Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abemacyklib w leczeniu pacjentów z chirurgicznie resekcyjnym, opornym na chemioterapię, potrójnie ujemnym rakiem piersi

7 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Okno próbne abemacyklibu w chirurgicznie resekcyjnym, opornym na chemioterapię, potrójnie ujemnym raku piersi (badanie BEAUTY*)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności abemacyklibu w leczeniu pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi, który można usunąć chirurgicznie (operacyjnie) i nie reaguje na chemioterapię. Abemacyklib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Zbadanie wpływu abemacyklibu na stosunek CD8/FOXP3 u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) opornych na chemioterapię po chemioterapii neoadjuwantowej.

CELE DODATKOWE:

I. Ocenić toksyczność abemacyklibu. II. Zbadanie wpływu abemacyklibu na odsetek inwazyjnych komórek rakowych eksprymujących wimentynę.

III. W ramach podtypów molekularnych TNBC (podstawowy, mezenchymalny i luminalny receptor androgenowy [LAR]), aby ocenić wpływ abemacyklibu na:

IIIa. Poszczególne elementy stopnia zaawansowania nowotworu (mitozy, pleomorfizm jądrowy i tworzenie kanalików).

IIIb. Proliferacja guza (mierzona za pomocą Ki-67 w guzie i inhibitora kinazy tyrozynowej [TKI] w surowicy).

IIIc. pDUB3, jak również markery przejścia nabłonkowo-mezenchymalnego (EMT), w tym SNAIL/SLUG, TWIST i E-Cadherin, jak zmierzono za pomocą immunohistochemii (IHC).

IIId. Kwantyfikacja limfocytów naciekających guz (jak badano za pomocą hematoksyliny i eozyny [H&E]).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena wpływu abemacyklibu na dane dotyczące sekwencji kwasu rybonukleinowego (RNA) guza.

II. Ocena wpływu abemacyklibu na fenotyp immunologiczny jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) poprzez ocenę ekspresji panelu markerów powierzchniowych komórek zoptymalizowanych pod kątem identyfikacji subpopulacji ludzkich komórek odpornościowych.

III. Ocena wpływu abemacyklibu na naciekające nowotwór komórki odpornościowe w skrawkach guza utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) przy użyciu multipleksowanych technologii obrazowania (np.

IIIa. Geny bezpośrednio zaangażowane w prezentację antygenu komórki nowotworowej (np. B2M, HLA-A, HLA-B, HLA-C, TAP1, TAP2, TAPBP).

IIIb. Geny stymulowane interferonem (ISG), które regulują prezentację antygenu (np. STAT1, NLRC5) i inne ISG (np. IRF, OAS2).

IIIc. Geny zaangażowane w odpowiedź dwuniciowego kwasu rybonukleinowego (dsRNA) (np. DDX58, DHX58).

IIId. Geny kodujące interferony, w tym interferony typu 3 (np. IFNL1, IFNL2, IFNL3).

IIIe. Geny wskazujące na cytotoksyczną odpowiedź limfocytów T (np. PRF1, GZMB). III f. Geny regulatorowych komórek T (Treg) specyficznych dla czynników transkrypcyjnych (np. FOXP3, IKZF2).

IV. Ocena różnicy w częstości amplifikacji JAK-2 wśród pacjentów, u których stosunek CD8/FOXP3 po abemacyklibie >= 1,6 oraz u pacjentów, u których stosunek CD8/FOXP3 po abemacyklibie < 1,6.

V. Tworzenie organoidów do przyszłych badań. VI. Ocena zmian w mikrobiomie po ekspozycji na abemacyklib.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA 1: Pacjenci poddawani standardowej resekcji chirurgicznej.

GRUPA 2: Pacjenci otrzymują abemacyklib doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-14 lub 1-21 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci poddawani są standardowej resekcji chirurgicznej nie później niż 12 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii neoadiuwantowej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci z grupy 2 są obserwowani przez 30-60 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Kliniczny rak piersi T1-4, N0-3, M0 w momencie rozpoznania (przed rozpoczęciem chemioterapii neoadiuwantowej) według klasyfikacji zaawansowania 8 Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC).

    • Uwaga: Dozwolona jest łagodna choroba piersi, rak zrazikowy in situ (LCIS) lub rak przewodowy in situ (DCIS) w drugiej piersi.
    • Uwaga: Kontralateralny inwazyjny rak piersi jest dozwolony, jeśli choroba jest w klinicznie niższym stadium zaawansowania, a zmiana w wyższym stopniu zaawansowania będzie zmianą badaną dla wszystkich biopsji i próbek tkanek.
  • WSTĘPNA REJESTRACJA: Histologiczne potwierdzenie potrójnie ujemnego inwazyjnego raka piersi (zdefiniowanego jako receptor estrogenowy [ER] =< 10%, receptor progesteronowy [PR] =< 10% i HER2 bez amplifikacji metodą hybrydyzacji in situ [ISH] lub immunohistochemii [IHC] 0/1) w diagnozie.

  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Chemioterapia neoadjuwantowa (NAC) z jednym z poniższych schematów, której nie przerwano przedwcześnie z powodu nietolerancji, przy mniej niż 50% planowanego leczenia podanego z powodu progresji choroby lub prośby pacjenta:

    • paklitaksel lub docetaksel, a następnie jeden z następujących: kombinacja doksorubicyny i cyklofosfamidu (AC); połączenie epirubicyny i cyklofosfamidu (EC) lub połączenie 5-fluorouracylu, epirubicyny i cyklofosfamidu (FEC)

      • Uwaga: Do tych schematów można dodać karboplatynę

    • AC lub EC lub FEC, a następnie docetaksel lub paklitaksel

      • Uwaga: Do tych schematów można dodać karboplatynę
    • Docetaksel w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem (TAC)
    • Docetaksel w skojarzeniu z cyklofosfamidem (TC) (dla pacjentów, którzy nie są kandydatami do leczenia antracyklinami)
    • Karboplatyna lub cisplatyna w połączeniu z taksanem (paklitakselem, docetakselem lub nab-paklitakselem) (dla pacjentów, którzy nie są kandydatami do antracyklin)
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Resztkowa zmiana/wzmocnienie widoczne w piersi w obrazowaniu piersi wykonanym po zakończeniu NAC.
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Potrafi połykać leki doustne.
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Gotowość do poddania się biopsji w celach badawczych.
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Chęć dostarczenia próbek tkanek i krwi do celów badań porównawczych.
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Chęć zaprzestania stosowania silnych i umiarkowanych induktorów i/lub silnych inhibitorów cytochromu P450 3A =< 7 dni przed rejestracją.
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  • REJESTRACJA: Rejestracja musi nastąpić =< 56 dni po ostatniej dawce NAC.
  • REJESTRACJA: Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • REJESTRACJA: TYLKO GRUPA 2: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 (uzyskana po zakończeniu NAC, ale =< 14 dni przed rejestracją).
  • REJESTRACJA: TYLKO GRUPA 2: Płytki krwi (PLT) >= 100 000/mm^3 (uzyskane po zakończeniu NAC ale =< 14 dni przed rejestracją).
  • REJESTRACJA: TYLKO GRUPA 2: Hemoglobina (HgB) >= 8,0 g/dL (uzyskana po zakończeniu NAC ale =< 14 dni przed rejestracją).
  • REJESTRACJA: TYLKO GRUPA 2: Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (otrzymana po zakończeniu NAC, ale =< 14 dni przed rejestracją).
  • REJESTRACJA: TYLKO GRUPA 2: Transaminaza asparaginianowa (AST) w surowicy Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) =< 3 x GGN (osiągnięta po zakończeniu NAC, ale =< 14 dni przed rejestracją).
  • REJESTRACJA: TYLKO GRUPA 2: Transaminaza alaninowa (ALT) w surowicy Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) =< 3 x GGN (osiągnięta po zakończeniu NAC, ale =< 14 dni przed rejestracją).
  • REJESTRACJA: TYLKO GRUPA 2: Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x ULN (oznaczone po zakończeniu NAC, ale =< 14 dni przed rejestracją).
  • REJESTRACJA: TYLKO GRUPA 2: Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla osób w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE) =< 12 miesięcy przed rejestracją wstępną; LUB Aktywna ZŻG i/lub ZP wymagająca leczenia przeciwzakrzepowego.

    • UWAGA: Pacjenci poddawani leczeniu przeciwzakrzepowemu w ramach leczenia podtrzymującego kwalifikują się, o ile ZŻG i/lub ZP występowały > 12 miesięcy przed włączeniem do badania i nie ma dowodów na aktywną zakrzepicę (ZŻG lub ZP).
    • UWAGA: Kwalifikują się pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe; jednakże postępowanie okołobiopsyjne i okołooperacyjne w leczeniu przeciwzakrzepowym jest zgodne ze standardami opieki instytucjonalnej.
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Wcześniejsze leczenie inhibitorami CDK 4/6 (np. palbocyklib, rybocyklib, abemacyklib itp.)
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Wcześniejsze leczenie immunoterapią lub radioterapią tego raka piersi.
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Wcześniejsza biopsja piersi nacinająca lub wycinająca dla tego nowotworu.
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Wszelkie przeciwwskazania do wykonania biopsji przedrejestracyjnej (np. skazy krwotoczne itp.).
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Otrzymanie dowolnego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu.

  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Inny aktywny nowotwór złośliwy =< 3 lata przed rejestracją.

    • WYJĄTKI: Nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy.
    • UWAGA: Jeśli w przeszłości występował nowotwór złośliwy, nie wolno im otrzymywać innego specyficznego leczenia z powodu wcześniejszego nowotworu złośliwego.
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Rak piersi IV stopnia potwierdzony biopsją.
  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Poważne istniejące wcześniej schorzenia, które wykluczałyby udział w tym badaniu (na przykład śródmiąższowa choroba płuc, ciężka duszność spoczynkowa lub wymagająca tlenoterapii, ciężka niewydolność nerek [np. szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min], przebyta poważna resekcja chirurgiczna żołądka lub jelita cienkiego lub wcześniej występująca choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub istniejący wcześniej stan przewlekły skutkujący biegunką stopnia 2. lub wyższego na początku badania).

  • REJESTRACJA WSTĘPNA: Historia któregokolwiek z następujących warunków:

    • Omdlenia o etiologii sercowo-naczyniowej.
    • Arytmie komorowe pochodzenia patologicznego (w tym między innymi częstoskurcz komorowy i migotanie komór).
    • Nagłe zatrzymanie akcji serca.
    • UWAGA: Kwalifikują się pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe; jednakże postępowanie okołobiopsyjne i okołooperacyjne w leczeniu przeciwzakrzepowym jest zgodne ze standardami opieki instytucjonalnej.

  • REJESTRACJA: TYLKO GRUPA 2: Dowolne z poniższych, ponieważ to badanie dotyczy środka badanego, którego genotoksyczne, mutagenne i teratogenne działanie na rozwijający się płód i noworodka jest nieznane:

    • Osoby w ciąży.
    • Osoby pielęgniarskie.
    • Osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji.

  • REJESTRACJA: TYLKO GRUPA 2: Brak powrotu do stopnia 1 lub niższego po chemioterapii neoadjuwantowej.

    • Wyjątki: Dozwolone jest łysienie szczątkowe i neuropatia obwodowa stopnia 2.
  • REJESTRACJA: TYLKO GRUPA 2: Jednoczesne stosowanie silnych i umiarkowanych induktorów i/lub silnych inhibitorów cytochromu P450 3A =< 7 dni przed rejestracją.

  • REJESTRACJA: TYLKO GRUPA 2: Znane infekcje w następujący sposób (UWAGA: Badania przesiewowe nie są wymagane do rejestracji):

    • Aktywna ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna wymagająca dożylnego podawania antybiotyków.
    • Czynna infekcja grzybicza (wymagająca dożylnego lub doustnego leczenia przeciwgrzybiczego).
    • Wykrywalne infekcje wirusowe (np. znany ludzki wirus niedoboru odporności [HIV], znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A Grupa 1; Kohorta B Grupa 3 (operacja)
Pacjenci poddawani są standardowej resekcji chirurgicznej.
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się standardowej resekcji chirurgicznej
Eksperymentalny: Kohorta A Grupa 2; Kohorta B Grupa 4 (abemacyklib, operacja)
Pacjenci otrzymują abemacyklib PO BID w dniach 1-14 lub 1-21 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci poddawani są standardowej resekcji chirurgicznej nie później niż 12 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii neoadiuwantowej.
Lek: Abemacyklib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się standardowej resekcji chirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze stosunkiem CD8/FOXP3 < 1,6 w guzach resztkowych po chemioterapii neoadiuwantowej (NAC), u których stosunek CD8/FOXP3 wynosi >= 1,6
Ramy czasowe: Do 21 dni
Wybrano optymalny dwuetapowy projekt badania klinicznego II fazy Simona, aby przetestować hipotezę zerową, że współczynnik konwersji do stosunku CD8/FOXP3 po abemacyklibie wynoszący 1,6 lub więcej wynosi =< 5% w porównaniu z alternatywną szybkością konwersji do wskaźnika konwersji do postabemacyklibu Stosunek CD8/FOXP3 wynoszący 1,6 lub więcej wynosi >= 20% przy docelowym prawdopodobieństwie błędu I rodzaju i prawdopodobieństwie błędu II rodzaju ustawionym na 0,10. Prawdopodobieństwo zakończenia po pierwszym etapie wynosi 0,736, jeśli hipoteza zerowa jest prawdziwa. 90% przedział ufności dla tego współczynnika konwersji zostanie skonstruowany przy użyciu podejścia Duffy'ego-Santnera, z uwzględnieniem sekwencyjnego charakteru badania
Do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane i oceniane z przypisaniem przypisanym przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0. Dla każdego zgłoszonego typu zdarzenia niepożądanego (AE) zostanie określony odsetek pacjentów, u których wystąpi to zdarzenie niepożądane stopnia 2. lub gorszego.
Do 60 dni
Zmiany w ekspresji wimentyny
Ramy czasowe: Do 60 dni
Ekspresja wimentyny zostanie oceniona metodą immunohistochemiczną (IHC) przy użyciu schematu punktacji 0, 1+, 2+ lub 3+. Oszacowanie punktowe odsetka kwalifikujących się pacjentów, u których poziomy ekspresji wimentyny w guzie resztkowym po NAC wynosiły 2+ lub 3+, a następnie spadły do ​​0 lub 1+ po abemacyklibie wśród kwalifikujących się pacjentów, u których rozpoczęto leczenie abemacyklibem po ekspresji wimentyny w guzie resztkowym po NAC zostanie obliczone znalezienie poziomu 2+ lub 3+. 90% przedział ufności dla tej proporcji zostanie skonstruowany przy użyciu dwumianowej pewności dla jednej próby dla proporcji.
Do 60 dni
Wpływ długości leczenia
Ramy czasowe: Do 60 dni
Związek między ilością otrzymanego abemacyklibu a zmianą stosunku CD8/FOXP3 po abemacyklibie zostanie przedstawiony graficznie. Wykres zmiany zmiany stosunku CD8/FOXP3 po abemacyklibie i dniach leczenia zostanie skonstruowany w celu wizualnej oceny trendów. Skonstruowany zostanie również 90% przedział ufności dla różnicy w proporcjach dwumianowych, aby ocenić, czy odsetek pacjentów, u których stosunek CD8/FOXP3 po abemacyklibie >= 1,6 po ukończeniu 14-21 dni abemacyklibu różni się między tymi, którzy przerwali abemacyklib w dniu przed operacją i którzy odstawili abemacyklib na 2 lub więcej dni przed operacją. 90% dwumianowy przedział ufności dla odsetka kobiet, które nie ukończyły leczenia abemacyklibem przez 14-21 dni lub które przeszły operację lub biopsję piersi 2 lub więcej dni po ostatniej dawce abemacyklibu wśród kwalifikujących się kobiet, które rozpoczęły leczenie abemacyklibem.
Do 60 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mitozach
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zbadane graficznie ogólnie i według podtypów potrójnie negatywnego raka piersi (TNBC).
Do 60 dni
Zmiany w pleomorfizmie jądrowym
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zbadane graficznie ogólnie i według podtypów TNBC.
Do 60 dni
Zmiany w tworzeniu kanalików
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zbadane graficznie ogólnie i według podtypów TNBC.
Do 60 dni
Zmiany w guzie Ki-67
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zbadane graficznie ogólnie i według podtypów TNBC.
Do 60 dni
Zmiany stężenia inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) w surowicy
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zbadane graficznie ogólnie i według podtypów TNBC.
Do 60 dni
Zmiany w ŚLIMAKU
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zbadane graficznie ogólnie i według podtypów TNBC.
Do 60 dni
Zmiany w SLUGu
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zbadane graficznie ogólnie i według podtypów TNBC.
Do 60 dni
Zmiany w E-Cadherin
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zbadane graficznie ogólnie i według podtypów TNBC.
Do 60 dni
Zmiany w limfocytach naciekających guz
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zbadane graficznie ogólnie i według podtypów TNBC.
Do 60 dni
Wpływ abemacyklibu na dane z sekwencjonowania kwasu rybonukleinowego (RNA) guza (sekwencja).
Ramy czasowe: Do 60 dni
Wpływ abemacyklibu na sekwencjonowanie RNA guza, a następnie standardową i niestandardową analizę szlaku i wzbogacenia (np. analiza wzbogacenia zestawu genów (GSEA) i metody CIBERSORT). Metoda GSEA określa, czy zestaw genów a priori jest nadreprezentowany w analizie różnicowej ekspresji fenotypów odpowiedzi przed i po leku. Podobnie CIBERSORT szacuje skład komórek na podstawie danych transkryptomicznych RNA (np. populacje komórek odpornościowych).
Do 60 dni
Wpływ abemacyklibu na fenotyp komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zostanie oceniony za pomocą cytometrii masowej (np. CyTOF) do analizy panelu 29 markerów powierzchniowych komórek zoptymalizowanych do identyfikacji podzbiorów ludzkich komórek odpornościowych, w tym następujących celów: CD45, CD195 (CCR6), CD19, CD127, CD38, IgD, CD11c, CD16, CD194 (CCR4), CD123 /IL-3R, TCRgd, CD185 (CXCR5), CD3, CD45RA, CD27, CD29, CD66b, CD183 (CXCR3), CD161, CD45RO, CD197 (CCR7), CD8a, CD25/IL-2R, CD20, HLA-DR, CD4, CD14, CD56/NCAM. Identyfikacja specyficznych podzbiorów komórek odpornościowych zostanie oceniona przy użyciu konsensusowych metod grupowania predefiniowanej kombinacji markerów.
Do 60 dni
Wpływ abemacyklibu na skrawki guza utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE).
Ramy czasowe: Do 60 dni
Będzie obejmować (zwielokrotnione obrazowanie metodą cytometrii mas, profilowanie ilościowe RNA/białka w oparciu o układ immunologiczny, takie jak Hyperion TM, Nanostring GeoMX, Codex, i może obejmować badanie genów bezpośrednio zaangażowanych w prezentację antygenu w komórkach nowotworowych (np. B2M, HLA-A, HLA-B, HLA-C, TAP1, TAP2, TAPBP), geny stymulowane interferonem (ISG), które regulują prezentację antygenu (np. STAT1, NLRC5) i inne ISG (np. IRFs, OAS2), geny biorące udział w odpowiedzi dwuniciowego RNA (np. DDX58, DHX58), geny kodujące interferony, w tym interferony typu 3 (np. IFNL1, IFNL2, IFNL3), geny wskazujące na cytotoksyczną odpowiedź limfocytów T (np. PRF1, GZMB), geny regulatorowych czynników transkrypcyjnych specyficznych dla komórek T (np. FOXP3, IKZF2)
Do 60 dni
Zmiana częstotliwości amplifikacji JAK-2
Ramy czasowe: Linia podstawowa do czasu operacji
Zbiór JAK-2 posłuży do oceny różnicy w częstości amplifikacji JAK-2 wśród pacjentów, u których stosunek CD8/FOXP3 po abemacyklibie >= 1,6 i wśród pacjentów, u których stosunek CD8/FOXP3 po abemacyklibie < 1,6. 95% dwumianowa pewność dla różnicy w dwóch niezależnych proporcjach zostanie skonstruowana dla różnicy w odsetku pacjentów ze stosunkiem CD8/FOXP3 po abemacyklibie >= 1,6 wśród tych z amplifikacją TNBC JAK-2 i pacjentami bez JAK-2 -wzmocniony TNBC.
Linia podstawowa do czasu operacji
Zmiana mikrobiomu po ekspozycji na abemacyklib
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu przed operacją
Zbieranie informacji o mikrobiomie poprzez pobieranie kału zostanie wykorzystane do generowania opisowych analiz dotyczących badanej populacji, ponieważ oczekuje się, że całkowita liczba próbek będzie niewystarczająca do pełnej analizy statystycznej. Zbadane zostaną domniemane powiązania mechanistyczne leżące u podstaw interakcji między bakteriami a lekami u wszystkich pacjentów i podejmą próbę zidentyfikowania cech biomolekularnych mikrobiomu jelitowego (stolca) oraz ich związku z farmakokinetyką i farmakodynamiką abemacyklibu.
Linia bazowa do okresu przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew P. Goetz, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1734 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2019-03567 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-010660 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8

Badania kliniczne na Abemacyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj