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Abemaciclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo resecabile chirurgicamente, resistente alla chemioterapia

7 novembre 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio finestra di Abemaciclib per carcinoma mammario resecabile chirurgicamente, resistente alla chemioterapia, triplo negativo (uno studio BEAUTY*)

Questo studio di fase II studia l'efficacia di abemaciclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo che può essere rimosso chirurgicamente (resecabile) e non risponde al trattamento con chemioterapia. Abemaciclib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Esaminare gli effetti di abemaciclib sul rapporto CD8/FOXP3 in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo resistente alla chemioterapia (TNBC) dopo chemioterapia neoadiuvante.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare le tossicità di abemaciclib. II. Per esaminare gli effetti di abemaciclib sulla percentuale di cellule tumorali invasive che esprimono vimentina.

III. All'interno dei sottotipi molecolari di TNBC (recettore degli androgeni basale, mesenchimale e luminale [LAR]), per valutare gli effetti di abemaciclib su:

III bis. I singoli elementi del grado tumorale (mitosi, pleomorfismo nucleare e formazione di tubuli).

IIIb. Proliferazione tumorale (misurata dal tumore Ki-67 e dall'inibitore della tirosina chinasi sierica [TKI]).

IIIc. pDUB3 così come marcatori di transizione epiteliale-mesenchimale (EMT) inclusi SNAIL/SLUG, TWIST ed E-Cadherin misurati mediante immunoistochimica (IHC).

III d. Quantificazione dei linfociti infiltranti il ​​​​tumore (come esaminato da ematossilina ed eosina [H&E]).

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare l'effetto di abemaciclib sui dati dell'acido ribonucleico tumorale (RNA)-seq.

II. Valutare gli effetti di abemaciclib sul fenotipo immunitario delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), valutando l'espressione di un pannello di marcatori di superficie cellulare ottimizzati per l'identificazione di sottopopolazioni di cellule immunitarie umane.

III. Valutare gli effetti di abemaciclib sulle cellule immunitarie infiltranti il ​​tumore in sezioni tumorali fissate in formalina e incluse in paraffina (FFPE), utilizzando tecnologie di imaging multiplex (ad es. citometria di massa per imaging, profilazione spaziale digitale di Nanostring [DSP] o CODEX) che includeranno:

III bis. I geni direttamente coinvolti nella presentazione dell'antigene delle cellule tumorali (ad es. B2M, HLA-A, HLA-B, HLA-C, TAP1, TAP2, TAPBP).

IIIb. I geni stimolati dall'interferone (ISG) che regolano la presentazione dell'antigene (ad es. STAT1, NLRC5) e altri ISG (ad es. IRF, OAS2).

IIIc. I geni coinvolti nella risposta dell'acido ribonucleico a doppio filamento (dsRNA) (ad es. DDX58, DHX58).

III d. I geni che codificano gli interferoni, compresi gli IFN di tipo 3 (ad es. IFNL1, IFNL2, IFNL3).

IIIe. I geni che indicano una risposta delle cellule T citotossiche (ad es. PRF1, GZMB). III seg. Geni del fattore di trascrizione specifici per le cellule T regolatorie (Treg) (ad es. FOXP3, IKZF2).

IV. È stata valutata la differenza nella frequenza dell'amplificazione JAK-2 tra le pazienti il ​​cui rapporto post-abemaciclib CD8/FOXP3 >= 1,6 e quella tra le pazienti il ​​cui rapporto post-abemaciclib CD8/FOXP3 < 1,6.

V. Per generare organoidi per la ricerca futura. VI. Per valutare i cambiamenti nel microbioma con esposizione ad abemaciclib.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 gruppi.

GRUPPO 1: Pazienti sottoposti a resezione chirurgica standard di cura.

GRUPPO 2: i pazienti ricevono abemaciclib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-14 o nei giorni 1-21 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a resezione chirurgica standard di cura entro e non oltre 12 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia neoadiuvante.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti del gruppo 2 vengono seguiti entro 30-60 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PRE-REGISTRAZIONE: carcinoma mammario clinico T1-4, N0-3, M0 alla diagnosi (prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante) da parte dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiazione versione 8.

    • Nota: è consentita la malattia mammaria benigna, il carcinoma lobulare in situ (LCIS) o il carcinoma duttale in situ (DCIS) nella mammella controlaterale.
    • Nota: il carcinoma mammario invasivo controlaterale è consentito se la malattia è di stadio clinicamente inferiore e la lesione allo stadio superiore sarà la lesione di studio per tutte le biopsie e i campioni di tessuto.
  • PRE-REGISTRAZIONE: Conferma istologica di carcinoma mammario invasivo triplo negativo (definito come recettore degli estrogeni [ER] = < 10%, recettore del progesterone [PR] = < 10% e HER2 non amplificato dall'ibridazione in situ [ISH] o dall'immunoistochimica [IHC] 0/1) alla diagnosi.

  • PRE-REGISTRAZIONE: Chemioterapia neoadiuvante (NAC) con uno dei seguenti regimi che non è stato interrotto anticipatamente a causa di intollerabilità con meno del 50% del trattamento pianificato somministrato a causa della progressione della malattia o della richiesta del paziente:

    • Paclitaxel o docetaxel seguito da uno dei seguenti: la combinazione di doxorubicina e ciclofosfamide (AC); la combinazione di epirubicina e ciclofosfamide (EC) o la combinazione di 5-fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide (FEC)

      • Nota: il carboplatino può essere aggiunto a questi regimi

    • AC o EC o FEC seguito da docetaxel o paclitaxel

      • Nota: il carboplatino può essere aggiunto a questi regimi
    • Docetaxel in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide (TAC)
    • Docetaxel in associazione con ciclofosfamide (TC) (per i pazienti che non sono candidati alle antracicline)
    • Carboplatino o cisplatino in combinazione con un taxano (paclitaxel, docetaxel o nab-paclitaxel) (per i pazienti che non sono candidati alle antracicline)
  • PRE-REGISTRAZIONE: lesione residua/miglioramento osservata nella mammella all'imaging mammario eseguito dopo il completamento della NAC.
  • PRE-REGISTRAZIONE: In grado di ingerire farmaci per via orale.
  • PRE-REGISTRAZIONE: disponibile a sottoporsi a biopsia per la ricerca.
  • PRE-REGISTRAZIONE: Disponibilità a fornire campioni di tessuto e sangue per scopi di ricerca correlativa.
  • PRE-REGISTRAZIONE: Disponibilità a interrompere l'uso di induttori forti e moderati e/o forti inibitori del citocromo P450 3A =<7 giorni prima della registrazione.
  • PRE-REGISTRAZIONE: Fornire il consenso informato scritto.
  • REGISTRAZIONE: La registrazione deve avvenire =<56 giorni dopo l'ultima dose di NAC.
  • REGISTRAZIONE: Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2.
  • REGISTRAZIONE: SOLO GRUPPO 2: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 (ottenuta dopo il completamento della NAC ma =< 14 giorni prima della registrazione).
  • REGISTRAZIONE: SOLO GRUPPO 2: Piastrine (PLT) >= 100.000/mm^3 (ottenute dopo il completamento del NAC ma =< 14 giorni prima della registrazione).
  • REGISTRAZIONE: SOLO GRUPPO 2: Emoglobina (HgB) >= 8,0 g/dL (ottenuta dopo il completamento della NAC ma =< 14 giorni prima della registrazione).
  • REGISTRAZIONE: SOLO GRUPPO 2: Bilirubina totale =<1,5 x limite superiore della norma (ULN) (ottenuto dopo il completamento del NAC ma =<14 giorni prima della registrazione).
  • REGISTRAZIONE: SOLO GRUPPO 2: Aspartato transaminasi (AST) sierico glutammico ossalacetico transaminasi (SGOT) =<3 x ULN (ottenuto dopo il completamento del NAC ma =<14 giorni prima della registrazione).
  • REGISTRAZIONE: SOLO GRUPPO 2: alanina transaminasi (ALT) glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) =<3 x ULN (ottenuto dopo il completamento del NAC ma =<14 giorni prima della registrazione).
  • REGISTRAZIONE: SOLO GRUPPO 2: creatinina sierica =<1,5 x ULN (ottenuta dopo il completamento del NAC ma =<14 giorni prima della registrazione).
  • REGISTRAZIONE: SOLO GRUPPO 2: Test di gravidanza negativo effettuato =< 7 giorni prima della registrazione, solo per persone in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • PRE-REGISTRAZIONE: Storia di trombosi venosa profonda (TVP) o embolie polmonari (PE) =<12 mesi prima della preregistrazione; OPPURE TVP attiva e/o EP che richiedono terapia anticoagulante.

    • NOTA: i pazienti in terapia anticoagulante per il mantenimento sono idonei a condizione che TVP e/o EP fossero > 12 mesi prima dell'arruolamento e non vi siano prove di trombosi attiva (TVP o EP).
    • NOTA: i pazienti in terapia anticoagulante sono idonei; tuttavia la peri-biopsia e la gestione peri-chirurgica dell'anticoagulazione sono conformi allo standard di cura istituzionale.
  • PRE-REGISTRAZIONE: trattamento precedente con inibitori CDK 4/6 (ad es. palbociclib, ribociclib, abemaciclib, ecc.)
  • PRE-REGISTRAZIONE: precedente trattamento con immunoterapia o radiazioni per questo tumore al seno.
  • PRE-REGISTRAZIONE: precedente biopsia mammaria incisionale o escissionale per questo tumore.
  • PRE-REGISTRAZIONE: Eventuali controindicazioni alla biopsia pre-registrazione (come diatesi emorragiche, ecc.).
  • PRE-REGISTRAZIONE: ricevere qualsiasi agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria.

  • PRE-REGISTRAZIONE: Altro tumore maligno attivo =< 3 anni prima della registrazione.

    • ECCEZIONI: cancro della pelle non melanotico o carcinoma in situ della cervice.
    • NOTA: se c'è una storia di precedente tumore maligno, non devono ricevere un altro trattamento specifico per precedente tumore maligno.
  • PRE-REGISTRAZIONE: Carcinoma mammario in stadio IV comprovato da biopsia.
  • PRE-REGISTRAZIONE: gravi condizioni mediche preesistenti che precluderebbero la partecipazione a questo studio (ad esempio, malattia polmonare interstiziale, grave dispnea a riposo o che richiedono ossigenoterapia, grave compromissione renale [ad esempio, clearance della creatinina stimata < 30 ml/min], anamnesi di resezione chirurgica maggiore che coinvolge lo stomaco o l'intestino tenue, o morbo di Crohn preesistente o colite ulcerosa o una condizione cronica preesistente con conseguente diarrea di grado 2 o superiore al basale).

  • PRE-REGISTRAZIONE: storia di una delle seguenti condizioni:

    • Sincope di eziologia cardiovascolare.
    • Aritmia ventricolare di origine patologica (incluse, ma non limitate a, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare).
    • Arresto cardiaco improvviso.
    • NOTA: i pazienti in terapia anticoagulante sono idonei; tuttavia la peri-biopsia e la gestione peri-chirurgica dell'anticoagulazione sono conformi allo standard di cura istituzionale.

  • REGISTRAZIONE: SOLO GRUPPO 2: Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti:

    • Persone in gravidanza.
    • Persone infermieristiche.
    • Persone in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata.

  • REGISTRAZIONE: SOLO GRUPPO 2: Mancato recupero al grado 1 o inferiore dagli effetti della chemioterapia neoadiuvante.

    • Eccezioni: sono consentite l'alopecia residua e la neuropatia periferica di grado 2.
  • REGISTRAZIONE: SOLO GRUPPO 2: Uso concomitante di induttori forti e moderati e/o forti inibitori del citocromo P450 3A =< 7 giorni prima della registrazione.

  • REGISTRAZIONE: SOLO GRUPPO 2: infezioni note come segue (NOTA: lo screening non è richiesto per l'arruolamento):

    • Infezione batterica sistemica attiva che richiede antibiotici per via endovenosa.
    • Infezione fungina attiva (che richiede un trattamento antimicotico per via endovenosa o orale).
    • Infezioni virali rilevabili (ad es. noto virus dell'immunodeficienza umana [HIV], epatite B o C attiva nota).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A Gruppo 1; Coorte B Gruppo 3 (chirurgia)
I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica standard di cura.
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoporsi a resezione chirurgica standard di cura
Sperimentale: Coorte A Gruppo 2; Coorte B Gruppo 4 (abemaciclib, chirurgia)
Le pazienti ricevono abemaciclib PO BID nei giorni 1-14 o nei giorni 1-21 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a resezione chirurgica standard di cura entro e non oltre 12 settimane dopo l'ultima dose di chemioterapia neoadiuvante.
Droga: Abemaciclib
Dato PO
Altri nomi:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoporsi a resezione chirurgica standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno un rapporto CD8/FOXP3 < 1,6 nei loro tumori residui dopo chemioterapia neoadiuvante (NAC) che si convertono in un rapporto CD8/FOXP3 >= 1,6
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Per testare l'ipotesi nulla che il tasso di conversione a un rapporto CD8/FOXP3 post-abemaciclib di 1,6 o superiore sia =< 5% rispetto all'alternativa che il tasso di conversione a post-abemaciclib è stato scelto, è stato scelto un disegno di studio clinico di fase II a due stadi ottimale di Simon Il rapporto CD8/FOXP3 di 1,6 o superiore è >= 20% con la probabilità target di un errore di tipo I e la probabilità di un errore di tipo II impostata su 0,10. La probabilità di terminare dopo il primo stadio è 0,736, se l'ipotesi nulla è vera. Un intervallo di confidenza del 90% per questo tasso di conversione sarà costruito utilizzando l'approccio Duffy-Santner tenendo conto della natura sequenziale dello studio
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Gli eventi avversi saranno monitorati e classificati con attribuzione assegnata utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0. Per ogni tipo di evento avverso (AE) riportato, verrà determinata la percentuale di pazienti che manifestano un livello di grado 2 o peggiore di quell'AE.
Fino a 60 giorni
Cambiamenti nell'espressione della vimentina
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
L'espressione della vimentina sarà valutata mediante immunoistochimica (IHC) utilizzando schemi di punteggio 0, 1+, 2+ o 3+. Una stima puntuale della percentuale di pazienti eleggibili i cui livelli di espressione di vimentina tumorale residua post-NAC erano 2+ o 3+ e poi sono scesi a 0 o 1+ dopo abemaciclib tra le pazienti eleggibili che hanno iniziato il trattamento con abemaciclib dopo un'espressione di vimentina tumorale residua post-NAC verrà calcolato il risultato del livello di 2+ o 3+. Un intervallo di confidenza del 90% per questa proporzione sarà costruito utilizzando la confidenza binomiale di un campione per le proporzioni.
Fino a 60 giorni
Impatto della durata del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Verrà esplorata graficamente l'associazione tra la quantità di abemaciclib ricevuta e la variazione del rapporto CD8/FOXP3 dopo abemaciclib. Verrà costruito un grafico della variazione del rapporto CD8/FOXP3 dopo abemaciclib e giorni di trattamento per valutare visivamente le tendenze. Inoltre, verrà costruito un intervallo di confidenza del 90% per la differenza nelle proporzioni binomiali per valutare se la proporzione di pazienti il ​​cui rapporto CD8/FOXP3 post abemaciclib >= 1,6 dopo aver completato 14-21 giorni di abemaciclib differisce tra coloro che hanno interrotto abemaciclib il giorno prima dell'intervento chirurgico e che hanno interrotto abemaciclib 2 o più giorni prima dell'intervento. Un intervallo di confidenza binomiale del 90% per la percentuale di donne che non sono riuscite a completare 14-21 giorni di abemaciclib o sono state sottoposte a intervento chirurgico o biopsia mammaria 2 o più giorni dopo l'ultima dose di abemaciclib tra le donne idonee che hanno iniziato il trattamento con abemaciclib.
Fino a 60 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle mitosi
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Esaminato graficamente in generale e per sottotipi di carcinoma mammario triplo negativo (TNBC).
Fino a 60 giorni
Cambiamenti nel pleomorfismo nucleare
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Esaminato graficamente in generale e per sottotipi TNBC.
Fino a 60 giorni
Cambiamenti nella formazione dei tubuli
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Esaminato graficamente in generale e per sottotipi TNBC.
Fino a 60 giorni
Cambiamenti nel tumore Ki-67
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Esaminato graficamente in generale e per sottotipi TNBC.
Fino a 60 giorni
Cambiamenti nell'inibitore della tirosina chinasi sierica (TKI)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Esaminato graficamente in generale e per sottotipi TNBC.
Fino a 60 giorni
Cambiamenti in CHIOCCIOLA
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Esaminato graficamente in generale e per sottotipi TNBC.
Fino a 60 giorni
Cambiamenti in SLUG
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Esaminato graficamente in generale e per sottotipi TNBC.
Fino a 60 giorni
Cambiamenti in E-Cadherin
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Esaminato graficamente in generale e per sottotipi TNBC.
Fino a 60 giorni
Cambiamenti nei linfociti infiltranti il ​​​​tumore
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Esaminato graficamente in generale e per sottotipi TNBC.
Fino a 60 giorni
Effetto di abemaciclib sui dati di sequenziamento (seq) dell'acido ribonucleico tumorale (RNA).
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Effetto di abemaciclib sul sequenziamento dell'RNA tumorale seguito da analisi del percorso e dell'arricchimento standard e personalizzate (ad es. analisi dell'arricchimento del set genico (GSEA) e metodi CIBERSORT). Il metodo GSEA determina se un insieme di geni a priori è sovrarappresentato nell'analisi dell'espressione differenziale dei fenotipi di risposta pre e post farmaco. Allo stesso modo, CIBERSORT stima la composizione cellulare dai dati trascrittomici dell'RNA (ad es. popolazioni di cellule immunitarie).
Fino a 60 giorni
Effetto di abemaciclib sul fenotipo delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Sarà valutato mediante citometria di massa (ad es. CyTOF) per analizzare un pannello di 29 marcatori di superficie cellulare ottimizzati per l'identificazione di sottoinsiemi di cellule immunitarie umane, inclusi i seguenti target: CD45, CD195 (CCR6), CD19, CD127, CD38, IgD, CD11c, CD16, CD194 (CCR4), CD123 /IL-3R, TCRgd, CD185 (CXCR5), CD3, CD45RA, CD27, CD29, CD66b, CD183 (CXCR3), CD161, CD45RO, CD197 (CCR7), CD8a, CD25/IL-2R, CD20, HLA-DR, CD4, CD14, CD56/NCAM. L'identificazione di specifici sottoinsiemi di cellule immunitarie sarà valutata utilizzando metodi di clustering di consenso di combinazioni predefinite di marcatori.
Fino a 60 giorni
Effetto di abemaciclib su sezioni tumorali fissate in formalina e incluse in paraffina (FFPE).
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Comprenderà (imaging di citometria di massa multiplex quantitativi quantitativi di RNA/proteine ​​profili immunitari, come Hyperion TM, Nanostring GeoMX, Codex, e può includere l'esame dei geni direttamente coinvolti nella presentazione dell'antigene delle cellule tumorali (ad es. B2M, HLA-A, HLA-B, HLA-C, TAP1, TAP2, TAPBP), geni stimolati dall'interferone (ISG) che regolano la presentazione dell'antigene (ad es. STAT1, NLRC5) e altri ISG (ad es. IRF, OAS2), geni coinvolti nella risposta dell'RNA a doppio filamento (ad es. DDX58, DHX58), geni che codificano gli interferoni, compresi gli IFN di tipo 3 (ad es. IFNL1, IFNL2, IFNL3), geni che indicano una risposta citotossica delle cellule T (ad es. PRF1, GZMB), geni del fattore di trascrizione specifici delle cellule T regolatorie (ad es. FOXP3, IKZF2)
Fino a 60 giorni
Variazione della frequenza delle amplificazioni JAK-2
Lasso di tempo: Linea di base fino al momento dell'intervento
La raccolta di JAK-2 sarà utilizzata per valutare la differenza nella frequenza dell'amplificazione di JAK-2 tra le pazienti il ​​cui rapporto post-abemaciclib CD8/FOXP3 >= 1,6 e quella tra le pazienti il ​​cui rapporto post-abemaciclib CD8/FOXP3 < 1,6. Verrà costruita una confidenza binomiale del 95% per la differenza in due proporzioni indipendenti per la differenza nella percentuale di pazienti con un rapporto CD8/FOXP3 post-abemaciclib >= 1,6 tra quelli con TNBC amplificato JAK-2 e quelli con JAK-2 non -TNBC amplificato.
Linea di base fino al momento dell'intervento
Cambiamento nel microbioma con esposizione ad abemaciclib
Lasso di tempo: Linea di base fino a prima dell'intervento chirurgico
La raccolta di informazioni sul microbioma tramite la raccolta delle feci verrà utilizzata per generare analisi descrittive sulla popolazione dello studio, poiché si prevede che il numero totale di campioni sia insufficiente per un'analisi statistica completa. Esplorerà le presunte connessioni meccanicistiche alla base delle interazioni batteri-farmaco in tutti i pazienti e tenterà di identificare le caratteristiche biomolecolari all'interno del microbioma intestinale (feci) e la sua associazione con la farmacocinetica e la farmacodinamica di abemaciclib.
Linea di base fino a prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew P. Goetz, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1734 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2019-03567 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-010660 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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