Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abemaciklib při léčbě pacientů s chirurgicky resekovatelným, chemoterapii odolným, trojitě negativním karcinomem prsu

26. dubna 2024 aktualizováno: Mayo Clinic

Window Trial Abemaciclib pro chirurgicky resekabilní, chemoterapii rezistentní, trojnásobně negativní rakovinu prsu (studie BEAUTY*)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře abemaciclib působí při léčbě pacientek s triple negativním karcinomem prsu, který lze odstranit chirurgicky (resekovatelný) a nereaguje na léčbu chemoterapií. Abemaciclib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zkoumat účinky abemaciclibu na poměr CD8/FOXP3 u pacientek s triple negativním karcinomem prsu (TNBC) rezistentních na chemoterapii po neoadjuvantní chemoterapii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posuďte toxicitu abemaciclibu. II. Zkoumat účinky abemaciclibu na procento invazivních rakovinných buněk exprimujících vimentin.

III. V rámci molekulárních podtypů TNBC (bazální, mezenchymální a luminální androgenní receptor [LAR]) k vyhodnocení účinků abemaciclibu na:

IIIa. Jednotlivé prvky stupně nádoru (mitózy, jaderný pleomorfismus a tvorba tubulů).

IIIb. Nádorová proliferace (měřeno pomocí tumorové Ki-67 a sérového inhibitoru tyrosinkinázy [TKI]).

IIIc. pDUB3 a také markery epiteliálně-mezenchymálního přechodu (EMT) včetně SNAIL/SLUG, TWIST a E-Cadherin, jak bylo měřeno imunohistochemicky (IHC).

IIId. Kvantifikace lymfocytů infiltrujících nádor (jak bylo vyšetřeno hematoxylinem a eosinem [H&E]).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit účinek abemaciclibu na data tumorové ribonukleové kyseliny (RNA)-seq.

II. Vyhodnotit účinky abemaciclibu na imunitní fenotyp mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) vyhodnocením exprese panelu markerů buněčného povrchu optimalizovaných pro identifikaci subpopulací lidských imunitních buněk.

III. Vyhodnotit účinky abemaciclibu na imunitní buňky infiltrující nádor ve formalínem fixovaných parafínových řezech (FFPE) s využitím technologií multiplexního zobrazování (např. zobrazovací hmotnostní cytometrie, digitální prostorové profilování Nanostring [DSP] nebo CODEX), které budou zahrnovat:

IIIa. Geny přímo zapojené do prezentace antigenu nádorových buněk (např. B2M, HLA-A, HLA-B, HLA-C, TAP1, TAP2, TAPBP).

IIIb. Interferonem stimulované geny (ISG), které regulují prezentaci antigenu (např. STAT1, NLRC5) a další ISG (např. IRF, OAS2).

IIIc. Geny podílející se na reakci dvouřetězcové ribonukleové kyseliny (dsRNA) (např. DDX58, DHX58).

IIId. Geny kódující interferony, včetně IFN typu 3 (např. IFNL1, IFNL2, IFNL3).

IIIe. Geny indikující odpověď cytotoxických T buněk (např. PRF1, GZMB). IIIf. Geny transkripčních faktorů specifických pro regulační T-buňky (Treg) (např. FOXP3, IKZF2).

IV. Posoudit rozdíl ve frekvenci amplifikace JAK-2 mezi pacienty, jejichž poměr CD8/FOXP3 po abemaciklibu >= 1,6 a mezi pacienty, jejichž poměr CD8/FOXP3 po abemaciklibu < 1,6.

V. Vytvořit organoidy pro budoucí výzkum. VI. Vyhodnotit změny v mikrobiomu při expozici abemaciclibu.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA 1: Pacienti podstupují standardní chirurgickou resekci.

SKUPINA 2: Pacienti dostávají abemaciclib perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-14 nebo dnech 1-21 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí standardní chirurgickou resekci nejpozději 12 týdnů po poslední dávce neoadjuvantní chemoterapie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti ve skupině 2 sledováni během 30-60 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald W. Northfelt, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah McLaughlin, M.D.
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew P. Goetz, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PŘEDREGISTRÁCE: Klinický T1-4, N0-3, M0 karcinom prsu při diagnóze (před zahájením neoadjuvantní chemoterapie) American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging verze 8.

    • Poznámka: Benigní onemocnění prsu, lobulární karcinom in situ (LCIS) nebo duktální karcinom in situ (DCIS) v kontralaterálním prsu je povoleno.
    • Poznámka: Kontralaterální invazivní karcinom prsu je povolen, pokud je onemocnění klinicky nižšího stadia, a léze ve vyšším stádiu bude studovanou lézí pro všechny biopsie a vzorky tkáně.
  • PŘEDREGISTRACE: Histologické potvrzení trojnásobně negativního invazivního karcinomu prsu (definovaný jako estrogenový receptor [ER] =< 10 %, progesteronový receptor [PR] =< 10 % a HER2 neamplifikován in situ hybridizací [ISH] nebo imunohistochemií [IHC] 0/1) při diagnóze.

  • PŘEDREGISTRACE: Neoadjuvantní chemoterapie (NAC) s jedním z následujících režimů, která nebyla předčasně ukončena z důvodu nesnášenlivosti s méně než 50 % plánované léčby podané z důvodu progrese onemocnění nebo požadavku pacienta:

    • Paklitaxel nebo docetaxel následovaný jedním z následujících: kombinace doxorubicinu a cyklofosfamidu (AC); kombinace epirubicinu a cyklofosfamidu (EC) nebo kombinace 5-fluorouracilu, epirubicinu a cyklofosfamidu (FEC)

      • Poznámka: K těmto režimům může být přidána karboplatina

    • AC nebo EC nebo FEC následovaný docetaxelem nebo paclitaxelem

      • Poznámka: K těmto režimům může být přidána karboplatina
    • Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC)
    • Docetaxel v kombinaci s cyklofosfamidem (TC) (pro pacienty, kteří nejsou kandidáty na antracykliny)
    • Karboplatina nebo cisplatina v kombinaci s taxanem (paklitaxel, docetaxel nebo nab-paclitaxel) (pro pacienty, kteří nejsou kandidáty na antracykliny)
  • PŘEDREGISTRACE: Reziduální léze/zvětšení pozorované v prsu na zobrazení prsů provedeném po dokončení NAC.
  • PŘEDREGISTRACE: Schopnost polykat perorální léky.
  • PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE: Ochota podstoupit biopsii pro výzkum.
  • PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE: Ochota poskytnout vzorky tkáně a krve pro účely korelativního výzkumu.
  • PŘEDREGISTRACE: Ochota přestat používat silné a středně silné induktory a/nebo silné inhibitory cytochromu P450 3A =< 7 dní před registrací.
  • PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE: Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • REGISTRACE: Registrace musí proběhnout =< 56 dní po poslední dávce NAC.
  • REGISTRACE: Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • REGISTRACE: POUZE SKUPINA 2: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3 (získáno po dokončení NAC, ale =< 14 dní před registrací).
  • REGISTRACE: POUZE SKUPINA 2: Krevní destičky (PLT) >= 100 000/mm^3 (získané po dokončení NAC, ale =< 14 dní před registrací).
  • REGISTRACE: POUZE SKUPINA 2: Hemoglobin (HgB) >= 8,0 g/dl (získáno po dokončení NAC, ale =< 14 dní před registrací).
  • REGISTRACE: POUZE SKUPINA 2: Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normy (ULN) (získáno po dokončení NAC, ale =< 14 dní před registrací).
  • REGISTRACE: POUZE SKUPINA 2: Aspartát transamináza (AST) sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) =< 3 x ULN (získáno po dokončení NAC, ale =< 14 dní před registrací).
  • REGISTRACE: POUZE SKUPINA 2: Alanintransamináza (ALT) sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) =< 3 x ULN (získáno po dokončení NAC, ale =< 14 dní před registrací).
  • REGISTRACE: POUZE SKUPINA 2: Sérový kreatinin =< 1,5 x ULN (získáno po dokončení NAC, ale =< 14 dní před registrací).
  • REGISTRACE: POUZE SKUPINA 2: Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro osoby ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • PŘEDREGISTRACE: Hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE) v anamnéze =< 12 měsíců před předregistrací; NEBO Aktivní DVT a/nebo PE vyžadující antikoagulační léčbu.

    • POZNÁMKA: Pacienti, kteří jsou na udržovací antikoagulační léčbě, jsou způsobilí, pokud DVT a/nebo PE byla > 12 měsíců před zařazením a neexistuje žádný důkaz aktivní trombózy (buď DVT nebo PE).
    • POZNÁMKA: Pacienti na antikoagulaci jsou způsobilí; nicméně peribiopsie a perichirurgické řízení antikoagulace je v souladu s ústavním standardem péče.
  • PŘEDREGISTRÁCE: Předchozí léčba inhibitory CDK 4/6 (např. palbociklib, ribociclib, abemaciclib atd.)
  • PŘEDREGISTRÁCE: Předchozí léčba imunoterapií nebo ozařováním u tohoto karcinomu prsu.
  • PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE: Předběžná incizní nebo excizní biopsie prsu pro tuto rakovinu.
  • PŘEDREGISTRACE: Jakékoli kontraindikace předregistrační biopsie (jako jsou krvácivé diatézy atd.).
  • PŘEDREGISTRACE: Příjem jakékoli zkoumané látky, která by byla považována za léčbu primárního novotvaru.

  • PŘEDREGISTRACE: Jiná aktivní malignita =< 3 roky před registrací.

    • VÝJIMKY: Nemelanotická rakovina kůže nebo karcinom děložního čípku in situ.
    • POZNÁMKA: Pokud je v anamnéze předchozí malignita, nesmí dostávat jinou specifickou léčbu pro předchozí malignitu.
  • PŘEDREGISTRACE: Biopsií prokázaná rakovina prsu ve stadiu IV.
  • PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE: Závažné již existující zdravotní stavy, které by vylučovaly účast v této studii (například intersticiální plicní onemocnění, těžká klidová dušnost nebo vyžadující kyslíkovou terapii, těžké poškození ledvin [např. odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min], anamnéza velké chirurgické resekce zahrnující žaludek nebo tenké střevo nebo již existující Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida nebo již existující chronický stav vedoucí k průjmu 2. nebo vyššího stupně na začátku studie).

  • PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE: Historie některého z následujících stavů:

    • Synkopa kardiovaskulární etiologie.
    • Ventrikulární arytmie patologického původu (včetně, aniž by byl výčet omezující, komorové tachykardie a ventrikulární fibrilace).
    • Náhlá zástava srdce.
    • POZNÁMKA: Pacienti na antikoagulaci jsou způsobilí; nicméně peribiopsie a perichirurgické řízení antikoagulace je v souladu s ústavním standardem péče.

  • REGISTRACE: POUZE SKUPINA 2: Kterákoli z následujících, protože tato studie zahrnuje zkoumanou látku, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy:

    • Těhotné osoby.
    • Ošetřující osoby.
    • Osoby ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci.

  • REGISTRACE: POUZE SKUPINA 2: Selhání zotavení na stupeň 1 nebo nižší z účinků neoadjuvantní chemoterapie.

    • Výjimky: Zbytková alopecie a periferní neuropatie 2. stupně jsou povoleny.
  • REGISTRACE: POUZE SKUPINA 2: Současné užívání silných a středně silných induktorů a/nebo silných inhibitorů cytochromu P450 3A =< 7 dní před registrací.

  • REGISTRACE: POUZE SKUPINA 2: Následující známé infekce (POZNÁMKA: Pro registraci není vyžadován screening):

    • Aktivní systémová bakteriální infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik.
    • Aktivní plísňová infekce (vyžadující intravenózní nebo perorální antifungální léčbu).
    • Detekovatelné virové infekce (např. známý virus lidské imunodeficience [HIV], známá aktivní hepatitida B nebo C).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A skupina 1; Kohorta B skupina 3 (chirurgie)
Pacienti podstupují standardní péči chirurgickou resekci.
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit standardní péči chirurgickou resekci
Experimentální: Kohorta A skupina 2; Kohorta B skupina 4 (abemaciklib, operace)
Pacienti dostávají abemaciclib PO BID ve dnech 1-14 nebo ve dnech 1-21 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí standardní chirurgickou resekci nejpozději 12 týdnů po poslední dávce neoadjuvantní chemoterapie.
Lék: Abemaciclib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit standardní péči chirurgickou resekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří mají poměr CD8/FOXP3 < 1,6 ve svých reziduálních nádorech po neoadjuvantní chemoterapii (NAC), které konvertují na poměr CD8/FOXP3 >= 1,6
Časové okno: Až 21 dní
Pro testování nulové hypotézy, že míra konverze na postabemaciklib CD8/FOXP3 poměr 1,6 nebo více, byla zvolena optimální dvoufázová klinická studie podle Simona, byla zvolena optimální dvoufázová klinická studie podle Simona = 5 % oproti alternativě, že míra konverze na postabemaciklib. Poměr CD8/FOXP3 1,6 nebo více je >= 20 % s cílovou pravděpodobností chyby typu I a pravděpodobností chyby typu II nastavenou na 0,10. Pravděpodobnost ukončení po první fázi je 0,736, pokud platí nulová hypotéza. 90% interval spolehlivosti pro tuto míru konverze bude vytvořen pomocí Duffy-Santnerova přístupu s přihlédnutím k sekvenční povaze studie.
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 60 dní
Nežádoucí příhody budou monitorovány a hodnoceny s přiřazením přiřazeným pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. Pro každý typ hlášené nežádoucí příhody (AE) bude stanoven podíl pacientů, u kterých se vyskytl stupeň 2 nebo horší úrovně této AE.
Až 60 dní
Změny v expresi vimentinu
Časové okno: Až 60 dní
Exprese vimentinu bude hodnocena imunohistochemicky (IHC) s použitím skórovacího schématu 0, 1+, 2+ nebo 3+. Bodový odhad podílu vhodných pacientů, jejichž hladiny exprese Vimentinu po NAC reziduálním nádoru byly 2+ nebo 3+ a poté klesly na 0 nebo 1+ po abemaciklibu, mezi vhodnými pacienty, u kterých byla zahájena léčba abemaciklibem po expresi vimentinu po reziduálním nádoru po NAC bude započítán nález úrovně 2+ nebo 3+. 90% interval spolehlivosti pro tento podíl bude zkonstruován pomocí binomické spolehlivosti jednoho vzorku pro podíly.
Až 60 dní
Vliv délky léčby
Časové okno: Až 60 dní
Graficky bude prozkoumána souvislost mezi množstvím přijatého abemaciclibu a změnou poměru CD8/FOXP3 po abemaciclibu. Graf změny ve změně poměru CD8/FOXP3 po abemaciclibu a dnech léčby bude sestrojen za účelem vizuálního posouzení trendů. Také bude zkonstruován 90% interval spolehlivosti pro rozdíl v binomických proporcích, aby bylo možné posoudit, zda se podíl pacientů, jejichž poměr CD8/FOXP3 po abemaciklibu >= 1,6 po dokončení 14–21 dnů abemaciklibu, liší mezi těmi, kteří den abemaciclib vysadili. před operací a kteří vysadili abemaciclib 2 nebo více dní před operací. 90% binomický interval spolehlivosti pro podíl žen, které nedokončily 14–21 dní abemaciklibu nebo podstoupily chirurgický zákrok nebo biopsii prsu 2 nebo více dní po poslední dávce abemaciklibu, mezi vhodnými ženami, které začaly s léčbou abemaciklibem.
Až 60 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mitóz
Časové okno: Až 60 dní
Zkoumáno graficky celkově a podle podtypů trojnásobně negativního karcinomu prsu (TNBC).
Až 60 dní
Změny jaderného pleomorfismu
Časové okno: Až 60 dní
Zkoumáno celkově graficky a podle podtypů TNBC.
Až 60 dní
Změny v tvorbě tubulů
Časové okno: Až 60 dní
Zkoumáno celkově graficky a podle podtypů TNBC.
Až 60 dní
Změny v nádoru Ki-67
Časové okno: Až 60 dní
Zkoumáno celkově graficky a podle podtypů TNBC.
Až 60 dní
Změny sérového inhibitoru tyrosinkinázy (TKI)
Časové okno: Až 60 dní
Zkoumáno celkově graficky a podle podtypů TNBC.
Až 60 dní
Změny v SNAIL
Časové okno: Až 60 dní
Zkoumáno celkově graficky a podle podtypů TNBC.
Až 60 dní
Změny v SLUG
Časové okno: Až 60 dní
Zkoumáno celkově graficky a podle podtypů TNBC.
Až 60 dní
Změny v E-Cadherinu
Časové okno: Až 60 dní
Zkoumáno celkově graficky a podle podtypů TNBC.
Až 60 dní
Změny v lymfocytech infiltrujících nádor
Časové okno: Až 60 dní
Zkoumáno celkově graficky a podle podtypů TNBC.
Až 60 dní
Účinek abemaciclibu na údaje o sekvenování ribonukleové kyseliny (RNA) v nádoru (seq)
Časové okno: Až 60 dní
Účinek abemaciclibu na sekvenování nádorové RNA následované standardní a přizpůsobenou cestou a analýzou obohacení (např. analýza obohacení genové sady (GSEA) a metody CIBERSORT). Metoda GSEA určuje, zda a priori sada genů je nadměrně zastoupena v diferenciální expresní analýze fenotypů před a po podání léku. Podobně CIBERSORT odhaduje složení buněk z transkriptomických dat RNA (např. populace imunitních buněk).
Až 60 dní
Účinek abemaciclibu na fenotyp mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
Časové okno: Až 60 dní
Bude hodnoceno pomocí hmotnostní cytometrie (např. CyTOF) k analýze panelu 29 buněčných povrchových markerů optimalizovaných pro identifikaci podskupin lidských imunitních buněk, včetně následujících cílů: CD45, CD195 (CCR6), CD19, CD127, CD38, IgD, CD11c, CD16, CD194 (CCR4), CD123 /IL-3R, TCRgd, CD185 (CXCR5), CD3, CD45RA, CD27, CD29, CD66b, CD183 (CXCR3), CD161, CD45RO, CD197 (CCR7), CD8a, CD25/IL-2R, CD20, HLA-DR, CD4, CD14, CD56/NCAM. Identifikace specifických podskupin imunitních buněk bude hodnocena pomocí konsenzuálních shlukovacích metod předem definované kombinace markerů.
Až 60 dní
Účinek abemaciclibu na řezy tumoru fixované ve formalínu zalité v parafinu (FFPE).
Časové okno: Až 60 dní
Bude zahrnovat (zobrazovací hmotnostní cytometrii multiplexní kvantitativní RNA/proteinové imunitní profily, jako je Hyperion TM, Nanostring GeoMX, Codex, a může zahrnovat vyšetření genů přímo zapojených do prezentace antigenu nádorových buněk (např. B2M, HLA-A, HLA-B, HLA-C, TAP1, TAP2, TAPBP), interferonem stimulované geny (ISG), které regulují prezentaci antigenu (např. STAT1, NLRC5) a další ISG (např. IRF, OAS2), geny zapojené do odpovědi dvouřetězcové RNA (např. DDX58, DHX58), geny kódující interferony, včetně IFN typu 3 (např. IFNL1, IFNL2, IFNL3), geny indikující odpověď cytotoxických T buněk (např. PRF1, GZMB), geny transkripčních faktorů specifických pro regulační T buňky (např. FOXP3, IKZF2)
Až 60 dní
Změna frekvence amplifikací JAK-2
Časové okno: Výchozí stav do doby operace
Sbírka JAK-2 bude použita k posouzení rozdílu ve frekvenci amplifikace JAK-2 mezi pacienty, jejichž poměr CD8/FOXP3 po abemaciklibu >= 1,6 a mezi pacienty, jejichž poměr CD8/FOXP3 po abemaciklibu < 1,6. Pro rozdíl v procentu pacientů s postabemaciklibním poměrem CD8/FOXP3 >= 1,6 mezi pacienty s TNBC amplifikovaným JAK-2 a pacienty s non JAK-2 bude konstruována 95% binomická spolehlivost pro rozdíl ve dvou nezávislých proporcích. - zesílené TNBC.
Výchozí stav do doby operace
Změna mikrobiomu s expozicí abemaciclibu
Časové okno: Výchozí stav před operací
Sběr informací o mikrobiomu prostřednictvím sběru stolice bude použit ke generování popisných analýz o studované populaci, protože se očekává, že celkový počet vzorků bude nedostatečný pro úplnou statistickou analýzu. Prozkoumá domnělé mechanické souvislosti, které jsou základem interakcí mezi bakteriemi a léčivy u všech pacientů, a pokusí se identifikovat biomolekulární rysy ve střevním (stolicovém) mikrobiomu a jeho spojení s farmakokinetikou a farmakodynamikou abemaciclibu.
Výchozí stav před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew P. Goetz, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1734 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2019-03567 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-010660 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abemaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit