohns sjukdom eller ulcerös kolit eller ett redan existerande kroniskt tillstånd som resulterar i baslinjegrad 2 eller högre diarré).

  • FÖRREGISTRERING: Historik om något av följande tillstånd:

    • Synkope av kardiovaskulär etiologi.
    • Ventrikulär arytmi av patologiskt ursprung (inklusive, men inte begränsat till, ventrikulär takykardi och ventrikelflimmer).
    • Plötsligt hjärtstopp.
    • OBS: Patienter på antikoagulering är berättigade; peri-biopsi och peri-kirurgisk behandling av antikoagulering är dock enligt institutionell vårdstandard.

  • REGISTRERING: ENDAST GRUPP 2: Något av följande eftersom denna studie involverar ett prövningsmedel vars genotoxiska, mutagena och teratogena effekter på fostret och nyfödda under utveckling är okända:

    • Gravida personer.
    • Vårdande personer.
    • Personer i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel.

  • REGISTRERING: ENDAST GRUPP 2: Misslyckande att återhämta sig till grad 1 eller lägre från effekter av neoadjuvant kemoterapi.

    • Undantag: Återstående alopeci och grad 2 perifer neuropati är tillåtna.
  • REGISTRERING: ENDAST GRUPP 2: Samtidig användning av starka och måttliga inducerare och/eller starka hämmare av cytokrom P450 3A =< 7 dagar före registrering.

  • REGISTRERING: ENDAST GRUPP 2: Kända infektioner enligt följande (OBS: Screening krävs inte för registrering):

    • Aktiv systemisk bakterieinfektion som kräver intravenös antibiotika.
    • Aktiv svampinfektion (kräver intravenös eller oral antimykotikabehandling).
    • Detekterbara virusinfektioner (t.ex. känt humant immunbristvirus [HIV], känd aktiv hepatit B eller C).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A Grupp 1; Kohort B Grupp 3 (kirurgi)
Patienterna genomgår kirurgisk resektion av standardvård.
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå standardvård kirurgisk resektion
Experimentell: Kohort A Grupp 2; Kohort B Grupp 4 (abemaciclib, operation)
Patienter får abemaciclib PO BID dag 1-14 eller dag 1-21 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår sedan kirurgisk resektion enligt standardvård senast 12 veckor efter den sista dosen av neoadjuvant kemoterapi.
Läkemedel: Abemaciclib
Givet PO
Andra namn:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio
Procedur: Terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå standardvård kirurgisk resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som har en CD8/FOXP3-kvot < 1,6 i sina kvarvarande tumörer efter neoadjuvant kemoterapi (NAC) som omvandlas till CD8/FOXP3-kvot >= 1,6
Tidsram: Upp till 21 dagar
En Simon optimum tvåstegs fas II klinisk prövningsdesign valdes för att testa nollhypotesen att omvandlingshastigheten till post-abemaciclib CD8/FOXP3-kvoten på 1,6 eller mer är =< 5 % mot alternativet den omvandlingshastigheten till post-abemaciclib CD8/FOXP3-förhållande på 1,6 eller mer är >= 20 % med målsannolikheten för ett typ I-fel och sannolikheten för ett typ II-fel satt till 0,10. Sannolikheten att avsluta efter det första steget är 0,736, om nollhypotesen är sann. Ett 90 % konfidensintervall för denna konverteringsfrekvens kommer att konstrueras med hjälp av Duffy-Santner-metoden med hänsyn till studiens sekventiella karaktär
Upp till 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 60 dagar
Biverkningar kommer att övervakas och graderas med tillskrivning tilldelad med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. För varje typ av biverkning (AE) som rapporterats kommer andelen patienter som upplever en grad 2 eller sämre nivå av den AE att fastställas.
Upp till 60 dagar
Förändringar i vimentins uttryck
Tidsram: Upp till 60 dagar
Vimentinuttryck kommer att utvärderas med immunhistokemi (IHC) med användning av 0, 1+, 2+ eller 3+ poängschema. En punktuppskattning av andelen kvalificerade patienter vars post-NAC kvarvarande tumör Vimentin-expressionsnivåer var 2+ eller 3+ och sedan föll till 0 eller 1+ efter abemaciclib bland de berättigade patienterna vars abemaciclib-behandling påbörjades efter en post NAC-resttumör Vimentin-uttryck nivåfynd på 2+ eller 3+ kommer att beräknas. Ett 90 % konfidensintervall för denna andel kommer att konstrueras med hjälp av binomial konfidens i ett urval för proportioner.
Upp till 60 dagar
Inverkan av behandlingens längd
Tidsram: Upp till 60 dagar
Sambandet mellan mottagen mängd abemaciclib och förändringen i CD8/FOXP3-förhållandet efter abemaciclib kommer att undersökas grafiskt. En kurva över förändringen av förändringen i CD8/FOXP3-förhållandet efter abemaciclib och dagars behandling kommer att konstrueras för att visuellt bedöma trender. Konfidensintervallet på 90 % för skillnaden i binomiska proportioner kommer också att konstrueras för att bedöma huruvida andelen patienter vars post abemaciclib CD8/FOXP3 ratio >= 1,6 efter att ha fullbordat 14-21 dagar med abemaciclib skiljer sig mellan de som avbröt abemaciclib dagen. före operationen och som avbröt behandlingen med abemaciclib 2 eller fler dagar före operationen. Ett 90 % binomialt konfidensintervall för andelen kvinnor som misslyckades med att fullfölja 14-21 dagar med abemaciclib eller genomgick operation eller bröstbiopsi 2 eller fler dagar efter sista dosen av abemaciclib bland de kvalificerade kvinnorna som påbörjade behandling med abemaciclib.
Upp till 60 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i mitoser
Tidsram: Upp till 60 dagar
Undersökt grafiskt övergripande och med trippelnegativ bröstcancer (TNBC) subtyper.
Upp till 60 dagar
Förändringar i nukleär pleomorfism
Tidsram: Upp till 60 dagar
Undersökt grafiskt övergripande och av TNBC-subtyper.
Upp till 60 dagar
Förändringar i tubulibildning
Tidsram: Upp till 60 dagar
Undersökt grafiskt övergripande och av TNBC-subtyper.
Upp till 60 dagar
Förändringar i tumör Ki-67
Tidsram: Upp till 60 dagar
Undersökt grafiskt övergripande och av TNBC-subtyper.
Upp till 60 dagar
Förändringar i serumtyrosinkinashämmare (TKI)
Tidsram: Upp till 60 dagar
Undersökt grafiskt övergripande och av TNBC-subtyper.
Upp till 60 dagar
Förändringar i SNIGL
Tidsram: Upp till 60 dagar
Undersökt grafiskt övergripande och av TNBC-subtyper.
Upp till 60 dagar
Förändringar i SLUG
Tidsram: Upp till 60 dagar
Undersökt grafiskt övergripande och av TNBC-subtyper.
Upp till 60 dagar
Ändringar i E-Cadherin
Tidsram: Upp till 60 dagar
Undersökt grafiskt övergripande och av TNBC-subtyper.
Upp till 60 dagar
Förändringar i tumörinfiltrerande lymfocyter
Tidsram: Upp till 60 dagar
Undersökt grafiskt övergripande och av TNBC-subtyper.
Upp till 60 dagar
Effekt av abemaciclib på tumörribonukleinsyra (RNA)-sekvenseringsdata (seq)
Tidsram: Upp till 60 dagar
Effekt av abemaciclib på tumör-RNA-sekvensering följt av standard och anpassad väg och anrikningsanalys (t.ex. genuppsättningsanrikningsanalys (GSEA) och CIBERSORT-metoder). GSEA-metoden avgör om en a priori uppsättning gener är överrepresenterade i den differentiella expressionsanalysen av fenotyperna före och efter läkemedelssvaret. På liknande sätt uppskattar CIBERSORT cellsammansättning från RNA-transkriptomiska data (t.ex. immuncellspopulationer).
Upp till 60 dagar
Effekt av abemaciclib på fenotypen av perifera mononukleära blodceller (PBMC)
Tidsram: Upp till 60 dagar
Kommer att bedömas med hjälp av masscytometri (t.ex. CyTOF) för att analysera en panel av 29 cellytmarkörer optimerade för identifiering av humana immuncellsundergrupper, inklusive följande mål: CD45, CD195 (CCR6), CD19, CD127, CD38, IgD, CD11c, CD16, CD194 (CCR4), CD123 /IL-3R, TCRgd, CD185 (CXCR5), CD3, CD45RA, CD27, CD29, CD66b, CD183 (CXCR3), CD161, CD45RO, CD197 (CCR7), CD8a, CD25/IL-2R, CD20, HLA-DR, CD4, CD14, CD56/NCAM. Identifiering av specifika immuncellsundergrupper kommer att bedömas med hjälp av konsensusklustringsmetoder av fördefinierade kombinationer av markörer.
Upp till 60 dagar
Effekt av abemaciclib på formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) tumörsektioner
Tidsram: Upp till 60 dagar
Kommer att inkludera (avbildande masscytometri multiplex kvantitativa RNA/protein immunbaserade profileringar, såsom Hyperion TM, Nanostring GeoMX, Codex, och kan inkludera undersökning av gener som är direkt involverade i tumörcellantigenpresentation (t.ex. B2M, HLA-A, HLA-B, HLA-C, TAP1, TAP2, TAPBP), interferonstimulerade gener (ISG) som reglerar antigenpresentation (t.ex. STAT1, NLRC5) och andra ISG:er (t.ex. IRF, OAS2), gener involverade i dubbelsträngat RNA-svar (t.ex. DDX58, DHX58), gener som kodar för interferoner, inklusive typ 3 IFN (t.ex. IFNL1, IFNL2, IFNL3), gener som indikerar ett cytotoxiskt T-cellssvar (t.ex. PRF1, GZMB), regulatoriska T-cellspecifika transkriptionsfaktorgener (t.ex. FOXP3, IKZF2)
Upp till 60 dagar
Förändring i frekvens för JAK-2-förstärkningar
Tidsram: Baslinje fram till tidpunkten för operationen
Samlingen av JAK-2 kommer att användas för att bedöma skillnaden i frekvensen av JAK-2-amplifiering bland patienter vars post-abemaciclib CD8/FOXP3-kvot >= 1,6 och bland patienter vars post-abemaciclib CD8/FOXP3-kvot < 1,6. En 95 % binomial konfidens för skillnaden i två oberoende proportioner kommer att konstrueras för skillnaden i procentandelen patienter med ett post-abemaciclib CD8/FOXP3-förhållande >= 1,6 bland de med JAK-2-förstärkt TNBC och de med JAK-2 icke -förstärkt TNBC.
Baslinje fram till tidpunkten för operationen
Förändring i mikrobiom med exponering för abemaciclib
Tidsram: Baslinje fram till före operationen
Insamlingen av mikrobiominformation via avföringsinsamling kommer att användas för att generera beskrivande analyser av studiepopulationen, eftersom det totala antalet prover förväntas vara otillräckligt för fullständig statistisk analys. Kommer att utforska förmodade mekanistiska samband som ligger bakom bakterie-läkemedelsinteraktioner hos alla patienter och försöka identifiera de biomolekylära egenskaperna i tarmmikrobiomet (avföring) och dess samband med farmakokinetiken och farmakodynamiken hos abemaciclib.
Baslinje fram till före operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew P. Goetz, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

26 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Första postat (Faktisk)

7 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC1734 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2019-03567 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-010660 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera