Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абемациклиб в лечении пациентов с операбельным, резистентным к химиотерапии и тройным негативным раком молочной железы

7 ноября 2025 г. обновлено: Mayo Clinic

Оконное исследование абемациклиба при хирургически операбельном, резистентном к химиотерапии тройном негативном раке молочной железы (исследование BEAUTY*)

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо абемациклиб действует при лечении пациентов с тройным негативным раком молочной железы, который можно удалить хирургическим путем (резектабельный) и который не поддается лечению химиотерапией. Абемациклиб может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Изучить влияние абемациклиба на соотношение CD8/FOXP3 у пациентов с резистентным к химиотерапии тройным негативным раком молочной железы (TNBC) после неоадъювантной химиотерапии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить токсичность абемациклиба. II. Изучить влияние абемациклиба на процент экспрессирующих виментин инвазивных раковых клеток.

III. В пределах молекулярных подтипов ТНРМЖ (базальный, мезенхимальный и люминальный андрогенный рецептор [LAR]) для оценки влияния абемациклиба на:

IIIа. Отдельные элементы опухолевой степени (митозы, ядерный плеоморфизм и образование канальцев).

IIIб. Опухолевая пролиферация (по данным опухолевого Ki-67 и сывороточного ингибитора тирозинкиназы [TKI]).

IIIв. pDUB3, а также маркеры эпителиально-мезенхимального перехода (EMT), включая SNAIL/SLUG, TWIST и E-Cadherin, по данным иммуногистохимии (IHC).

IIIд. Количественное определение инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (при исследовании гематоксилином и эозином [H&E]).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние абемациклиба на данные секвенирования рибонуклеиновой кислоты (РНК) опухоли.

II. Оценить влияние абемациклиба на иммунный фенотип мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) путем оценки экспрессии панели маркеров клеточной поверхности, оптимизированной для идентификации субпопуляций иммунных клеток человека.

III. Оценить влияние абемациклиба на инфильтрирующие опухоль иммунные клетки в срезах опухоли, фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE), с использованием технологий мультиплексной визуализации (например, масс-цитометрии с визуализацией, цифрового пространственного профилирования наноструна [DSP] или CODEX), которые будут включать:

IIIа. Гены, непосредственно участвующие в презентации антигена опухолевой клетки (например, B2M, HLA-A, HLA-B, HLA-C, TAP1, TAP2, TAPBP).

IIIб. Интерферон-стимулируемые гены (ISG), которые регулируют презентацию антигена (например, STAT1, NLRC5) и другие ISG (например, ИРФ, ОАГ2).

IIIв. Гены, участвующие в реакции двухцепочечной рибонуклеиновой кислоты (дцРНК) (например, DDX58, DHX58).

IIIд. Гены, кодирующие интерфероны, в том числе IFN 3 типа (например, IFNL1, IFNL2, IFNL3).

IIIд. Гены, указывающие на цитотоксический Т-клеточный ответ (например, ПРФ1, ГЗМБ). IIIf. Гены фактора транскрипции, специфичные для регуляторных Т-клеток (Treg) (например, FOXP3, IKZF2).

IV. Оценить разницу в частоте амплификации JAK-2 среди пациентов, у которых соотношение CD8/FOXP3 после абемациклиба >= 1,6, и среди пациентов, у которых отношение CD8/FOXP3 после абемациклиба < 1,6.

V. Создать органоиды для будущих исследований. VI. Оценить изменения микробиома при воздействии абемациклиба.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты распределены в 1 из 2 групп.

ГРУППА 1. Пациенты подвергаются стандартной хирургической резекции.

ГРУППА 2: пациенты получают абемациклиб перорально (п/о) два раза в день (дважды в день) в дни 1–14 или дни 1–21 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациентам проводят стандартную хирургическую резекцию не позднее, чем через 12 недель после последней дозы неоадъювантной химиотерапии.

После завершения исследуемого лечения пациенты 2-й группы наблюдаются в течение 30-60 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Клинический рак молочной железы T1-4, N0-3, M0 при постановке диагноза (до начала неоадъювантной химиотерапии) Американским объединенным комитетом по раку (AJCC), версия 8.

    • Примечание. Допускается доброкачественное заболевание молочной железы, дольковая карцинома in situ (LCIS) или протоковая карцинома in situ (DCIS) контралатеральной молочной железы.
    • Примечание. Контралатеральный инвазивный рак молочной железы допускается, если заболевание имеет клинически более низкую стадию, а поражение более высокой стадии будет исследуемым поражением для всех биопсий и образцов тканей.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Гистологическое подтверждение тройного негативного инвазивного рака молочной железы (определяется как рецептор эстрогена [ER] = < 10%, рецептор прогестерона [PR] = < 10% и HER2, не амплифицированный гибридизацией in situ [ISH] или иммуногистохимией [IHC] 0/1) при постановке диагноза.

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Неоадъювантная химиотерапия (НАХ) с одной из следующих схем, которая не была прекращена досрочно из-за непереносимости, при этом менее 50% запланированного лечения было проведено из-за прогрессирования заболевания или по просьбе пациента:

    • Паклитаксел или доцетаксел с последующим применением одного из следующих препаратов: комбинация доксорубицина и циклофосфамида (AC); комбинация эпирубицина и циклофосфамида (EC) или комбинация 5-фторурацила, эпирубицина и циклофосфамида (FEC)

      • Примечание: к этим схемам можно добавить карбоплатин.

    • AC или EC или FEC с последующим применением доцетаксела или паклитаксела

      • Примечание: к этим схемам можно добавить карбоплатин.
    • Доцетаксел в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом (ТАЦ)
    • Доцетаксел в комбинации с циклофосфамидом (TC) (для пациентов, которым противопоказаны антрациклины)
    • Карбоплатин или цисплатин в комбинации с таксаном (паклитаксел, доцетаксел или наб-паклитаксел) (для пациентов, которым не показаны антрациклины)
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: остаточное поражение/улучшение, наблюдаемое в груди при визуализации груди, выполненной после завершения NAC.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Возможность проглатывания пероральных препаратов.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Желание пройти биопсию для исследования.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Готовы предоставить образцы тканей и крови для соответствующих исследовательских целей.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: готовность прекратить использование сильных и умеренных индукторов и/или сильных ингибиторов цитохрома P450 3A =< 7 дней до регистрации.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: предоставить письменное информированное согласие.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Регистрация должна произойти =< 56 дней после последней дозы NAC.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), рабочий статус (PS) 0, 1 или 2.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: ТОЛЬКО ГРУППА 2: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3 (получено после завершения NAC, но =< 14 дней до регистрации).
  • РЕГИСТРАЦИЯ: ТОЛЬКО ГРУППА 2: тромбоциты (PLT) >= 100 000/мм^3 (получены после завершения NAC, но =< 14 дней до регистрации).
  • РЕГИСТРАЦИЯ: ТОЛЬКО ГРУППА 2: гемоглобин (HgB) >= 8,0 г/дл (получено после завершения NAC, но =< 14 дней до регистрации).
  • РЕГИСТРАЦИЯ: ТОЛЬКО ГРУППА 2: Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (получено после завершения NAC, но = < 14 дней до регистрации).
  • РЕГИСТРАЦИЯ: ТОЛЬКО ГРУППА 2: Аспартаттрансаминаза (AST) сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) = < 3 x ULN (получено после завершения NAC, но = < 14 дней до регистрации).
  • РЕГИСТРАЦИЯ: ТОЛЬКО ГРУППА 2: аланинтрансаминаза (АЛТ) глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки (SGPT) = < 3 x ULN (получено после завершения NAC, но = < 14 дней до регистрации).
  • РЕГИСТРАЦИЯ: ТОЛЬКО ГРУППА 2: креатинин сыворотки = < 1,5 x ULN (получено после завершения NAC, но = < 14 дней до регистрации).
  • РЕГИСТРАЦИЯ: ТОЛЬКО ГРУППА 2: Отрицательный тест на беременность, сделанный =< 7 дней до регистрации, только для лиц детородного возраста.

Критерий исключения:

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: История тромбоза глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболии (ТЭЛА) = < 12 месяцев до предварительной регистрации; ИЛИ Активный ТГВ и/или ТЭЛА, требующие антикоагулянтной терапии.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, получающие поддерживающую антикоагулянтную терапию, имеют право на участие, если ТГВ и/или ТЭЛА были > 12 месяцев до включения в исследование и нет признаков активного тромбоза (ТГВ или ТЭЛА).
    • ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, принимающие антикоагулянты, имеют право; однако перибиопсия и перихирургическое лечение антикоагулянтами соответствуют стандарту медицинской помощи учреждения.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: предварительное лечение ингибиторами CDK 4/6 (например, палбоциклиб, рибоциклиб, абемациклиб и др.)
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: предварительное лечение иммунотерапией или лучевой терапией по поводу этого рака молочной железы.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Предшествующая инцизионная или эксцизионная биопсия молочной железы по поводу этого рака.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Любые противопоказания к предрегистрационной биопсии (такие как геморрагический диатез и др.).
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: получение любого исследуемого препарата, который будет рассматриваться как средство для лечения первичного новообразования.

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Другое активное злокачественное новообразование =< 3 лет до регистрации.

    • ИСКЛЮЧЕНИЕ: немеланотический рак кожи или карцинома in situ шейки матки.
    • ПРИМЕЧАНИЕ. Если в анамнезе имеется предыдущее злокачественное новообразование, они не должны получать другое специфическое лечение предшествующего злокачественного новообразования.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Рак молочной железы IV стадии, подтвержденный биопсией.
  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: Серьезные ранее существовавшие заболевания, препятствующие участию в этом исследовании (например, интерстициальное заболевание легких, тяжелая одышка в покое или требующая оксигенотерапии, тяжелая почечная недостаточность [например, расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин), обширная хирургическая резекция желудка или тонкой кишки в анамнезе, или ранее существовавшая болезнь Крона или язвенный колит, или ранее существовавшее хроническое заболевание, приводящее к исходной диарее 2 степени или выше).

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ: История любого из следующих состояний:

    • Синкопе сердечно-сосудистой этиологии.
    • Желудочковая аритмия патологического происхождения (включая, но не ограничиваясь, желудочковую тахикардию и фибрилляцию желудочков).
    • Внезапная остановка сердца.
    • ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, принимающие антикоагулянты, имеют право; однако перибиопсия и перихирургическое лечение антикоагулянтами соответствуют стандарту медицинской помощи учреждения.

  • РЕГИСТРАЦИЯ: ТОЛЬКО ГРУППА 2: Любое из следующего, поскольку в этом исследовании участвует исследуемый агент, генотоксическое, мутагенное и тератогенное действие которого на развивающийся плод и новорожденного неизвестно:

    • Беременные лица.
    • Сестринские лица.
    • Лица детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию.

  • РЕГИСТРАЦИЯ: ТОЛЬКО ГРУППА 2: Неспособность восстановиться до степени 1 или ниже от последствий неоадъювантной химиотерапии.

    • Исключения: допускается остаточная алопеция и периферическая невропатия 2 степени.
  • РЕГИСТРАЦИЯ: ТОЛЬКО ГРУППА 2: одновременное использование сильных и умеренных индукторов и/или сильных ингибиторов цитохрома P450 3A = < 7 дней до регистрации.

  • РЕГИСТРАЦИЯ: ТОЛЬКО ГРУППА 2: Известные инфекции, как указано ниже (ПРИМЕЧАНИЕ: скрининг не требуется для регистрации):

    • Активная системная бактериальная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков.
    • Активная грибковая инфекция (требующая внутривенного или перорального противогрибкового лечения).
    • Выявляемые вирусные инфекции (например, известный вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], известный активный гепатит В или С).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А Группа 1; Когорта B Группа 3 (хирургия)
Пациентам проводят стандартную хирургическую резекцию.
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти стандартную хирургическую резекцию
Экспериментальный: Когорта А Группа 2; Когорта B Группа 4 (абемациклиб, хирургия)
Пациенты получают абемациклиб перорально два раза в день в дни 1–14 или дни 1–21 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациентам проводят стандартную хирургическую резекцию не позднее, чем через 12 недель после последней дозы неоадъювантной химиотерапии.
Лекарство: Абемациклиб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Верзенио
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти стандартную хирургическую резекцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с соотношением CD8/FOXP3 < 1,6 в остаточных опухолях после неоадъювантной химиотерапии (НАХ), у которых соотношение CD8/FOXP3 >= 1,6
Временное ограничение: До 21 дня
Оптимальный двухэтапный дизайн клинического исследования II фазы Саймона был выбран для проверки нулевой гипотезы о том, что скорость конверсии в отношение CD8/FOXP3 после приема абемациклиба, равное 1,6 или более, составляет = < 5% по сравнению с альтернативным вариантом, при котором скорость перехода в режим постабемациклиба Соотношение CD8/FOXP3 1,6 или более составляет >= 20% с целевой вероятностью ошибки типа I и вероятностью ошибки типа II, установленной на 0,10. Вероятность завершения после первого этапа равна 0,736, если верна нулевая гипотеза. 90-процентный доверительный интервал для этой степени конверсии будет построен с использованием подхода Даффи-Сантнера с учетом последовательного характера исследования.
До 21 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 60 дней
Нежелательные явления будут отслеживаться и оцениваться с присвоением атрибуции с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. Для каждого зарегистрированного типа нежелательных явлений (НЯ) будет определена доля пациентов, у которых уровень этого НЯ 2 степени или хуже.
До 60 дней
Изменения экспрессии виментина
Временное ограничение: До 60 дней
Экспрессию виментина оценивают с помощью иммуногистохимии (IHC) с использованием схемы оценки 0, 1+, 2+ или 3+. Точечная оценка доли подходящих пациентов, у которых уровни экспрессии виментина после NAC остаточной опухоли были 2+ или 3+, а затем упали до 0 или 1+ после абемациклиба среди подходящих пациентов, которые начали лечение абемациклибом после остаточной опухоли после NAC экспрессия виментина будет засчитан уровень нахождения 2+ или 3+. 90-процентный доверительный интервал для этой пропорции будет построен с использованием одновыборочного биномиального доверительного интервала для пропорций.
До 60 дней
Влияние продолжительности лечения
Временное ограничение: До 60 дней
Связь между количеством полученного абемациклиба и изменением соотношения CD8/FOXP3 после приема абемациклиба будет исследована графически. График изменения соотношения CD8/FOXP3 после абемациклиба и дней лечения будет построен для визуальной оценки тенденций. Кроме того, будет построен 90% доверительный интервал для разницы в биномиальных пропорциях, чтобы оценить, отличается ли доля пациентов, у которых соотношение CD8/FOXP3 после абемациклиба >= 1,6 после завершения 14-21 дня приема абемациклиба, между теми, кто прекратил прием абемациклиба в тот же день. до операции и которые прекратили прием абемациклиба за 2 или более дней до операции. Биномиальный доверительный интервал 90 % для доли женщин, которым не удалось завершить прием абемациклиба в течение 14–21 дней или которые подверглись хирургическому вмешательству или биопсии молочной железы через 2 или более дней после приема последней дозы абемациклиба, среди подходящих женщин, начавших лечение абемациклибом.
До 60 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в митозах
Временное ограничение: До 60 дней
Изучено графически в целом и по подтипам тройного негативного рака молочной железы (ТНРМЖ).
До 60 дней
Изменения ядерного плеоморфизма
Временное ограничение: До 60 дней
Рассмотрены графически в целом и по подтипам ТНРМЖ.
До 60 дней
Изменения в формировании канальцев
Временное ограничение: До 60 дней
Рассмотрены графически в целом и по подтипам ТНРМЖ.
До 60 дней
Изменения опухоли Ki-67
Временное ограничение: До 60 дней
Рассмотрены графически в целом и по подтипам ТНРМЖ.
До 60 дней
Изменения сывороточного ингибитора тирозинкиназы (ИТК)
Временное ограничение: До 60 дней
Рассмотрены графически в целом и по подтипам ТНРМЖ.
До 60 дней
Изменения в УЛИТКЕ
Временное ограничение: До 60 дней
Рассмотрены графически в целом и по подтипам ТНРМЖ.
До 60 дней
Изменения в СУГ
Временное ограничение: До 60 дней
Рассмотрены графически в целом и по подтипам ТНРМЖ.
До 60 дней
Изменения в Е-кадгерине
Временное ограничение: До 60 дней
Рассмотрены графически в целом и по подтипам ТНРМЖ.
До 60 дней
Изменения инфильтрирующих опухоль лимфоцитов
Временное ограничение: До 60 дней
Рассмотрены графически в целом и по подтипам ТНРМЖ.
До 60 дней
Влияние абемациклиба на данные секвенирования рибонуклеиновой кислоты (РНК) опухоли (seq)
Временное ограничение: До 60 дней
Влияние абемациклиба на секвенирование опухолевой РНК с последующим анализом стандартного и индивидуального пути и анализа обогащения (например, анализ обогащения набора генов (GSEA) и методы CIBERSORT). Метод GSEA определяет, является ли априорный набор генов чрезмерно представленным в анализе дифференциальной экспрессии фенотипов реакции до и после приема лекарств. Точно так же CIBERSORT оценивает состав клеток по данным транскриптомной РНК (например, популяции иммунных клеток).
До 60 дней
Влияние абемациклиба на фенотип мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК)
Временное ограничение: До 60 дней
Будет оцениваться с использованием масс-цитометрии (например, CyTOF) для анализа панели из 29 маркеров клеточной поверхности, оптимизированных для идентификации субпопуляций иммунных клеток человека, включая следующие мишени: CD45, CD195 (CCR6), CD19, CD127, CD38, IgD, CD11c, CD16, CD194 (CCR4), CD123. /IL-3R, TCRgd, CD185 (CXCR5), CD3, CD45RA, CD27, CD29, CD66b, CD183 (CXCR3), CD161, CD45RO, CD197 (CCR7), CD8a, CD25/IL-2R, CD20, HLA-DR, CD4, CD14, CD56/NCAM. Идентификацию специфических подмножеств иммунных клеток будут оценивать с использованием методов согласованной кластеризации предопределенной комбинации маркеров.
До 60 дней
Влияние абемациклиба на фиксированные формалином и залитые парафином (FFPE) срезы опухолей
Временное ограничение: До 60 дней
Будет включать в себя (масс-цитометрию, мультиплексную визуализацию, количественные профили РНК/белка, основанные на иммунитете, такие как Hyperion TM, Nanostring GeoMX, Codex, и может включать исследование генов, непосредственно участвующих в презентации антигенов опухолевых клеток (например, B2M, HLA-A, HLA-B, HLA-C, TAP1, TAP2, TAPBP), гены, стимулируемые интерфероном (ISG), которые регулируют презентацию антигена (например, STAT1, NLRC5) и другие ISG (например, IRFs, OAS2), гены, участвующие в ответе двухцепочечной РНК (например, DDX58, DHX58), гены, кодирующие интерфероны, в том числе IFN 3 типа (например, IFNL1, IFNL2, IFNL3), гены, указывающие на цитотоксический Т-клеточный ответ (например, PRF1, GZMB), регуляторные гены фактора транскрипции, специфичные для Т-клеток (например, FOXP3, IKZF2)
До 60 дней
Изменение частоты усилителей ЯК-2
Временное ограничение: Исходный уровень до операции
Коллекция JAK-2 будет использоваться для оценки разницы в частоте амплификации JAK-2 среди пациентов, у которых соотношение CD8/FOXP3 после абемациклиба >= 1,6, и среди пациентов, у которых отношение CD8/FOXP3 после абемациклиба <1,6. Биномиальная достоверность 95% для разницы в двух независимых пропорциях будет построена для разницы в проценте пациентов с соотношением CD8/FOXP3 после абемациклиба >= 1,6 среди пациентов с амплифицированным JAK-2 ТНРМЖ и пациентов с JAK-2 без - усиленный ТНБК.
Исходный уровень до операции
Изменение микробиома при воздействии абемациклиба
Временное ограничение: Исходный уровень до операции
Сбор информации о микробиоме посредством сбора стула будет использоваться для проведения описательного анализа исследуемой популяции, поскольку ожидается, что общего количества образцов будет недостаточно для полного статистического анализа. Будут изучены предполагаемые механистические связи, лежащие в основе взаимодействия бактерий с лекарствами у всех пациентов, и предпринята попытка определить биомолекулярные особенности микробиома кишечника (стул) и их связь с фармакокинетикой и фармакодинамикой абемациклиба.
Исходный уровень до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Matthew P. Goetz, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC1734 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2019-03567 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-010660 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться