Laserassisterad leverans av hyaluronsyra med fraktionerad CO2-laser vid remodellering av ansiktshud
5 november 2020 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Intradermal leverans av fraktionerad CO2-laserassisterad hyaluronsyra vid remodellering av ansiktshud
Huvudslutpunkten kommer att vara att utvärdera effektiviteten av laserassisterad hyaluronsyratillförsel med fraktionerad CO2-laser vid remodellering av ansiktshud.
Den sekundära slutpunkten kommer att vara att bekräfta säkerheten för detta protokoll jämfört med en standardbehandling med fraktionerad CO2-laser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fraktionerade CO2-lasrar används redan vid hudrenovering. De kan också skapa vertikala kanaler för att förbättra den aktuella läkemedelstillförseln djupt in i dermis. Att kombinera effektiviteten av fraktionerad CO2-laser med laserassisterad hyaluronsyratillförsel har ännu inte studerats, kombinationen av dessa två tekniker kan förbättra remodelleringen av ansiktshud.
Huvudslutpunkten kommer att vara att utvärdera effektiviteten av laserassisterad hyaluronsyratillförsel med fraktionerad CO2-laser vid remodellering av ansiktshud. Den sekundära slutpunkten kommer att vara att bekräfta säkerheten för detta protokoll jämfört med en standardbehandling med fraktionerad CO2-laser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som tagits in på Laser Center för remodeling av ansiktshud,
- i åldrarna 30 till 70 år,
- med fototyp I till IV (Fitzpatrick skala),
- samtycker till att delta i denna studie, undertecknar formuläret för informerat samtycke
- inte passar in i något icke-inkluderande kriterium
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning,
- aktiv infektion, historia av oral eller genital herpes
- misstänkt neoplasi,
- aktiv inflammatorisk eller infektiös ansiktsdermatit,
- oral retinoidbehandling under de senaste 6 månaderna,
- fototyp V eller VI (Fitzpatrick skala)
- ålder <30 år eller> 70 år,
- patienter under förmyndarskap eller kuratorskap,
- hemostasstörningar, trombolytisk eller antikoagulerande behandling, c
- onig methemoglobinemi,
- porfyri,
- känd överkänslighet mot hyaluronsyra, lokalanestetika från amidgruppen eller mot någon annan komponent i Anesderm cream Ge 5%
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Patientfototyp I till IV
Studien kommer att genomföras i Laser Dermatological and Plastic Center på Conception Hospital i Marseille.
Det kommer att vara en prospektiv, kontrollerad, hemiface, enkelblind, oberoende utvärderare pilotstudie av 20 patienter, 30 till 70 år gamla, med fototyp I till IV (Fitzpatrick skala).
Genom denna studie i hemiface kommer varje patient att vara sitt eget vittne.
Varken patienten eller den undersökande läkaren kommer att veta valet av halvyta för applicering av hyaluronsyra.
Detta kommer att vara en enkelblind studie med oberoende utvärderare.
Patienterna kommer att inkluderas i 3 månader och följas under en period av 3 månader.
|
Omformningen av ansiktshuden motsvarar en begäran om reparationsbehandling på stigmatisering av heliodermi, oregelbunden hudstruktur, dyschromier, förlust av lyster i hyn, fina linjer, såväl som på de fina ärren i ansiktet, t.ex. cicatrices uppföljare akne.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av förbättringen av en av hudombyggnadsparametrarna (kutan textur, fasthet, fina linjer, lyster) med en skala från 0 till 10
Tidsram: 3 månader
|
Det primära bedömningskriteriet kommer att vara förbättringen efter 3 månader av minst en av hudombyggnadsparametrarna (kutan textur, fasthet, fina linjer, lyster) minst 2 poäng större (på en skala från 0 till 10) på fraktionerad laser och hyaluronsyra. syrabehandlad hemiface jämfört med fraktionerad laser och kontroll saltlösningsbehandlad hemiface.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 september 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 september 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
14 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2019
Första postat (FAKTISK)
7 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-17
- RC12_0036 (REGISTER: APHM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .