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Abemaciclib dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif, résécable chirurgicalement et résistant à la chimiothérapie

7 novembre 2025 mis à jour par: Mayo Clinic

Essai simulé d'Abemaciclib pour le cancer du sein triple négatif, résécable chirurgicalement, résistant à la chimiothérapie (une étude BEAUTY*)

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'abémaciclib dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif qui peut être enlevé par chirurgie (résécable) et qui ne répond pas au traitement par chimiothérapie. L'abémaciclib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Examiner les effets de l'abémaciclib sur le rapport CD8/FOXP3 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif résistant à la chimiothérapie (TNBC) après une chimiothérapie néoadjuvante.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer les toxicités de l'abémaciclib. II. Examiner les effets de l'abémaciclib sur le pourcentage de vimentine exprimant des cellules cancéreuses invasives.

III. Au sein des sous-types moléculaires TNBC (récepteur basal, mésenchymateux et luminal des androgènes [LAR]), pour évaluer les effets de l'abémaciclib sur :

IIIa. Les éléments individuels du grade tumoral (mitoses, pléomorphisme nucléaire et formation de tubules).

IIIb. Prolifération tumorale (mesurée par la tumeur Ki-67 et l'inhibiteur de la tyrosine kinase sérique [TKI]).

IIIc. pDUB3 ainsi que des marqueurs de transition épithéliale-mésenchymateuse (EMT), notamment SNAIL/SLUG, TWIST et E-Cadherin, mesurés par immunohistochimie (IHC).

IIId. Quantification des lymphocytes infiltrant la tumeur (tel qu'examiné par l'hématoxyline et l'éosine [H&E]).

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer l'effet de l'abémaciclib sur les données de séquençage de l'acide ribonucléique (ARN) tumoral.

II. Évaluer les effets de l'abémaciclib sur le phénotype immunitaire des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC), en évaluant l'expression d'un panel de marqueurs de surface cellulaire optimisés pour l'identification des sous-populations de cellules immunitaires humaines.

III. Évaluer les effets de l'abémaciclib sur les cellules immunitaires infiltrant la tumeur dans des coupes tumorales fixées au formol et incluses en paraffine (FFPE), à l'aide de technologies d'imagerie multiplexées (par exemple, la cytométrie de masse par imagerie, le profilage spatial numérique Nanostring [DSP] ou CODEX) qui comprendra :

IIIa. Gènes directement impliqués dans la présentation des antigènes des cellules tumorales (par ex. B2M, HLA-A, HLA-B, HLA-C, TAP1, TAP2, TAPBP).

IIIb. Gènes stimulés par l'interféron (ISG) qui régulent la présentation de l'antigène (par ex. STAT1, NLRC5) et d'autres ISG (par ex. IRF, OAS2).

IIIc. Gènes impliqués dans la réponse de l'acide ribonucléique double brin (ARNdb) (par ex. DDX58, DHX58).

IIId. Gènes codant pour les interférons, y compris les IFN de type 3 (par ex. IFNL1, IFNL2, IFNL3).

IIIe. Gènes indiquant une réponse des lymphocytes T cytotoxiques (par ex. PRF1, GZMB). IIIf. Gènes de facteurs de transcription spécifiques aux lymphocytes T régulateurs (Treg) (par ex. FOXP3, IKZF2).

IV. Évaluer la différence de fréquence d'amplification de JAK-2 chez les patients dont le rapport CD8/FOXP3 post-abémaciclib >= 1,6 et celle chez les patients dont le rapport CD8/FOXP3 post-abémaciclib < 1,6.

V. Générer des organoïdes pour de futures recherches. VI. Évaluer les changements dans le microbiome avec l'exposition à l'abémaciclib.

APERÇU : Les patients sont assignés à 1 des 2 groupes.

GROUPE 1 : Les patients subissent une résection chirurgicale standard.

GROUPE 2 : Les patients reçoivent de l'abémaciclib par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 14 ou les jours 1 à 21 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent ensuite une résection chirurgicale standard au plus tard 12 semaines après la dernière dose de chimiothérapie néoadjuvante.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients du groupe 2 sont suivis dans les 30 à 60 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PRE-ENREGISTREMENT : Cancer du sein clinique T1-4, N0-3, M0 au diagnostic (avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante) par l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadification version 8.

    • Remarque : les affections bénignes du sein, le carcinome lobulaire in situ (LCIS) ou le carcinome canalaire in situ (CCIS) du sein controlatéral sont autorisés.
    • Remarque : Le cancer du sein invasif controlatéral est autorisé si la maladie est de stade clinique inférieur, et la lésion de stade supérieur sera la lésion à l'étude pour toutes les biopsies et tous les échantillons de tissus.
  • PRE-ENREGISTREMENT : Confirmation histologique du cancer du sein invasif triple négatif (défini comme récepteur des œstrogènes [ER] =< 10%, récepteur de la progestérone [PR] =< 10% et HER2 non amplifié par hybridation in situ [ISH] ou immunohistochimie [IHC] 0/1) au moment du diagnostic.

  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Chimiothérapie néoadjuvante (CNA) avec l'un des schémas thérapeutiques suivants qui n'a pas été interrompu prématurément en raison d'une intolérance avec moins de 50 % du traitement prévu administré en raison de la progression de la maladie ou de la demande du patient :

    • Paclitaxel ou docétaxel suivi de l'un des éléments suivants : l'association de doxorubicine et de cyclophosphamide (AC) ; l'association d'épirubicine et de cyclophosphamide (EC) ou l'association de 5-fluorouracile, d'épirubicine et de cyclophosphamide (FEC)

      • Remarque : le carboplatine peut être ajouté à ces régimes

    • AC ou EC ou FEC suivi de docétaxel ou paclitaxel

      • Remarque : le carboplatine peut être ajouté à ces régimes
    • Docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide (TAC)
    • Docétaxel en association avec le cyclophosphamide (TC) (pour les patients non candidats aux anthracyclines)
    • Carboplatine ou cisplatine en association avec un taxane (paclitaxel, docétaxel ou nab-paclitaxel) (pour les patients qui ne sont pas candidats aux anthracyclines)
  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Lésion/rehaussement résiduel observé dans le sein lors d'une imagerie mammaire réalisée après la fin de la NAC.
  • PRÉ-INSCRIPTION : Capable d'avaler des médicaments par voie orale.
  • PRE-ENREGISTREMENT: Disposé à subir une biopsie pour la recherche.
  • PRE-ENREGISTREMENT: Disposé à fournir des échantillons de tissus et de sang à des fins de recherche corrélative.
  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Disposé à arrêter l'utilisation d'inducteurs puissants et modérés et/ou d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A = < 7 jours avant l'enregistrement.
  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Fournissez un consentement éclairé écrit.
  • ENREGISTREMENT : L'enregistrement doit avoir lieu =< 56 jours après la dernière dose de NAC.
  • ENREGISTREMENT : Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
  • ENREGISTREMENT : GROUPE 2 UNIQUEMENT : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/mm^3 (obtenu après la fin du NAC mais =< 14 jours avant l'enregistrement).
  • ENREGISTREMENT : GROUPE 2 UNIQUEMENT : Plaquettes (PLT) >= 100 000/mm^3 (obtenu après la fin du NAC mais =< 14 jours avant l'enregistrement).
  • ENREGISTREMENT : GROUPE 2 UNIQUEMENT : Hémoglobine (HgB) >= 8,0 g/dL (obtenu après la fin du NAC mais =< 14 jours avant l'enregistrement).
  • ENREGISTREMENT : GROUPE 2 UNIQUEMENT : Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (obtenue après la fin du NAC mais =< 14 jours avant l'enregistrement).
  • ENREGISTREMENT : GROUPE 2 UNIQUEMENT : Aspartate transaminase (AST) glutamique oxaloacétique transaminase (SGOT) sérique =< 3 x LSN (obtenue après l'achèvement du NAC mais =< 14 jours avant l'enregistrement).
  • ENREGISTREMENT : GROUPE 2 UNIQUEMENT : Alanine transaminase (ALT) glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) =< 3 x LSN (obtenue après l'achèvement du NAC mais =< 14 jours avant l'enregistrement).
  • ENREGISTREMENT : GROUPE 2 UNIQUEMENT : Créatinine sérique =< 1,5 x LSN (obtenue après la réalisation du NAC mais =< 14 jours avant l'enregistrement).
  • INSCRIPTION : GROUPE 2 UNIQUEMENT : Test de grossesse négatif effectué =< 7 jours avant l'inscription, pour les personnes en âge de procréer uniquement.

Critère d'exclusion:

  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP) =< 12 mois avant le pré-enregistrement ; OU TVP active et/ou EP nécessitant un traitement anticoagulant.

    • REMARQUE : Les patients qui suivent un traitement anticoagulant pour l'entretien sont éligibles tant que la TVP et/ou l'EP étaient > 12 mois avant l'inscription et qu'il n'y a aucune preuve de thrombose active (TVP ou EP).
    • REMARQUE : Les patients sous anticoagulation sont éligibles ; cependant, la gestion péri-biopsie et péri-chirurgicale de l'anticoagulation est conforme à la norme de soins institutionnelle.
  • PRÉ-ENREGISTREMENT : Traitement antérieur avec des inhibiteurs de CDK 4/6 (par ex. palbociclib, ribociclib, abémaciclib, etc.)
  • PRE-ENREGISTREMENT : Traitement préalable par immunothérapie ou radiothérapie pour ce cancer du sein.
  • PRE-ENREGISTREMENT: Biopsie mammaire incisionnelle ou excisionnelle antérieure pour ce cancer.
  • PRE-ENREGISTREMENT : Toute contre-indication à la biopsie de pré-enregistrement (comme les diathèses hémorragiques, etc.).
  • PRE-ENREGISTREMENT: Recevoir tout agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire.

  • PRE-INSCRIPTION : Autre malignité active =< 3 ans avant l'inscription.

    • EXCEPTIONS : Cancer de la peau non mélanique ou carcinome in situ du col de l'utérus.
    • REMARQUE : S'il y a des antécédents de malignité antérieure, ils ne doivent pas recevoir un autre traitement spécifique pour une malignité antérieure.
  • PRÉ-INSCRIPTION : Cancer du sein de stade IV prouvé par biopsie.
  • PRÉ-ENREGISTREMENT : conditions médicales préexistantes graves qui empêcheraient la participation à cette étude (par exemple, maladie pulmonaire interstitielle, dyspnée sévère au repos ou nécessitant une oxygénothérapie, insuffisance rénale sévère [par exemple, clairance estimée de la créatinine < 30 ml/min], antécédent de résection chirurgicale majeure impliquant l'estomac ou l'intestin grêle, ou maladie de Crohn ou colite ulcéreuse préexistante ou affection chronique préexistante entraînant une diarrhée de niveau 2 ou plus).

  • PRÉ-INSCRIPTION : Antécédents de l'une des conditions suivantes :

    • Syncope d'étiologie cardiovasculaire.
    • Arythmie ventriculaire d'origine pathologique (y compris, mais sans s'y limiter, la tachycardie ventriculaire et la fibrillation ventriculaire).
    • Arrêt cardiaque soudain.
    • REMARQUE : Les patients sous anticoagulation sont éligibles ; cependant, la gestion péri-biopsie et péri-chirurgicale de l'anticoagulation est conforme à la norme de soins institutionnelle.

  • ENREGISTREMENT : GROUPE 2 UNIQUEMENT : L'un des éléments suivants, car cette étude implique un agent expérimental dont les effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes sur le développement du fœtus et du nouveau-né sont inconnus :

    • Personnes enceintes.
    • Personnes soignantes.
    • Les personnes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate.

  • ENREGISTREMENT : GROUPE 2 UNIQUEMENT : Échec du rétablissement au grade 1 ou inférieur des effets de la chimiothérapie néoadjuvante.

    • Exceptions : L'alopécie résiduelle et la neuropathie périphérique de grade 2 sont autorisées.
  • INSCRIPTION : GROUPE 2 UNIQUEMENT : Utilisation concomitante d'inducteurs puissants et modérés et/ou d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A =< 7 jours avant l'inscription.

  • INSCRIPTION : GROUPE 2 UNIQUEMENT : Infections connues comme suit (REMARQUE : le dépistage n'est pas requis pour l'inscription) :

    • Infection bactérienne systémique active nécessitant des antibiotiques intraveineux.
    • Infection fongique active (nécessitant un traitement antifongique intraveineux ou oral).
    • Infections virales détectables (par ex. virus de l'immunodéficience humaine [VIH] connu, hépatite B ou C active connue).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A Groupe 1 ; Cohorte B Groupe 3 (chirurgie)
Les patients subissent une résection chirurgicale standard.
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une résection chirurgicale standard
Expérimental: Cohorte A Groupe 2 ; Cohorte B Groupe 4 (abémaciclib, chirurgie)
Les patients reçoivent de l'abémaciclib PO BID les jours 1 à 14 ou les jours 1 à 21 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent ensuite une résection chirurgicale standard au plus tard 12 semaines après la dernière dose de chimiothérapie néoadjuvante.
Médicament: Abemaciclib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une résection chirurgicale standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant un rapport CD8/FOXP3 < 1,6 dans leurs tumeurs résiduelles après chimiothérapie néoadjuvante (NAC) qui se transforment en rapport CD8/FOXP3 >= 1,6
Délai: Jusqu'à 21 jours
Une conception d'essai clinique de phase II optimale en deux étapes de Simon a été choisie pour tester l'hypothèse nulle selon laquelle le taux de conversion en rapport CD8/FOXP3 post-abémaciclib de 1,6 ou plus est = < 5 % par rapport à l'alternative selon laquelle le taux de conversion en post-abémaciclib Le rapport CD8/FOXP3 de 1,6 ou plus est >= 20 % avec la probabilité cible d'une erreur de type I et la probabilité d'une erreur de type II fixées à 0,10. La probabilité de terminer après la première étape est de 0,736, si l'hypothèse nulle est vraie. Un intervalle de confiance à 90% pour ce taux de conversion sera construit selon l'approche Duffy-Santner en tenant compte du caractère séquentiel de l'étude
Jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 60 jours
Les événements indésirables seront surveillés et classés avec une attribution attribuée à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. Pour chaque type d'événement indésirable (EI) signalé, la proportion de patients présentant un niveau de grade 2 ou pire de cet EI sera déterminée.
Jusqu'à 60 jours
Modifications de l'expression de la vimentine
Délai: Jusqu'à 60 jours
L'expression de la vimentine sera évaluée par immunohistochimie (IHC) en utilisant un schéma de notation 0, 1+, 2+ ou 3+. Une estimation ponctuelle de la proportion de patients éligibles dont les niveaux d'expression de la vimentine dans la tumeur résiduelle post-NAC étaient de 2+ ou 3+, puis sont tombés à 0 ou 1+ après l'abémaciclib parmi les patients éligibles qui ont commencé le traitement par l'abémaciclib après une expression de la vimentine dans la tumeur résiduelle post-NAC le résultat de niveau 2+ ou 3+ sera calculé. Un intervalle de confiance à 90 % pour cette proportion sera construit en utilisant la confiance binomiale à un échantillon pour les proportions.
Jusqu'à 60 jours
Impact de la durée du traitement
Délai: Jusqu'à 60 jours
L'association entre la quantité d'abémaciclib reçue et la variation du ratio CD8/FOXP3 après abémaciclib sera explorée graphiquement. Un graphique de l'évolution de l'évolution du rapport CD8/FOXP3 après l'abémaciclib et les jours de traitement sera construit pour évaluer visuellement les tendances. En outre, un intervalle de confiance à 90 % pour la différence des proportions binomiales sera construit pour évaluer si la proportion de patients dont le rapport CD8/FOXP3 post-abémaciclib >= 1,6 après avoir terminé 14 à 21 jours d'abémaciclib diffère de ceux qui ont arrêté l'abémaciclib le jour même. avant la chirurgie et qui ont arrêté l'abémaciclib 2 jours ou plus avant la chirurgie. Un intervalle de confiance binomial à 90 % pour la proportion de femmes qui n'ont pas terminé 14 à 21 jours d'abémaciclib ou qui ont subi une intervention chirurgicale ou une biopsie mammaire 2 jours ou plus après la dernière dose d'abémaciclib parmi les femmes éligibles qui ont commencé le traitement par abémaciclib.
Jusqu'à 60 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les mitoses
Délai: Jusqu'à 60 jours
Examiné graphiquement globalement et par sous-types de cancer du sein triple négatif (TNBC).
Jusqu'à 60 jours
Changements dans le pléomorphisme nucléaire
Délai: Jusqu'à 60 jours
Examiné graphiquement globalement et par sous-types TNBC.
Jusqu'à 60 jours
Changements dans la formation des tubules
Délai: Jusqu'à 60 jours
Examiné graphiquement globalement et par sous-types TNBC.
Jusqu'à 60 jours
Changements dans la tumeur Ki-67
Délai: Jusqu'à 60 jours
Examiné graphiquement globalement et par sous-types TNBC.
Jusqu'à 60 jours
Modifications de l'inhibiteur sérique de la tyrosine kinase (ITK)
Délai: Jusqu'à 60 jours
Examiné graphiquement globalement et par sous-types TNBC.
Jusqu'à 60 jours
Changements dans SNAIL
Délai: Jusqu'à 60 jours
Examiné graphiquement globalement et par sous-types TNBC.
Jusqu'à 60 jours
Changements dans SLUG
Délai: Jusqu'à 60 jours
Examiné graphiquement globalement et par sous-types TNBC.
Jusqu'à 60 jours
Changements dans E-Cadherin
Délai: Jusqu'à 60 jours
Examiné graphiquement globalement et par sous-types TNBC.
Jusqu'à 60 jours
Modifications des lymphocytes infiltrant la tumeur
Délai: Jusqu'à 60 jours
Examiné graphiquement globalement et par sous-types TNBC.
Jusqu'à 60 jours
Effet de l'abémaciclib sur les données de séquençage de l'acide ribonucléique (ARN) tumoral (seq)
Délai: Jusqu'à 60 jours
Effet de l'abémaciclib sur le séquençage de l'ARN tumoral suivi d'une voie standard et personnalisée et d'une analyse d'enrichissement (par exemple, analyse d'enrichissement d'ensemble de gènes (GSEA) et méthodes CIBERSORT). La méthode GSEA détermine si un ensemble a priori de gènes est surreprésenté dans l'analyse de l'expression différentielle des phénotypes de réponse pré- et post-médicament. De même, CIBERSORT estime la composition cellulaire à partir de données transcriptomiques d'ARN (par ex. populations de cellules immunitaires).
Jusqu'à 60 jours
Effet de l'abémaciclib sur le phénotype des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: Jusqu'à 60 jours
Seront évalués par cytométrie de masse (p. CyTOF) pour analyser un panel de 29 marqueurs de surface cellulaire optimisés pour l'identification de sous-ensembles de cellules immunitaires humaines, y compris les cibles suivantes : CD45, CD195 (CCR6), CD19, CD127, CD38, IgD, CD11c, CD16, CD194 (CCR4), CD123 /IL-3R, TCRgd, CD185 (CXCR5), CD3, CD45RA, CD27, CD29, CD66b, CD183 (CXCR3), CD161, CD45RO, CD197 (CCR7), CD8a, CD25/IL-2R, CD20, HLA-DR, CD4, CD14, CD56/NCAM. L'identification de sous-ensembles de cellules immunitaires spécifiques sera évaluée à l'aide de méthodes de regroupement par consensus d'une combinaison prédéfinie de marqueurs.
Jusqu'à 60 jours
Effet de l'abémaciclib sur des coupes tumorales fixées au formol et incluses en paraffine (FFPE)
Délai: Jusqu'à 60 jours
Comprendra (imagerie cytométrie de masse multiplexe, profilage quantitatif basé sur le système immunitaire ARN/protéine, tel que Hyperion TM, Nanostring GeoMX, Codex, et peut inclure l'examen des gènes directement impliqués dans la présentation des antigènes des cellules tumorales (par ex. B2M, HLA-A, HLA-B, HLA-C, TAP1, TAP2, TAPBP), gènes stimulés par l'interféron (ISG) qui régulent la présentation de l'antigène (par ex. STAT1, NLRC5) et d'autres ISG (par ex. IRFs, OAS2), gènes impliqués dans la réponse de l'ARN double brin (par ex. DDX58, DHX58), gènes codant pour les interférons, y compris les IFN de type 3 (par ex. IFNL1, IFNL2, IFNL3), gènes indiquant une réponse des lymphocytes T cytotoxiques (par ex. PRF1, GZMB), gènes régulateurs des facteurs de transcription spécifiques aux lymphocytes T (par exemple, FOXP3, IKZF2)
Jusqu'à 60 jours
Changement de fréquence des amplifications JAK-2
Délai: Ligne de base jusqu'au moment de la chirurgie
La collecte de JAK-2 permettra d'évaluer la différence de fréquence d'amplification de JAK-2 chez les patients dont le rapport CD8/FOXP3 post-abémaciclib >= 1,6 et celle chez les patients dont le rapport CD8/FOXP3 post-abémaciclib < 1,6. Une confiance binomiale de 95 % pour la différence en deux proportions indépendantes sera construite pour la différence du pourcentage de patients avec un rapport CD8/FOXP3 post-abémaciclib >= 1,6 parmi ceux avec JAK-2 amplifié TNBC et ceux avec JAK-2 non -TNBC amplifié.
Ligne de base jusqu'au moment de la chirurgie
Modification du microbiome avec exposition à l'abémaciclib
Délai: Ligne de base jusqu'à avant la chirurgie
La collecte d'informations sur le microbiome via la collecte de selles sera utilisée pour générer des analyses descriptives sur la population étudiée, car le nombre total d'échantillons devrait être insuffisant pour une analyse statistique complète. Explorera les connexions mécanistes putatives sous-jacentes aux interactions bactéries-médicaments chez tous les patients et tentera d'identifier les caractéristiques biomoléculaires dans le microbiome intestinal (selles) et son association avec la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'abémaciclib.
Ligne de base jusqu'à avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew P. Goetz, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Première publication (Réel)

7 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC1734 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2019-03567 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-010660 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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