Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagane laserowo dostarczanie kwasu hialuronowego za pomocą frakcyjnego lasera CO2 w przebudowie skóry twarzy

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śródskórne dostarczanie frakcyjnego CO2 kwasu hialuronowego wspomaganego laserem w przebudowie skóry twarzy

Głównym punktem końcowym będzie ocena skuteczności dostarczania kwasu hialuronowego za pomocą lasera frakcyjnego CO2 w remodelingu skóry twarzy. Drugorzędowym punktem końcowym będzie potwierdzenie bezpieczeństwa tego protokołu w porównaniu ze standardowym leczeniem laserem frakcyjnym CO2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lasery frakcyjne CO2 są już stosowane w przebudowie skóry. Mogą również tworzyć pionowe kanały, aby usprawnić miejscowe dostarczanie leków w głąb skóry właściwej. Łączenie skuteczności frakcyjnego lasera CO2 z dostarczaniem kwasu hialuronowego wspomaganego laserem nie było jeszcze badane, połączenie tych dwóch technik może poprawić przebudowę skóry twarzy.

Głównym punktem końcowym będzie ocena skuteczności dostarczania kwasu hialuronowego za pomocą lasera frakcyjnego CO2 w remodelingu skóry twarzy. Drugorzędowym punktem końcowym będzie potwierdzenie bezpieczeństwa tego protokołu w porównaniu ze standardowym leczeniem laserem frakcyjnym CO2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani do Laserowego Centrum Remodelingu Skóry Twarzy,
  • w wieku od 30 do 70 lat,
  • z fototypem I do IV (skala Fitzpatricka),
  • wyrażenie zgody na udział w tym badaniu, podpisanie formularza świadomej zgody
  • nie pasujące do żadnego kryterium niewłączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią,
  • czynna infekcja, historia opryszczki jamy ustnej lub narządów płciowych
  • podejrzenie nowotworu,
  • czynne zapalne lub infekcyjne zapalenie skóry twarzy,
  • doustne leczenie retinoidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • fototyp V lub VI (skala Fitzpatricka)
  • wiek <30 lat lub > 70 lat,
  • pacjenci pozostający pod kuratelą lub kuratelą,
  • zaburzenia hemostazy, leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe, c
  • methemoglobinemia wrodzona,
  • porfiria,
  • znana nadwrażliwość na kwas hialuronowy, środki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którykolwiek inny składnik kremu Anesderm Ge 5%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fototyp pacjenta od I do IV
Badanie zostanie przeprowadzone w Laserowym Centrum Dermatologicznym i Plastycznym Szpitala Poczęcia w Marsylii. Będzie to prospektywne, kontrolowane, półtwarzowe badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą i niezależnym oceniającym, obejmujące 20 pacjentów w wieku od 30 do 70 lat, z fototypem I do IV (skala Fitzpatricka). Dzięki temu badaniu w hemiface, każdy pacjent będzie swoim własnym świadkiem. Ani pacjent, ani lekarz badający nie będą znali wyboru półtwarzy do aplikacji kwasu hialuronowego. Będzie to badanie z pojedynczą ślepą próbą i niezależnym oceniającym. Pacjenci będą włączani przez 3 miesiące i obserwowani przez okres 3 miesięcy.
Inny: Dostarczanie kwasu hialuronowego wspomagane laserem
Remodeling skóry twarzy odpowiada żądaniu zabiegu naprawczego na znamiona heliodermii, nieregularności tekstury skóry, dyschromie, utratę blasku cery, drobne linie, a także na drobne blizny twarzy np. cicatrices sequellaires trądzik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar poprawy jednego z parametrów przebudowy skóry (tekstura, jędrność, drobne zmarszczki, blask) w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawowym kryterium oceny będzie poprawa po 3 miesiącach co najmniej jednego z parametrów przebudowy skóry (struktura skóry, jędrność, drobne zmarszczki, blask) o co najmniej 2 punkty większa (w skali od 0 do 10) na laserze frakcyjnym i hialuronowym twarz połowicza leczona kwasem w porównaniu z twarzą połowiczą leczoną laserem frakcyjnym i kontrolną hemifazą leczoną solą fizjologiczną.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-17
  • RC12_0036 (REJESTR: APHM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remodeling skóry twarzy

Badania kliniczne na Dostarczanie kwasu hialuronowego wspomagane laserem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj