Laserondersteunde hyaluronzuurafgifte door fractionele CO2-laser bij remodellering van de gezichtshuid
5 november 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Intradermale toediening van fractioneel CO2-laserondersteund hyaluronzuur bij de remodellering van de gezichtshuid
Het belangrijkste eindpunt zal zijn om de werkzaamheid te evalueren van laserondersteunde hyaluronzuurafgifte door fractionele CO2-laser bij het hermodelleren van de gezichtshuid.
Het secundaire eindpunt is het bevestigen van de veiligheid van dit protocol in vergelijking met een standaardbehandeling met een fractionele CO2-laser.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fractionele CO2-lasers worden al gebruikt bij huidremodellering. Ze kunnen ook verticale kanalen creëren om de plaatselijke medicijnafgifte tot diep in de dermis te verbeteren. Het combineren van de effectiviteit van fractionele CO2-laser met laserondersteunde hyaluronzuurafgifte is nog niet onderzocht, de combinatie van deze twee technieken zou de remodellering van de gezichtshuid kunnen verbeteren.
Het belangrijkste eindpunt zal zijn om de werkzaamheid te evalueren van laserondersteunde hyaluronzuurafgifte door fractionele CO2-laser bij het hermodelleren van de gezichtshuid. Het secundaire eindpunt is het bevestigen van de veiligheid van dit protocol in vergelijking met een standaardbehandeling met een fractionele CO2-laser.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in het Lasercentrum voor remodellering van de gezichtshuid,
- leeftijd van 30 tot 70 jaar oud,
- met fototype I tot IV (Fitzpatrick-schaal),
- akkoord te gaan met deelname aan dit onderzoek door het toestemmingsformulier te ondertekenen
- niet passen in een niet-inclusiecriterium
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding,
- actieve infectie, geschiedenis van orale of genitale herpes
- vermoedelijke neoplasie,
- actieve inflammatoire of infectieuze gezichtsdermatitis,
- orale behandeling met retinoïden in de afgelopen 6 maanden,
- fototype V of VI (Fitzpatrick-schaal)
- leeftijd <30 jaar of> 70 jaar,
- patiënten onder curatele of curatele,
- hemostasestoornissen, trombolytische of antistollingstherapie, c
- ongenitale methemoglobinemie,
- porfyrie,
- bekende overgevoeligheid voor hyaluronzuur, lokale anesthetica van de amidegroep of voor enig ander bestanddeel van Anesderm crème Ge 5%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënt fototype I tot IV
De studie zal worden uitgevoerd in het Laser Dermatological and Plastic Centre van het Conception Hospital in Marseille.
Het wordt een prospectieve, gecontroleerde, hemiface, enkelblinde, onafhankelijke beoordelaar pilootstudie van 20 patiënten, 30 tot 70 jaar oud, met fototype I tot IV (Fitzpatrick-schaal).
Door deze studie in hemiface zal elke patiënt zijn eigen getuige zijn.
Noch de patiënt, noch de onderzoekende arts zal de keuze kennen van de hemiface van toepassing van hyaluronzuur.
Dit wordt een enkelblind onderzoek met een onafhankelijke beoordelaar.
Patiënten zullen gedurende 3 maanden worden opgenomen en gedurende een periode van 3 maanden worden gevolgd.
|
De remodellering van de gezichtshuid komt overeen met een verzoek om herstelbehandeling op de stigma's van heliodermie, onregelmatigheden in de huidtextuur, dyschromieën, verlies van uitstraling van de teint, fijne lijntjes, evenals op de fijne littekens van het gezicht, bijvoorbeeld de fijn depressieve cicatrices sequellaires acne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de verbetering van een van de huidvernieuwende parameters (huidtextuur, stevigheid, fijne lijntjes, uitstraling) met een schaal van 0 tot 10
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire beoordelingscriterium is de verbetering na 3 maanden van ten minste één van de huidremodelleringsparameters (cutane textuur, stevigheid, fijne lijntjes, uitstraling) ten minste 2 punten groter (op een schaal van 0 tot 10) op fractionele laser en hyaluronzuur met zuur behandelde hemiface in vergelijking met fractionele laser en controle met zoutoplossing behandelde hemiface.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-17
- RC12_0036 (REGISTRATIE: APHM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .