Laseravusteinen hyaluronihapon annostelu fraktionaalisella CO2-laserilla kasvojen ihon uudistuksessa
torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Fraktionaalisen CO2-laser-avusteisen hyaluronihapon intradermaalinen annostelu kasvojen ihon uudistamiseen
Pääpäätetapahtumana on arvioida laseravusteisen hyaluronihapon annostelun tehokkuutta fraktio-CO2-laseerilla kasvojen ihon uudistamisessa.
Toissijainen päätetapahtuma on varmistaa tämän protokollan turvallisuus verrattuna tavanomaiseen käsittelyyn fraktio-CO2-laserilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fraktionaalisia CO2-lasereita käytetään jo ihon uudistamisessa. Ne voivat myös luoda pystysuuntaisia kanavia tehostaakseen paikallista lääkkeen antoa syvälle dermikseen. Jakeisen CO2-laserin tehokkuuden yhdistämistä laseravusteiseen hyaluronihapon annosteluun ei ole vielä tutkittu, näiden kahden tekniikan yhdistelmä voisi parantaa kasvojen ihon uusiutumista.
Pääpäätetapahtumana on arvioida laseravusteisen hyaluronihapon annostelun tehokkuutta fraktio-CO2-laseerilla kasvojen ihon uudistamisessa. Toissijainen päätetapahtuma on varmistaa tämän protokollan turvallisuus verrattuna tavanomaiseen käsittelyyn fraktio-CO2-laserilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laserkeskukseen kasvojen ihon uudistamista varten otettuja potilaita,
- 30-70-vuotiaat,
- fototyyppi I-IV (Fitzpatrick-asteikko),
- suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- ei sovi mihinkään sisällyttämättä jättämiskriteeriin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys,
- aktiivinen infektio, suu- tai sukupuolielinten herpes historia
- epäilty neoplasia,
- aktiivinen tulehduksellinen tai tarttuva kasvojen ihottuma,
- oraalinen retinoidihoito viimeisen 6 kuukauden aikana,
- fototyyppi V tai VI (Fitzpatrick-asteikko)
- ikä <30 vuotta tai > 70 vuotta,
- huoltajina tai huoltajina olevat potilaat,
- hemostaasihäiriöt, trombolyyttinen tai antikoagulanttihoito, c
- synnynnäinen methemoglobinemia,
- porfyria,
- tunnettu yliherkkyys hyaluronihapolle, amidiryhmän paikallispuudutteille tai jollekin muulle Anesderm Cream Ge 5% aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaan fototyyppi I–IV
Tutkimus suoritetaan Marseillen Conception Hospitalin laserdermatologisessa ja plastiikkakeskuksessa.
Se on prospektiivinen, kontrolloitu, puolikasvoinen, yksisokkoinen, riippumattoman arvioijan pilottitutkimus, jossa on mukana 20 potilasta, iältään 30–70 vuotta ja joiden valotyypit I–IV (Fitzpatrick-asteikko).
Tässä hemiface-tutkimuksessa jokainen potilas on oma todistajansa.
Potilas tai tutkiva lääkäri eivät tiedä hyaluronihapon levityspuoliskon valintaa.
Tämä on yksisokkotutkimus riippumattoman arvioijan kanssa.
Potilaat otetaan mukaan 3 kuukauden ajan ja niitä seurataan 3 kuukauden ajan.
|
Kasvojen ihon uudelleenmuotoilu vastaa korjaushoitopyyntöä heliodermian leimautumiseen, ihon rakenteen epäsäännöllisyyteen, dyskromioihin, ihon hehkun heikkenemiseen, hienoihin juonteisiin sekä kasvojen hienoihin arviin, esimerkiksi hienosti masentuneisiin. cicatrices sequellaires akne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden ihon uudistumisparametrin (ihon rakenne, kiinteys, hienot juonteet, hohto) paranemisen mittaaminen asteikolla 0-10
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen arviointikriteeri on vähintään yhden ihon uudistumisparametrin (ihon rakenne, kiinteys, hienot juonteet, hohto) paraneminen 3 kuukauden kuluttua vähintään 2 pistettä enemmän (asteikolla 0-10) fraktiolaserin ja hyaluronin kohdalla. happokäsitelty hemiface verrattuna fraktioituun laseriin ja kontrolli suolaliuoksella käsiteltyyn puolikasvoon.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-17
- RC12_0036 (REKISTERÖINTI: APHM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .