顔の皮膚リモデリングにおけるフラクショナル CO2 レーザーによるレーザー支援ヒアルロン酸送達
2020年11月5日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
顔面皮膚リモデリングにおけるフラクショナル CO2 レーザー支援ヒアルロン酸の皮内送達
主なエンドポイントは、顔の皮膚リモデリングにおけるフラクショナル CO2 レーザーによるレーザー支援ヒアルロン酸送達の有効性を評価することです。
二次エンドポイントは、フラクショナル CO2 レーザーによる標準治療と比較して、このプロトコルの安全性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
フラクショナル CO2 レーザーは、すでに皮膚のリモデリングに使用されています。 また、垂直チャネルを作成して、真皮の奥深くへの局所薬物送達を強化することもできます. フラクショナル CO2 レーザーとレーザーによるヒアルロン酸送達の組み合わせはまだ研究されていませんが、これら 2 つの技術の組み合わせにより、顔の皮膚のリモデリングが改善される可能性があります。
主なエンドポイントは、顔の皮膚リモデリングにおけるフラクショナル CO2 レーザーによるレーザー支援ヒアルロン酸送達の有効性を評価することです。 二次エンドポイントは、フラクショナル CO2 レーザーによる標準治療と比較して、このプロトコルの安全性を確認することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 顔の皮膚リモデリングのためにレーザーセンターに入院した患者、
- 30歳から70歳まで、
- フォトタイプ I から IV (フィッツパトリック スケール)、
- この研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する
- 非包含基準に適合しない
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、
- 活動性感染症、口腔ヘルペスまたは性器ヘルペスの病歴
- 新生物の疑い、
- アクティブな炎症性または感染性顔面皮膚炎、
- 過去6か月間の経口レチノイド治療、
- フォトタイプ V または VI (フィッツパトリック スケール)
- 年齢 <30 歳または> 70 歳、
- 後見人または保佐人の下にある患者、
- 止血障害、血栓溶解療法または抗凝固療法、c
- 性器メトヘモグロビン血症、
- ポルフィリン症、
- -ヒアルロン酸、アミド基の局所麻酔薬、またはAnesdermクリームGe 5％の他の成分に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者フォトタイプ I～IV
この研究は、マルセイユの受胎病院のレーザー皮膚科学および形成センターで実施されます。
これは、フォトタイプ I から IV (フィッツパトリック スケール) の 30 歳から 70 歳の 20 人の患者を対象とした、半顔面の制御された片側盲検の前向きパイロット研究です。
半顔でのこの研究により、各患者は彼自身の証人になります。
ヒアルロン酸を塗布する半面の選択は、患者も検査医も知りません。
これは、独立した評価者による単盲検試験になります。
患者は3か月間含まれ、3か月間追跡されます。
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顔面皮膚リモデリングは、黄皮症の柱頭、皮膚のきめの不規則性、色素異常症、顔色の輝きの喪失、小じわ、および顔の細かい傷跡、例えば、細かいくぼみの修復治療の要求に対応します。瘢痕性後遺症にきび。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0から10までのスケールを使用した皮膚リモデリングパラメータ（皮膚の質感、ハリ、小じわ、輝き）の1つの改善の測定
時間枠：3ヶ月
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主な判断基準は、フラクショナル レーザーおよびヒアルロン酸の皮膚リモデリング パラメーター (肌の質感、ハリ、小じわ、輝き) の少なくとも 1 つが 3 か月で少なくとも 2 ポイント (0 から 10 のスケールで) 改善されることです。フラクショナル レーザーおよびコントロールの生理食塩水で処理された半面と比較した酸処理された半面。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月17日
一次修了 (実際)
2019年9月25日
研究の完了 (実際)
2020年2月14日
試験登録日
最初に提出
2019年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月6日
最初の投稿 (実際)
2019年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月5日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。