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Laserunterstützte Hyaluronsäurezufuhr durch fraktionierten CO2-Laser bei der Gesichtshautumgestaltung

5. November 2020 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Intradermale Verabreichung von fraktionierter CO2-Laser-unterstützter Hyaluronsäure bei der Remodellierung der Gesichtshaut

Der Hauptendpunkt wird die Bewertung der Wirksamkeit der lasergestützten Hyaluronsäurezufuhr durch einen fraktionierten CO2-Laser bei der Remodellierung der Gesichtshaut sein. Der sekundäre Endpunkt wird darin bestehen, die Sicherheit dieses Protokolls im Vergleich zu einer Standardbehandlung mit einem fraktionierten CO2-Laser zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fractional CO2-Laser werden bereits in der Hautremodellierung eingesetzt. Sie können auch vertikale Kanäle schaffen, um die topische Arzneimittelabgabe tief in die Dermis zu verbessern. Die Kombination der Wirksamkeit des fraktionierten CO2-Lasers mit der lasergestützten Hyaluronsäurezufuhr wurde noch nicht untersucht, die Kombination dieser beiden Techniken könnte die Remodellierung der Gesichtshaut verbessern.

Der Hauptendpunkt wird die Bewertung der Wirksamkeit der lasergestützten Hyaluronsäurezufuhr durch einen fraktionierten CO2-Laser bei der Remodellierung der Gesichtshaut sein. Der sekundäre Endpunkt wird darin bestehen, die Sicherheit dieses Protokolls im Vergleich zu einer Standardbehandlung mit einem fraktionierten CO2-Laser zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in das Laserzentrum zur Remodellierung der Gesichtshaut aufgenommen wurden,
  • im Alter von 30 bis 70 Jahren,
  • mit Fototyp I bis IV (Fitzpatrick-Skala),
  • Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie, Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • passt in kein Nichteinschlusskriterium

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • aktive Infektion, orale oder genitale Herpes in der Vorgeschichte
  • Verdacht auf Neoplasie,
  • aktive entzündliche oder infektiöse Gesichtsdermatitis,
  • orale Retinoidbehandlung in den letzten 6 Monaten,
  • Fototyp V oder VI (Fitzpatrick-Skala)
  • Alter < 30 Jahre oder > 70 Jahre,
  • Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft,
  • Blutstillungsstörungen, thrombolytische oder gerinnungshemmende Therapie, c
  • ongenitale Methämoglobinämie,
  • Porphyrie,
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure, Lokalanästhetika der Amidgruppe oder einen anderen Bestandteil von Anesderm-Creme Ge 5%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patientenfototyp I bis IV
Die Studie wird im Zentrum für Laser-Dermatologie und -Plastik des Konzeptionskrankenhauses in Marseille durchgeführt. Es handelt sich um eine prospektive, kontrollierte, hemifacede, einfach verblindete, unabhängige Pilotstudie mit 20 Patienten im Alter von 30 bis 70 Jahren mit Phototyp I bis IV (Fitzpatrick-Skala). Durch diese Hemiface-Studie wird jeder Patient sein eigener Zeuge. Weder der Patient noch der untersuchende Arzt werden die Wahl der Hemiface für die Anwendung von Hyaluronsäure kennen. Dies wird eine einfach verblindete Studie mit einem unabhängigen Gutachter sein. Die Patienten werden für 3 Monate aufgenommen und über einen Zeitraum von 3 Monaten nachbeobachtet.
Sonstiges: Laserunterstützte Hyaluronsäureabgabe
Die Remodellierung der Gesichtshaut entspricht einem Wunsch nach Reparaturbehandlung der Stigmata von Heliodermie, Unregelmäßigkeiten der Hautstruktur, Dyschromien, Verlust der Ausstrahlung des Teints, feinen Linien sowie von feinen Narben im Gesicht, z. B. den feinen Vertiefungen Narbenfolgen Akne.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Verbesserung eines der Hautremodellierungsparameter (Hauttextur, Festigkeit, Fältchen, Ausstrahlung) anhand einer Skala von 0 bis 10
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Beurteilungskriterium ist die Verbesserung von mindestens einem der Hautremodellierungsparameter (Hautstruktur, Festigkeit, feine Linien, Ausstrahlung) nach 3 Monaten um mindestens 2 Punkte (auf einer Skala von 0 bis 10) bei fraktioniertem Laser und Hyaluron säurebehandelte Hemiface im Vergleich zu fraktioniertem Laser und mit Kochsalzlösung behandelter Hemiface.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-17
  • RC12_0036 (REGISTRIERUNG: APHM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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