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Abemaciclibe no Tratamento de Pacientes com Câncer de Mama Cirurgicamente Ressecável, Resistente à Quimioterapia e Triplo Negativo

7 de novembro de 2025 atualizado por: Mayo Clinic

Janela de teste de Abemaciclibe para câncer de mama triplo negativo cirurgicamente ressecável, quimioterápico (um estudo BEAUTY*)

Este estudo de fase II estuda o quão bem o abemaciclibe funciona no tratamento de pacientes com câncer de mama triplo negativo que pode ser removido por cirurgia (ressecável) e não responde ao tratamento com quimioterapia. Abemaciclibe pode interromper o crescimento de células cancerígenas bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Examinar os efeitos de abemaciclibe na relação CD8/FOXP3 em pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) resistente à quimioterapia após quimioterapia neoadjuvante.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avalie as toxicidades do abemaciclibe. II. Examinar os efeitos de abemaciclibe na porcentagem de células cancerígenas invasivas que expressam vimentina.

III. Dentro dos subtipos moleculares TNBC (receptor de andrógeno basal, mesenquimal e luminal [LAR]), para avaliar os efeitos de abemaciclibe em:

IIIa. Os elementos individuais do grau do tumor (mitoses, pleomorfismo nuclear e formação de túbulos).

IIIb. Proliferação tumoral (conforme medido pelo tumor Ki-67 e inibidor de tirosina quinase [TKI] sérico).

IIIc. pDUB3, bem como marcadores de transição epitelial-mesenquimal (EMT), incluindo SNAIL/SLUG, TWIST e E-Cadherin, medidos por imuno-histoquímica (IHC).

IIId. Quantificação de linfócitos infiltrados no tumor (examinados por hematoxilina e eosina [H&E]).

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Avaliar o efeito de abemaciclibe nos dados sequenciais de ácido ribonucleico (RNA) do tumor.

II. Avaliar os efeitos do abemaciclibe sobre o fenótipo imunológico das células mononucleares do sangue periférico (PBMC), avaliando a expressão de um painel de marcadores de superfície celular otimizados para identificação de subpopulações de células imunes humanas.

III. Avaliar os efeitos de abemaciclibe nas células imunes que se infiltram no tumor em seções de tumor fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE), usando tecnologias de imagem multiplexadas (por exemplo, citometria de massa de imagem, perfil espacial digital de Nanostring [DSP] ou CODEX), que incluirá:

IIIa. Genes diretamente envolvidos na apresentação de antígenos de células tumorais (por exemplo, B2M, HLA-A, HLA-B, HLA-C, TAP1, TAP2, TAPBP).

IIIb. Genes estimulados por interferon (ISGs) que regulam a apresentação de antígenos (por exemplo, STAT1, NLRC5) e outros ISGs (por exemplo, IRFs, OAS2).

IIIc. Genes envolvidos na resposta do ácido ribonucléico de fita dupla (dsRNA) (por exemplo, DDX58, DHX58).

IIId. Genes que codificam interferons, incluindo IFNs tipo 3 (por exemplo, IFNL1, IFNL2, IFNL3).

IIIe. Genes que indicam uma resposta de células T citotóxicas (por exemplo PRF1, GZMB). IIIf. Genes de fatores de transcrição específicos de células T reguladoras (Treg) (por exemplo, FOXP3, IKZF2).

4. Avaliar a diferença na frequência de amplificação de JAK-2 entre pacientes cuja relação pós-abemaciclibe CD8/FOXP3 >= 1,6 e entre pacientes cuja relação pós-abemaciclibe CD8/FOXP3 < 1,6.

V. Gerar organoides para pesquisas futuras. VI. Avaliar alterações no microbioma com a exposição ao abemaciclibe.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos.

GRUPO 1: Os pacientes são submetidos a ressecção cirúrgica padrão de cuidados.

GRUPO 2: Os pacientes recebem abemaciclibe por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-14 ou dias 1-21 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são então submetidos à ressecção cirúrgica padrão de tratamento até 12 semanas após a última dose de quimioterapia neoadjuvante.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes do grupo 2 são acompanhados em 30 a 60 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • PRÉ-REGISTRO: Câncer de mama clínico T1-4, N0-3, M0 no momento do diagnóstico (antes do início da quimioterapia neoadjuvante) pela versão 8 do estágio 8 do American Joint Committee on Cancer (AJCC).

    • Nota: Doença benigna da mama, carcinoma lobular in situ (CLIS) ou carcinoma ductal in situ (DCIS) na mama contralateral é permitido.
    • Nota: O câncer de mama invasivo contralateral é permitido se a doença for de estágio clinicamente inferior, e a lesão de estágio superior será a lesão de estudo para todas as biópsias e amostras de tecido.
  • PRÉ-REGISTRO: Confirmação histológica de câncer de mama invasivo triplo negativo (definido como receptor de estrogênio [ER] =< 10%, receptor de progesterona [PR] =< 10% e HER2 não amplificado por hibridação in situ [ISH] ou imuno-histoquímica [IHC] 0/1) no momento do diagnóstico.

  • PRÉ-REGISTRO: Quimioterapia neoadjuvante (NAC) com um dos seguintes esquemas que não foi descontinuado precocemente devido à intolerabilidade com menos de 50% do tratamento planejado administrado devido à progressão da doença ou solicitação do paciente:

    • Paclitaxel ou docetaxel seguido de um dos seguintes: a combinação de doxorrubicina e ciclofosfamida (AC); a combinação de epirrubicina e ciclofosfamida (EC) ou a combinação de 5-fluorouracil, epirrubicina e ciclofosfamida (FEC)

      • Nota: A carboplatina pode ser adicionada a esses regimes

    • AC ou EC ou FEC seguido de docetaxel ou paclitaxel

      • Nota: A carboplatina pode ser adicionada a esses regimes
    • Docetaxel em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC)
    • Docetaxel em combinação com ciclofosfamida (TC) (para pacientes que não são candidatos a antraciclinas)
    • Carboplatina ou cisplatina em combinação com um taxano (paclitaxel, docetaxel ou nab-paclitaxel) (para pacientes que não são candidatos a antraciclinas)
  • PRÉ-REGISTRO: Lesão/realce residual observada na mama em exames de imagem realizados após a conclusão do NAC.
  • PRÉ-REGISTRO: Capaz de engolir medicação oral.
  • PRÉ-CADASTRO: Disposto a fazer biópsia para pesquisa.
  • PRÉ-REGISTRO: Disposto a fornecer amostras de tecido e sangue para fins de pesquisa correlata.
  • PRÉ-REGISTRO: Disposto a interromper o uso de indutores fortes e moderados e/ou inibidores fortes do citocromo P450 3A =< 7 dias antes do registro.
  • PRÉ-REGISTRO: Fornecer consentimento informado por escrito.
  • INSCRIÇÃO: A inscrição deve ocorrer =< 56 dias após a última dose de NAC.
  • REGISTRO: Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
  • INSCRIÇÃO: APENAS GRUPO 2: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/mm^3 (obtida após a conclusão da NAC, mas =< 14 dias antes do registro).
  • REGISTRO: APENAS GRUPO 2: Plaquetas (PLT) >= 100.000/mm^3 (obtido após a conclusão do NAC, mas =< 14 dias antes do registro).
  • INSCRIÇÃO: APENAS GRUPO 2: Hemoglobina (HgB) >= 8,0 g/dL (obtida após o término do NAC, mas =< 14 dias antes da inscrição).
  • INSCRIÇÃO: APENAS GRUPO 2: Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) (obtida após a conclusão do NAC, mas =< 14 dias antes do registro).
  • INSCRIÇÃO: APENAS GRUPO 2: Aspartato transaminase (AST) soro glutâmico oxaloacético transaminase (SGOT) =< 3 x LSN (obtido após a conclusão do NAC, mas =< 14 dias antes do registro).
  • INSCRIÇÃO: SOMENTE GRUPO 2: Alanina transaminase (ALT) glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) =< 3 x LSN (obtido após a conclusão do NAC, mas =< 14 dias antes do registro).
  • INSCRIÇÃO: APENAS GRUPO 2: Creatinina sérica =< 1,5 x LSN (obtida após a conclusão do NAC, mas =< 14 dias antes da inscrição).
  • INSCRIÇÃO: APENAS GRUPO 2: Teste de gravidez negativo feito =< 7 dias antes da inscrição, apenas para pessoas em idade fértil.

Critério de exclusão:

  • PRÉ-REGISTRO: História de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP) =< 12 meses antes do pré-registro; OU TVP ativa e/ou EP requerendo terapia anticoagulante.

    • OBSERVAÇÃO: Os pacientes que estão em terapia anticoagulante para manutenção são elegíveis desde que a TVP e/ou EP tenha ocorrido > 12 meses antes da inscrição e não haja evidência de trombose ativa (TVP ou EP).
    • NOTA: Os pacientes em anticoagulação são elegíveis; no entanto peri-biópsia e gestão peri-cirúrgica de anticoagulação é de acordo com o padrão de atendimento institucional.
  • PRÉ-REGISTRO: Tratamento prévio com inibidores de CDK 4/6 (ex. palbociclib, ribociclib, abemaciclib, etc.)
  • PRÉ-REGISTRO: Tratamento prévio com imunoterapia ou radiação para este câncer de mama.
  • PRÉ-REGISTRO: Biópsia de mama incisional ou excisional prévia para este tipo de câncer.
  • PRÉ-REGISTRO: Quaisquer contra-indicações para biópsia de pré-registro (como diáteses hemorrágicas, etc.).
  • PRÉ-INSCRIÇÃO: Receber qualquer agente experimental que seja considerado como tratamento para a neoplasia primária.

  • PRÉ-REGISTRO: Outra neoplasia ativa =< 3 anos antes do registro.

    • EXCEÇÕES: Câncer de pele não melanótico ou carcinoma in situ do colo do útero.
    • NOTA: Se houver histórico de malignidade prévia, eles não devem estar recebendo outro tratamento específico para malignidade prévia.
  • PRÉ-REGISTRO: Câncer de mama estágio IV comprovado por biópsia.
  • PRÉ-INSCRIÇÃO: Condições médicas pré-existentes graves que impediriam a participação neste estudo (por exemplo, doença pulmonar intersticial, dispneia grave em repouso ou requerendo oxigenoterapia, insuficiência renal grave [por exemplo, depuração de creatinina estimada < 30 ml/min], história de ressecção cirúrgica importante envolvendo o estômago ou intestino delgado, ou doença de Crohn preexistente ou colite ulcerativa ou uma condição crônica preexistente resultando em diarreia basal de grau 2 ou superior).

  • PRÉ-REGISTRO: Histórico de qualquer uma das seguintes condições:

    • Síncope de etiologia cardiovascular.
    • Arritmia ventricular de origem patológica (incluindo, mas não limitado a, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular).
    • Parada cardíaca súbita.
    • NOTA: Os pacientes em anticoagulação são elegíveis; no entanto peri-biópsia e gestão peri-cirúrgica de anticoagulação é de acordo com o padrão de atendimento institucional.

  • INSCRIÇÃO: APENAS GRUPO 2: Qualquer um dos seguintes porque este estudo envolve um agente experimental cujos efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos no feto em desenvolvimento e no recém-nascido são desconhecidos:

    • Pessoas grávidas.
    • Pessoas de enfermagem.
    • Pessoas com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados.

  • INSCRIÇÃO: APENAS GRUPO 2: Falha na recuperação para grau 1 ou inferior dos efeitos da quimioterapia neoadjuvante.

    • Exceções: Alopecia residual e neuropatia periférica de grau 2 são permitidas.
  • INSCRIÇÃO: APENAS GRUPO 2: Uso concomitante de indutores fortes e moderados e/ou inibidores fortes do citocromo P450 3A =< 7 dias antes do registro.

  • INSCRIÇÃO: APENAS GRUPO 2: Infecções conhecidas como segue (NOTA: A triagem não é necessária para inscrição):

    • Infecção bacteriana sistêmica ativa que requer antibióticos intravenosos.
    • Infecção fúngica ativa (requer tratamento antifúngico intravenoso ou oral).
    • Infecções virais detectáveis ​​(p. conhecido vírus da imunodeficiência humana [HIV], hepatite B ou C ativa conhecida).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A Grupo 1; Coorte B Grupo 3 (cirurgia)
Os pacientes são submetidos a ressecção cirúrgica padrão de cuidados.
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeter-se à ressecção cirúrgica padrão de cuidados
Experimental: Coorte A Grupo 2; Coorte B Grupo 4 (abemaciclibe, cirurgia)
Os pacientes recebem abemaciclibe PO BID nos dias 1-14 ou dias 1-21 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são então submetidos à ressecção cirúrgica padrão de tratamento até 12 semanas após a última dose de quimioterapia neoadjuvante.
Medicamento: Abemaciclibe
Dado PO
Outros nomes:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzênio
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeter-se à ressecção cirúrgica padrão de cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com relação CD8/FOXP3 < 1,6 em seus tumores residuais após quimioterapia neoadjuvante (NAC) que convertem para relação CD8/FOXP3 >= 1,6
Prazo: Até 21 dias
Um projeto de ensaio clínico de fase II ideal de Simon foi escolhido para testar a hipótese nula de que a taxa de conversão para pós-abemaciclibe CD8/FOXP3 de 1,6 ou mais é =< 5% contra a alternativa que taxa de conversão para pós-abemaciclibe A relação CD8/FOXP3 de 1,6 ou mais é >= 20% com a probabilidade alvo de um erro tipo I e a probabilidade de um erro tipo II definida como 0,10. A probabilidade de terminar após o primeiro estágio é de 0,736, se a hipótese nula for verdadeira. Um intervalo de confiança de 90% para esta taxa de conversão será construído usando a abordagem Duffy-Santner levando em conta a natureza sequencial do estudo
Até 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 60 dias
Os eventos adversos serão monitorados e classificados com atribuição atribuída usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0. Para cada tipo de evento adverso (EA) relatado, será determinada a proporção de pacientes com grau 2 ou pior nível desse AE.
Até 60 dias
Alterações na expressão da vimentina
Prazo: Até 60 dias
A expressão da vimentina será avaliada por imuno-histoquímica (IHQ) usando esquema de pontuação 0, 1+, 2+ ou 3+. Uma estimativa pontual da proporção de pacientes elegíveis cujos níveis de expressão de Vimentina tumoral residual pós-NAC foram 2+ ou 3+ e então caíram para 0 ou 1+ após abemaciclibe entre os pacientes elegíveis que iniciaram tratamento com abemaciclibe após expressão de vimentina tumoral residual pós-NAC a descoberta de nível de 2+ ou 3+ será calculada. Um intervalo de confiança de 90% para essa proporção será construído usando uma amostra de confiança binomial para proporções.
Até 60 dias
Impacto da duração do tratamento
Prazo: Até 60 dias
A associação entre a quantidade de abemaciclibe recebido e a mudança na razão CD8/FOXP3 após o abemaciclibe será explorada graficamente. Um gráfico da mudança na taxa de CD8/FOXP3 após abemaciclibe e dias de tratamento será construído para avaliar visualmente as tendências. Além disso, o intervalo de confiança de 90% para a diferença em proporções binomiais será construído para avaliar se a proporção de pacientes cuja relação pós-abemaciclibe CD8/FOXP3 >= 1,6 após completar 14-21 dias de abemaciclibe difere entre aqueles que descontinuaram o abemaciclibe no dia antes da cirurgia e que descontinuaram o abemaciclibe 2 ou mais dias antes da cirurgia. Um intervalo de confiança binomial de 90% para a proporção de mulheres que não completaram 14-21 dias de abemaciclibe ou foram submetidas a cirurgia ou biópsia de mama 2 ou mais dias após a última dose de abemaciclibe entre as mulheres elegíveis que iniciaram o tratamento com abemaciclibe.
Até 60 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas mitoses
Prazo: Até 60 dias
Examinado graficamente em geral e por subtipos de câncer de mama triplo negativo (TNBC).
Até 60 dias
Alterações no pleomorfismo nuclear
Prazo: Até 60 dias
Examinado graficamente em geral e por subtipos TNBC.
Até 60 dias
Alterações na formação dos túbulos
Prazo: Até 60 dias
Examinado graficamente em geral e por subtipos TNBC.
Até 60 dias
Alterações no tumor Ki-67
Prazo: Até 60 dias
Examinado graficamente em geral e por subtipos TNBC.
Até 60 dias
Alterações no inibidor de tirosina quinase sérica (TKI)
Prazo: Até 60 dias
Examinado graficamente em geral e por subtipos TNBC.
Até 60 dias
Mudanças no CARACOL
Prazo: Até 60 dias
Examinado graficamente em geral e por subtipos TNBC.
Até 60 dias
Mudanças no SLUG
Prazo: Até 60 dias
Examinado graficamente em geral e por subtipos TNBC.
Até 60 dias
Alterações na E-caderina
Prazo: Até 60 dias
Examinado graficamente em geral e por subtipos TNBC.
Até 60 dias
Alterações nos linfócitos infiltrantes do tumor
Prazo: Até 60 dias
Examinado graficamente em geral e por subtipos TNBC.
Até 60 dias
Efeito de abemaciclibe nos dados de sequenciamento (seq) de ácido ribonucleico (RNA) do tumor
Prazo: Até 60 dias
Efeito de abemaciclibe no sequenciamento de RNA tumoral seguido por via padrão e personalizada e análise de enriquecimento (por exemplo, análise de enriquecimento de conjunto de genes (GSEA) e métodos CIBERSORT). O método GSEA determina se um conjunto a priori de genes está super-representado na análise de expressão diferencial dos fenótipos de resposta pré e pós-fármaco. Da mesma forma, o CIBERSORT estima a composição celular a partir de dados transcriptômicos de RNA (por exemplo, populações de células imunes).
Até 60 dias
Efeito de abemaciclibe no fenótipo de células mononucleares do sangue periférico (PBMC)
Prazo: Até 60 dias
Será avaliado usando citometria de massa (por exemplo,. CyTOF) para analisar um painel de 29 marcadores de superfície celular otimizados para identificação de subconjuntos de células imunes humanas, incluindo os seguintes alvos: CD45, CD195 (CCR6), CD19, CD127, CD38, IgD, CD11c, CD16, CD194 (CCR4), CD123 /IL-3R, TCRgd, CD185 (CXCR5), CD3, CD45RA, CD27, CD29, CD66b, CD183 (CXCR3), CD161, CD45RO, CD197 (CCR7), CD8a, CD25/IL-2R, CD20, HLA-DR, CD4, CD14, CD56/NCAM. A identificação de subconjuntos específicos de células imunes será avaliada usando métodos de agrupamento de consenso de combinação predefinida de marcadores.
Até 60 dias
Efeito de abemaciclibe em seções tumorais fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE)
Prazo: Até 60 dias
Incluirá (imagens de citometria de massa multiplex quantitativo de RNA/proteína imunológica, como Hyperion TM, Nanostring GeoMX, Codex, e pode incluir o exame de genes diretamente envolvidos na apresentação de antígenos de células tumorais (por exemplo, B2M, HLA-A, HLA-B, HLA-C, TAP1, TAP2, TAPBP), genes estimulados por interferon (ISGs) que regulam a apresentação de antígenos (por exemplo, STAT1, NLRC5) e outros ISGs (por exemplo, IRFs, OAS2), genes envolvidos na resposta de RNA de fita dupla (por exemplo, DDX58, DHX58), genes que codificam interferons, incluindo IFNs tipo 3 (por exemplo, IFNL1, IFNL2, IFNL3), genes que indicam uma resposta de células T citotóxicas (por exemplo, PRF1, GZMB), genes reguladores do fator de transcrição específicos de células T (por exemplo, FOXP3, IKZF2)
Até 60 dias
Mudança na frequência das amplificações de JAK-2
Prazo: Linha de base até o momento da cirurgia
A coleta de JAK-2 será usada para avaliar a diferença na frequência de amplificação de JAK-2 entre pacientes cuja relação pós-abemaciclibe CD8/FOXP3 >= 1,6 e entre pacientes cuja relação pós-abemaciclibe CD8/FOXP3 < 1,6. Uma confiança binomial de 95% para a diferença em duas proporções independentes será construída para a diferença na porcentagem de pacientes com razão CD8/FOXP3 pós-abemaciclibe >= 1,6 entre aqueles com TNBC amplificado por JAK-2 e aqueles com TNBC não JAK-2 TNBC amplificado.
Linha de base até o momento da cirurgia
Mudança no microbioma com exposição ao abemaciclibe
Prazo: Linha de base até antes da cirurgia
A coleta de informações do microbioma por meio da coleta de fezes será usada para gerar análises descritivas sobre a população do estudo, pois espera-se que o número total de amostras seja insuficiente para uma análise estatística completa. Irá explorar conexões mecanísticas putativas subjacentes às interações bactéria-medicamento em todos os pacientes e tentar identificar as características biomoleculares dentro do microbioma intestinal (fezes) e sua associação com a farmacocinética e a farmacodinâmica do abemaciclibe.
Linha de base até antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew P. Goetz, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC1734 (Outro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2019-03567 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-010660 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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