Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abemaciclib i behandling av pasienter med kirurgisk resektabel, kjemoterapiresistent, trippel negativ brystkreft

7. november 2025 oppdatert av: Mayo Clinic

Vinduforsøk av Abemaciclib for kirurgisk resektabel, kjemoterapi-resistent, trippel negativ brystkreft (en SKJØNNHETSstudie*)

Denne fase II-studien studerer hvor godt abemaciclib fungerer i behandling av pasienter med trippel negativ brystkreft som kan fjernes ved kirurgi (resekterbar) og som ikke reagerer på behandling med kjemoterapi. Abemaciclib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å undersøke effekten av abemaciclib på CD8/FOXP3-forholdet hos kjemoterapiresistente trippelnegativ brystkreftpasienter (TNBC) etter neoadjuvant kjemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder abemaciclib-toksisitet. II. Å undersøke effekten av abemaciclib på prosentandelen av vimentin-uttrykkende invasive kreftceller.

III. Innenfor TNBC molekylære subtyper (basal, mesenkymal og luminal androgenreseptor [LAR]), for å evaluere effekten av abemaciclib på:

IIIa. De individuelle elementene i tumorgrad (mitoser, kjernefysisk pleomorfisme og tubulidannelse).

IIIb. Tumorproliferasjon (målt ved tumor Ki-67 og serumtyrosinkinaseinhibitor [TKI]).

IIIc. pDUB3 samt epitel-mesenkymal overgangsmarkører (EMT) inkludert SNAIL/SLUG, TWIST og E-Cadherin målt ved immunhistokjemi (IHC).

IIId. Kvantifisering av tumorinfiltrerende lymfocytter (som undersøkt av hematoksylin og eosin [H&E]).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å evaluere effekten av abemaciclib på tumorribonukleinsyre (RNA)-sekvensdata.

II. For å evaluere effekten av abemaciclib på immunfenotypen til mononukleære celler i perifert blod (PBMC), ved å evaluere uttrykket av et panel av celleoverflatemarkører optimalisert for identifikasjon av humane immuncellesubpopulasjoner.

III. For å evaluere effekten av abemaciclib på tumorinfiltrerende immunceller i formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) tumorseksjoner, ved å bruke multipleksede bildeteknologier (f.

IIIa. Gener direkte involvert i presentasjon av tumorcelleantigen (f.eks. B2M, HLA-A, HLA-B, HLA-C, TAP1, TAP2, TAPBP).

IIIb. Interferon-stimulerte gener (ISG) som regulerer antigenpresentasjon (f. STAT1, NLRC5) og andre ISG-er (f.eks. IRF-er, OAS2).

IIIc. Gener involvert i dobbelttrådet ribonukleinsyre (dsRNA) respons (f. DDX58, DHX58).

IIId. Gener som koder for interferoner, inkludert type 3 IFN-er (f.eks. IFNL1, IFNL2, IFNL3).

IIIe. Gener som indikerer en cytotoksisk T-cellerespons (f. PRF1, GZMB). IIIf. Regulatoriske T-celle (Treg)-spesifikke transkripsjonsfaktorgener (f.eks. FOXP3, IKZF2).

IV. For å vurdere forskjellen i frekvensen av JAK-2-amplifikasjon blant pasienter med post-abemaciclib CD8/FOXP3-ratio >= 1,6 og blant pasienter med post-abemaciclib CD8/FOXP3-ratio < 1,6.

V. Å generere organoider for fremtidig forskning. VI. For å evaluere endringer i mikrobiomet ved eksponering for abemaciclib.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 grupper.

GRUPPE 1: Pasienter gjennomgår standard kirurgisk reseksjon.

GRUPPE 2: Pasienter får abemaciclib oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-14 eller dag 1-21 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår deretter standardbehandling kirurgisk reseksjon senest 12 uker etter siste dose neoadjuvant kjemoterapi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasienter i gruppe 2 opp innen 30-60 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PRE-REGISTRERING: Klinisk T1-4, N0-3, M0 brystkreft ved diagnose (før starten av neoadjuvant kjemoterapi) av American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesetter versjon 8.

    • Merk: Benign brystsykdom, lobulært karsinom in situ (LCIS) eller duktalt karsinom in situ (DCIS) i det kontralaterale brystet er tillatt.
    • Merk: Kontralateral invasiv brystkreft er tillatt hvis sykdommen er av klinisk lavere stadium, og lesjonen på høyere stadium vil være studielesjonen for alle biopsier og vevsprøver.
  • PRE-REGISTRERING: Histologisk bekreftelse av trippel negativ invasiv brystkreft (definert som østrogenreseptor [ER] =< 10 %, progesteronreseptor [PR] =< 10 % og HER2 ikke forsterket av in situ hybridisering [ISH] eller immunhistokjemi [IHC] 0/1) ved diagnose.

  • PRE-REGISTRERING: Neoadjuvant kjemoterapi (NAC) med ett av følgende regimer som ikke ble avbrutt tidlig på grunn av intoleranse med mindre enn 50 % av planlagt behandling gitt på grunn av sykdomsprogresjon eller pasientforespørsel:

    • Paklitaksel eller docetaksel etterfulgt av ett av følgende: kombinasjonen av doksorubicin og cyklofosfamid (AC); kombinasjonen av epirubicin og cyklofosfamid (EC) eller kombinasjonen av 5-fluorouracil, epirubicin og cyklofosfamid (FEC)

      • Merk: Karboplatin kan legges til disse regimene

    • AC eller EC eller FEC etterfulgt av docetaxel eller paklitaksel

      • Merk: Karboplatin kan legges til disse regimene
    • Docetaxel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid (TAC)
    • Docetaxel i kombinasjon med cyklofosfamid (TC) (for pasienter som ikke er kandidater for antracykliner)
    • Karboplatin eller cisplatin i kombinasjon med en taxan (paclitaxel, docetaxel eller nab-paclitaxel) (for pasienter som ikke er kandidater for antracykliner)
  • PRE-REGISTRERING: Resterende lesjon/forsterkning sett i brystet ved brystavbildning utført etter fullført NAC.
  • FØRREGISTRERING: Kan svelge orale medisiner.
  • FORHÅNDSREGISTRERING: Villig til å gjennomgå biopsi for forskning.
  • FØRREGISTRERING: Villig til å gi vevs- og blodprøver for korrelative forskningsformål.
  • PRE-REGISTRERING: Villig til å stoppe bruken av sterke og moderate induktorer og/eller sterke hemmere av cytokrom P450 3A =< 7 dager før registrering.
  • FORHÅNDSREGISTRERING: Gi skriftlig informert samtykke.
  • REGISTRERING: Registrering må skje =< 56 dager etter siste dose av NAC.
  • REGISTRERING: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2.
  • REGISTRERING: KUN GRUPPE 2: Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3 (oppnådd etter fullført NAC, men =< 14 dager før registrering).
  • REGISTRERING: KUN GRUPPE 2: Blodplater (PLT) >= 100 000/mm^3 (oppnådd etter fullført NAC, men =< 14 dager før registrering).
  • REGISTRERING: KUN GRUPPE 2: Hemoglobin (HgB) >= 8,0 g/dL (oppnådd etter fullført NAC, men =< 14 dager før registrering).
  • REGISTRERING: KUN GRUPPE 2: Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (oppnådd etter fullført NAC, men =< 14 dager før registrering).
  • REGISTRERING: KUN GRUPPE 2: Aspartattransaminase (AST) serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) =< 3 x ULN (oppnådd etter fullført NAC, men =< 14 dager før registrering).
  • REGISTRERING: KUN GRUPPE 2: Alanin transaminase (ALT) serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) =< 3 x ULN (oppnådd etter fullført NAC men =< 14 dager før registrering).
  • REGISTRERING: KUN GRUPPE 2: Serumkreatinin =< 1,5 x ULN (oppnådd etter fullført NAC, men =< 14 dager før registrering).
  • REGISTRERING: KUN GRUPPE 2: Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for personer i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • PRE-REGISTRERING: Anamnese med dyp venøs trombose (DVT) eller lungeemboli (PE) =< 12 måneder før forhåndsregistrering; ELLER Aktiv DVT og/eller PE som krever antikoagulantbehandling.

    • MERK: Pasienter som er på antikoagulantbehandling for vedlikehold er kvalifisert så lenge DVT og/eller PE var > 12 måneder før registrering og det ikke er bevis for aktiv trombose (verken DVT eller PE).
    • MERK: Pasienter på antikoagulasjon er kvalifisert; Imidlertid er peri-biopsi og peri-kirurgisk behandling av antikoagulasjon i henhold til den institusjonelle standarden for omsorg.
  • PRE-REGISTRERING: Tidligere behandling med CDK 4/6-hemmere (f.eks. palbociclib, ribociclib, abemaciclib, etc.)
  • FØRREGISTRERING: Tidligere behandling med immunterapi eller stråling for denne brystkreften.
  • PRE-REGISTRERING: Tidligere incisional eller excisional brystbiopsi for denne kreften.
  • PRE-REGISTRERING: Eventuelle kontraindikasjoner for pre-registrering biopsi (som blødende diateser, etc.).
  • PRE-REGISTRERING: Mottar ethvert undersøkelsesmiddel som kan anses som en behandling for den primære neoplasmen.

  • FØRREGISTRERING: Annen aktiv malignitet =< 3 år før registrering.

    • UNNTAK: Ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom-in-situ i livmorhalsen.
    • MERK: Hvis det er en historie med tidligere malignitet, må de ikke få annen spesifikk behandling for tidligere malignitet.
  • FORHÅNDSREGISTRERING: Biopsibevist stadium IV brystkreft.
  • PRE-REGISTRERING: Alvorlige eksisterende medisinske tilstander som vil utelukke deltakelse i denne studien (for eksempel interstitiell lungesykdom, alvorlig dyspné i hvile eller krever oksygenbehandling, alvorlig nedsatt nyrefunksjon [f.eks. estimert kreatininclearance < 30 ml/min], historie med større kirurgisk reseksjon som involverer mage eller tynntarm, eller allerede eksisterende Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt eller en eksisterende kronisk tilstand som resulterer i baseline grad 2 eller høyere diaré).

  • FORHÅNDSREGISTRERING: Historie om noen av følgende tilstander:

    • Synkope av kardiovaskulær etiologi.
    • Ventrikulær arytmi av patologisk opprinnelse (inkludert, men ikke begrenset til, ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer).
    • Plutselig hjertestans.
    • MERK: Pasienter på antikoagulasjon er kvalifisert; Imidlertid er peri-biopsi og peri-kirurgisk behandling av antikoagulasjon i henhold til den institusjonelle standarden for omsorg.

  • REGISTRERING: KUN GRUPPE 2: Noen av følgende fordi denne studien involverer et undersøkelsesmiddel hvis genotoksiske, mutagene og teratogene effekter på fosteret og nyfødte under utvikling er ukjent:

    • Gravide personer.
    • Sykepleiere.
    • Personer i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon.

  • REGISTRERING: KUN GRUPPE 2: Manglende restitusjon til grad 1 eller lavere fra effekter av neoadjuvant kjemoterapi.

    • Unntak: Residual alopecia og grad 2 perifer nevropati er tillatt.
  • REGISTRERING: KUN GRUPPE 2: Samtidig bruk av sterke og moderate induktorer og/eller sterke hemmere av cytokrom P450 3A =< 7 dager før registrering.

  • REGISTRERING: KUN GRUPPE 2: Kjente infeksjoner som følger (MERK: Screening er ikke nødvendig for påmelding):

    • Aktiv systemisk bakteriell infeksjon som krever intravenøs antibiotika.
    • Aktiv soppinfeksjon (krever intravenøs eller oral antifungal behandling).
    • Påvisbare virusinfeksjoner (f.eks. kjent humant immunsviktvirus [HIV], kjent aktiv hepatitt B eller C).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A Gruppe 1; Kohort B gruppe 3 (kirurgi)
Pasienter gjennomgår standardbehandling kirurgisk reseksjon.
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå standard kirurgisk reseksjon
Eksperimentell: Kohort A Gruppe 2; Kohort B gruppe 4 (abemaciclib, kirurgi)
Pasienter får abemaciclib PO BID på dag 1-14 eller dag 1-21 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår deretter standardbehandling kirurgisk reseksjon senest 12 uker etter siste dose neoadjuvant kjemoterapi.
Legemiddel: Abemaciclib
Gitt PO
Andre navn:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå standard kirurgisk reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som har et CD8/FOXP3-forhold < 1,6 i sine gjenværende svulster etter neoadjuvant kjemoterapi (NAC) som konverterer til CD8/FOXP3-forhold >= 1,6
Tidsramme: Opptil 21 dager
En Simon-optimal to-trinns fase II klinisk studiedesign ble valgt for å teste nullhypotesen om at konverteringsraten til post-abemaciclib CD8/FOXP3-forhold på 1,6 eller mer er =< 5 % mot alternativet som konverteringsraten til post-abemaciclib CD8/FOXP3-forhold på 1,6 eller mer er >= 20 % med målsannsynligheten for en type I-feil og sannsynligheten for en type II-feil satt til 0,10. Sannsynligheten for å avslutte etter det første trinnet er 0,736, hvis nullhypotesen er sann. Et 90 % konfidensintervall for denne konverteringsraten vil bli konstruert ved å bruke Duffy-Santner-tilnærmingen og ta hensyn til studiens sekvensielle natur
Opptil 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 60 dager
Bivirkninger vil bli overvåket og gradert med attribusjon tildelt ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. For hver type bivirkning (AE) som er rapportert, vil andelen pasienter som opplever et grad 2 eller verre nivå av den AE bli bestemt.
Opptil 60 dager
Endringer i vimentin uttrykk
Tidsramme: Opptil 60 dager
Vimentinekspresjon vil bli evaluert ved immunhistokjemi (IHC) med bruk av 0, 1+, 2+ eller 3+ skåringsskjema. Et punktestimat av andelen kvalifiserte pasienter hvis post-NAC gjenværende tumor Vimentin-ekspresjonsnivåer var 2+ eller 3+ og deretter falt til 0 eller 1+ etter abemaciclib blant de kvalifiserte pasientene som startet abemaciclib-behandling etter en post NAC-resttumor Vimentin-ekspresjon nivåfunn på 2+ eller 3+ vil bli beregnet. Et 90 % konfidensintervall for denne andelen vil bli konstruert ved å bruke ett-utvalgs binomial konfidens for proporsjoner.
Opptil 60 dager
Påvirkning av behandlingslengde
Tidsramme: Opptil 60 dager
Sammenheng mellom mengde av mottatt abemaciclib og endringen i CD8/FOXP3-forhold etter abemaciclib vil bli undersøkt grafisk. Et plott av endringen i endring i CD8/FOXP3-forhold etter abemaciclib og dager med behandling vil bli konstruert for å visuelt vurdere trender. Et 90 % konfidensintervall for forskjellen i binomiale proporsjoner vil også bli konstruert for å vurdere om andelen pasienter hvis post abemaciclib CD8/FOXP3-ratio >= 1,6 etter å ha fullført 14-21 dager med abemaciclib er forskjellig mellom de som avsluttet abemaciclib dagen. før operasjonen og som avbrøt behandlingen med abemaciclib 2 eller flere dager før operasjonen. Et 90 % binomialt konfidensintervall for andelen kvinner som ikke klarte å fullføre 14-21 dager med abemaciclib eller gjennomgikk kirurgi eller brystbiopsi 2 eller flere dager etter siste dose av abemaciclib blant de kvalifiserte kvinnene som begynte med abemaciclib-behandling.
Opptil 60 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mitoser
Tidsramme: Opptil 60 dager
Undersøkt grafisk samlet og ved trippel negativ brystkreft (TNBC) subtyper.
Opptil 60 dager
Endringer i kjernefysisk pleomorfisme
Tidsramme: Opptil 60 dager
Undersøkt grafisk samlet og etter TNBC-undertyper.
Opptil 60 dager
Endringer i tubulidannelse
Tidsramme: Opptil 60 dager
Undersøkt grafisk samlet og etter TNBC-undertyper.
Opptil 60 dager
Endringer i svulst Ki-67
Tidsramme: Opptil 60 dager
Undersøkt grafisk samlet og etter TNBC-undertyper.
Opptil 60 dager
Endringer i serum tyrosinkinasehemmer (TKI)
Tidsramme: Opptil 60 dager
Undersøkt grafisk samlet og etter TNBC-undertyper.
Opptil 60 dager
Endringer i SNEGLEN
Tidsramme: Opptil 60 dager
Undersøkt grafisk samlet og etter TNBC-undertyper.
Opptil 60 dager
Endringer i SLUG
Tidsramme: Opptil 60 dager
Undersøkt grafisk samlet og etter TNBC-undertyper.
Opptil 60 dager
Endringer i E-Cadherin
Tidsramme: Opptil 60 dager
Undersøkt grafisk samlet og etter TNBC-undertyper.
Opptil 60 dager
Endringer i tumorinfiltrerende lymfocytter
Tidsramme: Opptil 60 dager
Undersøkt grafisk samlet og etter TNBC-undertyper.
Opptil 60 dager
Effekt av abemaciclib på tumorribonukleinsyre (RNA)-sekvenseringsdata (seq)
Tidsramme: Opptil 60 dager
Effekt av abemaciclib på tumor-RNA-sekvensering etterfulgt av standard og tilpasset vei og anrikningsanalyse (f.eks. Gensett-anrikningsanalyse (GSEA) og CIBERSORT-metoder). GSEA-metoden bestemmer om et a priori sett med gener er overrepresentert i den differensielle ekspresjonsanalysen av pre- og post-legemiddelresponsfenotypene. På samme måte estimerer CIBERSORT cellesammensetning fra RNA-transkriptomiske data (f.eks. immuncellepopulasjoner).
Opptil 60 dager
Effekt av abemaciclib på fenotypen av perifere mononukleære blodceller (PBMC)
Tidsramme: Opptil 60 dager
Vil bli vurdert ved hjelp av massecytometri (f.eks. CyTOF) for å analysere et panel med 29 celleoverflatemarkører optimalisert for identifikasjon av humane immuncelleundersett, inkludert følgende mål: CD45, CD195 (CCR6), CD19, CD127, CD38, IgD, CD11c, CD16, CD194 (CCR4), CD123 /IL-3R, TCRgd, CD185 (CXCR5), CD3, CD45RA, CD27, CD29, CD66b, CD183 (CXCR3), CD161, CD45RO, CD197 (CCR7), CD8a, CD25/IL-2R, CD20, HLA-DR, CD4, CD14, CD56/NCAM. Identifikasjon av spesifikke undergrupper av immunceller vil bli vurdert ved å bruke konsensus-klyngemetoder med forhåndsdefinerte kombinasjoner av markører.
Opptil 60 dager
Effekt av abemaciclib på formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) tumorseksjoner
Tidsramme: Opptil 60 dager
Vil inkludere (avbildningsmassecytometri multipleks kvantitative RNA/protein immun-baserte profileringer, som Hyperion TM, Nanostring GeoMX, Codex, og kan inkludere undersøkelse av gener direkte involvert i presentasjon av tumorcelleantigen (f.eks. B2M, HLA-A, HLA-B, HLA-C, TAP1, TAP2, TAPBP), interferon-stimulerte gener (ISG) som regulerer antigenpresentasjon (f.eks. STAT1, NLRC5) og andre ISG-er (f.eks. IRF-er, OAS2), gener involvert i dobbelttråd RNA-respons (f.eks. DDX58, DHX58), gener som koder for interferoner, inkludert type 3 IFN-er (f.eks. IFNL1, IFNL2, IFNL3), gener som indikerer en cytotoksisk T-cellerespons (f. PRF1, GZMB), regulatoriske T-cellespesifikke transkripsjonsfaktorgener (f.eks. FOXP3, IKZF2)
Opptil 60 dager
Endring i frekvens for JAK-2-forsterkninger
Tidsramme: Grunnlinje frem til tidspunktet for operasjonen
Samlingen av JAK-2 vil bli brukt til å vurdere forskjellen i frekvensen av JAK-2-amplifikasjon blant pasienter med post-abemaciclib CD8/FOXP3-ratio >= 1,6 og blant pasienter med post-abemaciclib CD8/FOXP3-ratio < 1,6. En 95 % binomiell konfidens for forskjellen i to uavhengige proporsjoner vil bli konstruert for forskjellen i prosentandelen av pasienter med et post-abemaciclib CD8/FOXP3-forhold >= 1,6 blant de med JAK-2-amplifisert TNBC og de med JAK-2 ikke -forsterket TNBC.
Grunnlinje frem til tidspunktet for operasjonen
Endring i mikrobiom med eksponering for abemaciclib
Tidsramme: Baseline frem til før operasjonen
Innsamling av mikrobiominformasjon via avføringsinnsamling vil bli brukt til å generere beskrivende analyser om studiepopulasjonen, da det totale antallet prøver forventes å være utilstrekkelig for full statistisk analyse. Vil utforske antatte mekanistiske sammenhenger som ligger til grunn for interaksjoner mellom bakterier og medikamenter hos alle pasienter og forsøke å identifisere de biomolekylære egenskapene i tarmmikrobiomet (avføring) og dets assosiasjon med farmakokinetikken og farmakodynamikken til abemaciclib.
Baseline frem til før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew P. Goetz, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC1734 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2019-03567 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-010660 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere