Laserassistert levering av hyaluronsyre med fraksjonell CO2-laser ved remodellering av ansiktshud
5. november 2020 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Intradermal levering av fraksjonert CO2-laserassistert hyaluronsyre ved remodellering av ansiktshud
Hovedendepunktet vil være å evaluere effektiviteten av laserassistert hyaluronsyretilførsel med fraksjonert CO2-laser ved remodellering av ansiktshud.
Det sekundære endepunktet vil være å bekrefte sikkerheten til denne protokollen sammenlignet med en standardbehandling med fraksjonert CO2-laser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fraksjonelle CO2-lasere brukes allerede i hudremodellering. De kan også lage vertikale kanaler for å forbedre aktuell medikamentlevering dypt inn i dermis. Å kombinere effektiviteten av fraksjonert CO2-laser med laserassistert hyaluronsyretilførsel har ennå ikke blitt studert, kombinasjonen av disse to teknikkene kan forbedre remodellering av ansiktshuden.
Hovedendepunktet vil være å evaluere effektiviteten av laserassistert hyaluronsyretilførsel med fraksjonert CO2-laser ved remodellering av ansiktshud. Det sekundære endepunktet vil være å bekrefte sikkerheten til denne protokollen sammenlignet med en standardbehandling med fraksjonert CO2-laser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på lasersenteret for remodellering av ansiktshud,
- i alderen 30 til 70 år,
- med fototype I til IV (Fitzpatrick-skala),
- godta å delta i denne studien, signere skjemaet for informert samtykke
- passer ikke inn i noe ikke-inkluderingskriterium
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming,
- aktiv infeksjon, historie med oral eller genital herpes
- mistenkt neoplasi,
- aktiv inflammatorisk eller smittsom ansiktsdermatitt,
- oral retinoidbehandling de siste 6 månedene,
- fototype V eller VI (Fitzpatrick-skala)
- alder <30 år eller> 70 år,
- pasienter under vergemål eller kuratorskap,
- hemostaseforstyrrelser, trombolytisk eller antikoagulerende terapi, c
- ungital methemoglobinemi,
- porfyri,
- kjent overfølsomhet overfor hyaluronsyre, lokalbedøvelse i amidgruppen eller for andre komponenter i Anesderm cream Ge 5 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasientfototype I til IV
Studien vil bli utført i Laser Dermatological and Plastic Center ved Conception Hospital i Marseille.
Det vil være en prospektiv, kontrollert, halvsidig, enkeltblind, uavhengig evaluator pilotstudie av 20 pasienter, 30 til 70 år gamle, med fototype I til IV (Fitzpatrick skala).
Ved denne studien i halvkant vil hver pasient være sitt eget vitne.
Verken pasienten eller den undersøkende legen vil vite valget av halvflaten for påføring av hyaluronsyre.
Dette vil være en enkeltblind studie med uavhengig evaluator.
Pasienter vil bli inkludert i 3 måneder, og fulgt i en periode på 3 måneder.
|
Remodelleringen av ansiktshuden tilsvarer en forespørsel om reparasjonsbehandling på stigmaene heliodermi, uregelmessig hudtekstur, dyschromier, tap av glød av hudfargen, fine linjer, samt på de fine arrene i ansiktet, for eksempel de fint deprimerte cicatrices sequellaires acne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av forbedringen av en av hudremodelleringsparametrene (kutan tekstur, fasthet, fine linjer, utstråling) ved hjelp av en skala fra 0 til 10
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære vurderingskriteriet vil være forbedringen etter 3 måneder av minst én av hudremodelleringsparametrene (kutan tekstur, fasthet, fine linjer, utstråling) minst 2 poeng større (på en skala fra 0 til 10) på fraksjonert laser og hyaluronsyre. syrebehandlet hemiface sammenlignet med fraksjonert laser og kontroll saltvann-behandlet hemiface.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. september 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-17
- RC12_0036 (REGISTER: APHM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .