Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abemaciclib bij de behandeling van patiënten met chirurgisch resectabele, chemotherapieresistente, triple-negatieve borstkanker

7 november 2025 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Vensteronderzoek met Abemaciclib voor chirurgisch resectabele, chemotherapie-resistente, triple-negatieve borstkanker (een BEAUTY-onderzoek*)

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed abemaciclib werkt bij de behandeling van patiënten met triple-negatieve borstkanker die operatief kan worden verwijderd (resectabel) en niet reageert op behandeling met chemotherapie. Abemaciclib kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het onderzoeken van de effecten van abemaciclib op de CD8/FOXP3-ratio bij chemotherapieresistente patiënten met triple negatieve borstkanker (TNBC) na neoadjuvante chemotherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel abemaciclib-toxiciteiten. II. Om de effecten van abemaciclib op het percentage vimentine dat invasieve kankercellen tot expressie brengt te onderzoeken.

III. Binnen TNBC moleculaire subtypen (basale, mesenchymale en luminale androgeenreceptor [LAR]), om de effecten van abemaciclib te evalueren op:

IIIa. De individuele elementen van tumorgraad (mitoses, nucleair pleomorfisme en vorming van tubuli).

IIIb. Tumorproliferatie (zoals gemeten door tumor Ki-67 en serumtyrosinekinaseremmer [TKI]).

IIIc. pDUB3 evenals markers voor epitheel-mesenchymale overgang (EMT), waaronder SNAIL/SLUG, TWIST en E-Cadherin zoals gemeten door immunohistochemie (IHC).

IIId. Kwantificering van tumor-infiltrerende lymfocyten (zoals onderzocht door hematoxyline en eosine [H&E]).

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om het effect van abemaciclib op tumorribonucleïnezuur (RNA)-seq-gegevens te evalueren.

II. Evalueren van de effecten van abemaciclib op het immuunfenotype van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC), door de expressie te evalueren van een panel van celoppervlaktemarkers die zijn geoptimaliseerd voor identificatie van subpopulaties van menselijke immuuncellen.

III. Evalueren van de effecten van abemaciclib op tumor-infiltrerende immuuncellen in formaline-gefixeerde paraffine-ingebedde (FFPE) tumorsecties, met behulp van multiplex beeldvormingstechnologieën (bijv. beeldvormingsmassacytometrie, Nanostring digitale ruimtelijke profilering [DSP] of CODEX), waaronder:

IIIa. Genen die direct betrokken zijn bij de presentatie van tumorcelantigeen (bijv. B2M, HLA-A, HLA-B, HLA-C, TAP1, TAP2, TAPBP).

IIIb. Interferon-gestimuleerde genen (ISG's) die de presentatie van antigeen reguleren (bijv. STAT1, NLRC5) en andere ISG's (bijv. IRF's, OAS2).

IIIc. Genen die betrokken zijn bij dubbelstrengs ribonucleïnezuur (dsRNA) respons (bijv. DDX58, DHX58).

IIId. Genen die coderen voor interferonen, inclusief type 3 IFN's (bijv. IFNL1, IFNL2, IFNL3).

IIIe. Genen die wijzen op een cytotoxische T-celrespons (bijv. PRF1, GZMB). IIIf. Regulerende T-cel (Treg)-specifieke transcriptiefactorgenen (bijv. FOXP3, IKZF2).

IV. Om het verschil te beoordelen in de frequentie van JAK-2-amplificatie bij patiënten bij wie de post-abemaciclib CD8/FOXP3-ratio >= 1,6 en bij patiënten bij wie de post-abemaciclib CD8/FOXP3-ratio < 1,6.

V. Om organoïden te genereren voor toekomstig onderzoek. VI. Om veranderingen in het microbioom te evalueren bij blootstelling aan abemaciclib.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van 2 groepen.

GROEP 1: Patiënten ondergaan chirurgische resectie volgens de standaardbehandeling.

GROEP 2: Patiënten krijgen abemaciclib oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag 1-14 of dag 1-21 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan vervolgens niet later dan 12 weken na de laatste dosis neoadjuvante chemotherapie een chirurgische resectie volgens de standaardbehandeling.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten in groep 2 binnen 30-60 dagen opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PRE-REGISTRATIE: Klinische T1-4, N0-3, M0 borstkanker bij diagnose (voor aanvang van neoadjuvante chemotherapie) door American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiëring versie 8.

    • Let op: Goedaardige borstaandoening, lobulair carcinoom in situ (LCIS) of ductaal carcinoom in situ (DCIS) in de contralaterale borst is toegestaan.
    • Opmerking: Contralaterale invasieve borstkanker is toegestaan ​​als de ziekte zich in een klinisch lager stadium bevindt en de laesie in het hogere stadium zal de onderzoekslaesie zijn voor alle biopsieën en weefselmonsters.
  • PRE-REGISTRATIE: Histologische bevestiging van triple-negatieve invasieve borstkanker (gedefinieerd als oestrogeenreceptor [ER] =< 10%, progesteronreceptor [PR] =< 10% en HER2 niet geamplificeerd door in situ hybridisatie [ISH] of immunohistochemie [IHC] 0/1) bij diagnose.

  • PRE-REGISTRATIE: Neoadjuvante chemotherapie (NAC) met een van de volgende regimes die niet vroegtijdig werd stopgezet vanwege onverdraagbaarheid, waarbij minder dan 50% van de geplande behandeling werd gegeven vanwege ziekteprogressie of verzoek van de patiënt:

    • Paclitaxel of docetaxel gevolgd door een van de volgende: de combinatie van doxorubicine en cyclofosfamide (AC); de combinatie van epirubicine en cyclofosfamide (EC) of de combinatie van 5-fluorouracil, epirubicine en cyclofosfamide (FEC)

      • Opmerking: Carboplatine kan aan deze behandelingen worden toegevoegd

    • AC of EC of FEC gevolgd door docetaxel of paclitaxel

      • Opmerking: Carboplatine kan aan deze behandelingen worden toegevoegd
    • Docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (TAC)
    • Docetaxel in combinatie met cyclofosfamide (TC) (voor patiënten die niet in aanmerking komen voor antracyclines)
    • Carboplatine of cisplatine in combinatie met een taxaan (paclitaxel, docetaxel of nab-paclitaxel) (voor patiënten die geen kandidaat zijn voor anthracyclines)
  • PRE-REGISTRATIE: Restlaesie/vergroting gezien in de borst op beeldvorming van de borst uitgevoerd na voltooiing van NAC.
  • PRE-INSCHRIJVING: Orale medicatie kunnen slikken.
  • PRE-INSCHRIJVING: Bereid tot biopsie voor onderzoek.
  • PRE-REGISTRATIE: Bereid om weefsel- en bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden.
  • PRE-REGISTRATIE: Bereid om te stoppen met het gebruik van sterke en matige inductoren en/of sterke remmers van cytochroom P450 3A =< 7 dagen voorafgaand aan registratie.
  • PRE-REGISTRATIE: Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • REGISTRATIE: Registratie moet plaatsvinden =< 56 dagen na de laatste dosis NAC.
  • REGISTRATIE: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2.
  • REGISTRATIE: ALLEEN GROEP 2: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/mm^3 (verkregen na voltooiing van NAC maar =< 14 dagen voorafgaand aan registratie).
  • REGISTRATIE: ALLEEN GROEP 2: Bloedplaatjes (PLT) >= 100.000/mm^3 (verkregen na voltooiing van NAC maar =< 14 dagen voorafgaand aan registratie).
  • REGISTRATIE: ALLEEN GROEP 2: Hemoglobine (HgB) >= 8,0 g/dL (verkregen na voltooiing van NAC maar =< 14 dagen voorafgaand aan registratie).
  • REGISTRATIE: ALLEEN GROEP 2: Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (verkregen na voltooiing van NAC maar =< 14 dagen voorafgaand aan registratie).
  • REGISTRATIE: ALLEEN GROEP 2: Aspartaattransaminase (AST) serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) =< 3 x ULN (verkregen na voltooiing van NAC maar =< 14 dagen voorafgaand aan registratie).
  • REGISTRATIE: ALLEEN GROEP 2: Alanine transaminase (ALT) serum glutamaat pyruvaat transaminase (SGPT) =< 3 x ULN (verkregen na voltooiing van NAC maar =< 14 dagen voorafgaand aan registratie).
  • REGISTRATIE: ALLEEN GROEP 2: Serumcreatinine =< 1,5 x ULN (verkregen na voltooiing van NAC maar =< 14 dagen voorafgaand aan registratie).
  • INSCHRIJVING: ALLEEN GROEP 2: Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voor registratie, alleen voor personen die zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

  • PRE-REGISTRATIE: Geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE) =< 12 maanden voorafgaand aan pre-registratie; OF Actieve DVT en/of PE waarvoor antistollingstherapie nodig is.

    • OPMERKING: Patiënten die een onderhoudsbehandeling met antistollingsmiddelen volgen, komen in aanmerking zolang de DVT en/of PE > 12 maanden voorafgaand aan inschrijving was en er geen bewijs is voor actieve trombose (DVT of PE).
    • OPMERKING: Patiënten die antistolling krijgen, komen in aanmerking; peri-biopsie en peri-chirurgische behandeling van antistolling is echter volgens de institutionele zorgstandaard.
  • PRE-REGISTRATIE: Voorafgaande behandeling met CDK 4/6-remmers (bijv. palbociclib, ribociclib, abemaciclib, enz.)
  • VOORINSCHRIJVING: Voorafgaande behandeling met immunotherapie of bestraling voor deze borstkanker.
  • PRE-REGISTRATIE: Voorafgaande incisie of excisie borstbiopsie voor deze kanker.
  • PRE-REGISTRATIE: eventuele contra-indicaties voor pre-registratie biopsie (zoals bloedende diathesen, enz.).
  • PRE-REGISTRATIE: het ontvangen van een onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma.

  • PRE-REGISTRATIE: Andere actieve maligniteit =< 3 jaar voorafgaand aan registratie.

    • UITZONDERINGEN: Niet-melanotische huidkanker of carcinoma-in-situ van de baarmoederhals.
    • OPMERKING: Als er een voorgeschiedenis is van eerdere maligniteiten, mogen ze geen andere specifieke behandeling krijgen voor eerdere maligniteiten.
  • PRE-INSCHRIJVING: Biopsie bewezen stadium IV borstkanker.
  • PRE-REGISTRATIE: Ernstige reeds bestaande medische aandoeningen die deelname aan dit onderzoek zouden verhinderen (bijvoorbeeld interstitiële longziekte, ernstige kortademigheid in rust of waarvoor zuurstoftherapie nodig is, ernstige nierfunctiestoornis [bijv. geschatte creatinineklaring < 30 ml/min], voorgeschiedenis van een grote chirurgische resectie waarbij de maag of dunne darm betrokken was, of een reeds bestaande ziekte van Crohn of colitis ulcerosa of een reeds bestaande chronische aandoening die resulteerde in baseline graad 2 of hoger diarree).

  • PRE-REGISTRATIE: Geschiedenis van een van de volgende aandoeningen:

    • Syncope van cardiovasculaire etiologie.
    • Ventriculaire aritmie van pathologische oorsprong (inclusief, maar niet beperkt tot, ventriculaire tachycardie en ventrikelfibrillatie).
    • Plotselinge hartstilstand.
    • OPMERKING: Patiënten die antistolling krijgen, komen in aanmerking; peri-biopsie en peri-chirurgische behandeling van antistolling is echter volgens de institutionele zorgstandaard.

  • REGISTRATIE: ALLEEN GROEP 2: Een van de volgende omdat bij deze studie een onderzoeksmiddel betrokken is waarvan de genotoxische, mutagene en teratogene effecten op de zich ontwikkelende foetus en pasgeborene onbekend zijn:

    • Zwangere personen.
    • Verpleegkundige personen.
    • Personen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken.

  • REGISTRATIE: ALLEEN GROEP 2: niet herstellen tot graad 1 of lager van effecten van neoadjuvante chemotherapie.

    • Uitzonderingen: Restalopecia en perifere neuropathie graad 2 zijn toegestaan.
  • REGISTRATIE: ALLEEN GROEP 2: Gelijktijdig gebruik van sterke en matige inductoren en/of sterke remmers van cytochroom P450 3A =< 7 dagen voorafgaand aan registratie.

  • REGISTRATIE: ALLEEN GROEP 2: Bekende infecties als volgt (LET OP: Screening is niet vereist voor inschrijving):

    • Actieve systemische bacteriële infectie die intraveneuze antibiotica vereist.
    • Actieve schimmelinfectie (vereist intraveneuze of orale antischimmelbehandeling).
    • Detecteerbare virale infecties (bijv. bekend humaan immunodeficiëntievirus [HIV], bekende actieve hepatitis B of C).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A Groep 1; Cohort B Groep 3 (chirurgie)
Patiënten ondergaan chirurgische resectie volgens de standaardbehandeling.
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Onderga standaard chirurgische resectie
Experimenteel: Cohort A Groep 2; Cohort B Groep 4 (abemaciclib, operatie)
Patiënten krijgen abemaciclib PO tweemaal daags op dag 1-14 of dag 1-21 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan vervolgens niet later dan 12 weken na de laatste dosis neoadjuvante chemotherapie een chirurgische resectie volgens de standaardbehandeling.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Gegeven PO
Andere namen:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Onderga standaard chirurgische resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een CD8/FOXP3-ratio < 1,6 in hun residuele tumoren na neoadjuvante chemotherapie (NAC) die converteren naar CD8/FOXP3-ratio >= 1,6
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Er werd gekozen voor een Simon Optimum tweetraps fase II klinisch onderzoek om de nulhypothese te testen dat de conversiesnelheid naar post-abemaciclib CD8/FOXP3-ratio van 1,6 of meer =< 5% is tegen het alternatief dat conversiesnelheid naar post-abemaciclib CD8/FOXP3-ratio van 1,6 of meer is >= 20% met de beoogde waarschijnlijkheid van een type I-fout en de waarschijnlijkheid van een type II-fout ingesteld op 0,10. De kans op beëindiging na de eerste fase is 0,736, als de nulhypothese waar is. Een betrouwbaarheidsinterval van 90% voor deze conversiesnelheid zal worden geconstrueerd met behulp van de Duffy-Santner-benadering, rekening houdend met de sequentiële aard van het onderzoek
Tot 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Bijwerkingen worden gemonitord en beoordeeld met attributie toegewezen met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0. Voor elk gemeld type bijwerking wordt bepaald hoeveel patiënten een graad 2 of slechter niveau van die bijwerking ervaren.
Tot 60 dagen
Veranderingen in vimentine-expressie
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Vimentine-expressie zal worden geëvalueerd door immunohistochemie (IHC) met behulp van een 0, 1+, 2+ of 3+ scoreschema. Een puntschatting van het aantal in aanmerking komende patiënten bij wie de Vimentin-expressieniveaus na NAC-resttumor 2+ of 3+ waren en vervolgens daalden tot 0 of 1+ na abemaciclib onder de in aanmerking komende patiënten bij wie behandeling met abemaciclib was begonnen na een Vimentin-expressie na een resttumor na NAC niveaubevinding van 2+ of 3+ wordt berekend. Er wordt een betrouwbaarheidsinterval van 90% voor deze verhouding geconstrueerd met behulp van binominale betrouwbaarheid van één steekproef voor verhoudingen.
Tot 60 dagen
Impact van de duur van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Associatie tussen ontvangen hoeveelheid abemaciclib en de verandering in CD8/FOXP3-ratio na abemaciclib zal grafisch worden onderzocht. Er zal een plot worden gemaakt van de verandering in verandering in de CD8/FOXP3-ratio na abemaciclib en het aantal dagen behandeling om trends visueel te beoordelen. Ook zal het 90%-betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in binominale proporties worden geconstrueerd om te beoordelen of het percentage patiënten bij wie de post-abemaciclib CD8/FOXP3-ratio >= 1,6 na voltooiing van 14-21 dagen abemaciclib verschilt tussen degenen die op de dag zelf stopten met abemaciclib. voorafgaand aan de operatie en die abemaciclib 2 of meer dagen voorafgaand aan de operatie hebben gestaakt. Een binomiaal betrouwbaarheidsinterval van 90% voor het aantal vrouwen dat 14-21 dagen abemaciclib niet afmaakte of een operatie of borstbiopsie onderging 2 of meer dagen na de laatste dosis abemaciclib onder de in aanmerking komende vrouwen die met de behandeling met abemaciclib begonnen.
Tot 60 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in mitoses
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Grafisch onderzocht in het algemeen en door triple negatieve borstkanker (TNBC) subtypes.
Tot 60 dagen
Veranderingen in nucleair pleomorfisme
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Grafisch algemeen onderzocht en door TNBC-subtypes.
Tot 60 dagen
Veranderingen in de vorming van tubuli
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Grafisch algemeen onderzocht en door TNBC-subtypes.
Tot 60 dagen
Veranderingen in tumor Ki-67
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Grafisch algemeen onderzocht en door TNBC-subtypes.
Tot 60 dagen
Veranderingen in serumtyrosinekinaseremmer (TKI)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Grafisch algemeen onderzocht en door TNBC-subtypes.
Tot 60 dagen
Veranderingen in SLAK
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Grafisch algemeen onderzocht en door TNBC-subtypes.
Tot 60 dagen
Veranderingen in SLUG
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Grafisch algemeen onderzocht en door TNBC-subtypes.
Tot 60 dagen
Veranderingen in E-cadherine
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Grafisch algemeen onderzocht en door TNBC-subtypes.
Tot 60 dagen
Veranderingen in tumor-infiltrerende lymfocyten
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Grafisch algemeen onderzocht en door TNBC-subtypes.
Tot 60 dagen
Effect van abemaciclib op gegevens over ribonucleïnezuur (RNA)-sequencing (seq) van tumoren
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Effect van abemaciclib op tumor-RNA-sequencing gevolgd door standaard en aangepaste route- en verrijkingsanalyse (bijv. Gene set verrijkingsanalyse (GSEA) en CIBERSORT-methoden). De GSEA-methode bepaalt of een a priori set genen oververtegenwoordigd is in de differentiële expressie-analyse van de pre- en post-geneesmiddelresponsfenotypes. Evenzo schat CIBERSORT de celsamenstelling op basis van RNA-transcriptoomgegevens (bijv. immuuncelpopulaties).
Tot 60 dagen
Effect van abemaciclib op het fenotype van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Zal worden beoordeeld met behulp van massacytometrie (bijv. CyTOF) om een ​​panel van 29 celoppervlakmarkers te analyseren die zijn geoptimaliseerd voor de identificatie van subsets van menselijke immuuncellen, waaronder de volgende doelen: CD45, CD195 (CCR6), CD19, CD127, CD38, IgD, CD11c, CD16, CD194 (CCR4), CD123 /IL-3R, TCRgd, CD185 (CXCR5), CD3, CD45RA, CD27, CD29, CD66b, CD183 (CXCR3), CD161, CD45RO, CD197 (CCR7), CD8a, CD25/IL-2R, CD20, HLA-DR, CD4, CD14, CD56/NCAM. Identificatie van specifieke subsets van immuuncellen zal worden beoordeeld met behulp van consensusclusteringsmethoden van vooraf gedefinieerde combinaties van merkers.
Tot 60 dagen
Effect van abemaciclib op in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) tumorcoupes
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Omvat (beeldvorming van massacytometrie multiplex kwantitatieve RNA/eiwit immuun-gebaseerde profielen, zoals Hyperion TM, Nanostring GeoMX, Codex, en kan het onderzoek omvatten van genen die rechtstreeks betrokken zijn bij de presentatie van tumorcelantigeen (bijv. B2M, HLA-A, HLA-B, HLA-C, TAP1, TAP2, TAPBP), interferon-gestimuleerde genen (ISG's) die antigeenpresentatie reguleren (bijv. STAT1, NLRC5) en andere ISG's (bijv. IRF's, OAS2), genen die betrokken zijn bij dubbelstrengs RNA-respons (bijv. DDX58, DHX58), genen die coderen voor interferonen, inclusief type 3 IFN's (bijv. IFNL1, IFNL2, IFNL3), genen die wijzen op een cytotoxische T-celrespons (bijv. PRF1, GZMB), regulerende T-cel-specifieke transcriptiefactorgenen (bijv. FOXP3, IKZF2)
Tot 60 dagen
Verandering in frequentie van JAK-2 versterkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot het moment van de operatie
De verzameling JAK-2 zal worden gebruikt om het verschil te beoordelen in de frequentie van JAK-2-amplificatie tussen patiënten bij wie de post-abemaciclib CD8/FOXP3-ratio >= 1,6 en die bij patiënten bij wie de post-abemaciclib CD8/FOXP3-ratio < 1,6. Een binominale betrouwbaarheid van 95% voor het verschil in twee onafhankelijke proporties zal worden geconstrueerd voor het verschil in het percentage patiënten met een post-abemaciclib CD8/FOXP3-ratio >= 1,6 tussen degenen met JAK-2 geamplificeerde TNBC en degenen met JAK-2 non -versterkte TNBC.
Basislijn tot het moment van de operatie
Verandering in microbioom bij blootstelling aan abemaciclib
Tijdsspanne: Baseline tot voor de operatie
De verzameling van microbioominformatie via ontlastingsverzameling zal worden gebruikt om beschrijvende analyses over de onderzoekspopulatie te genereren, aangezien het totale aantal monsters naar verwachting onvoldoende zal zijn voor volledige statistische analyse. Zal vermeende mechanistische verbanden onderzoeken die ten grondslag liggen aan interacties tussen bacteriën en geneesmiddelen bij alle patiënten en zal proberen de biomoleculaire kenmerken in het darmmicrobioom (ontlasting) en de associatie ervan met de farmacokinetiek en farmacodynamiek van abemaciclib te identificeren.
Baseline tot voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew P. Goetz, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC1734 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2019-03567 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-010660 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren