Distribuição de ácido hialurônico assistida por laser por laser de CO2 fracionado na remodelação da pele facial
5 de novembro de 2020 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Aplicação intradérmica de ácido hialurônico assistido por laser de CO2 fracionado na remodelação da pele facial
O principal objetivo será avaliar a eficácia da entrega de ácido hialurônico assistida por laser por laser de CO2 fracionado na remodelação da pele facial.
O objetivo secundário será confirmar a segurança deste protocolo em comparação com um tratamento padrão por laser de CO2 fracionado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os lasers de CO2 fracionados já são utilizados na remodelação da pele. Eles também podem criar canais verticais para melhorar a administração tópica de drogas profundamente na derme. A combinação da eficácia do laser de CO2 fracionado com a entrega de ácido hialurônico assistida por laser ainda não foi estudada, a combinação dessas duas técnicas poderia melhorar a remodelação da pele facial.
O principal objetivo será avaliar a eficácia da entrega de ácido hialurônico assistida por laser por laser de CO2 fracionado na remodelação da pele facial. O objetivo secundário será confirmar a segurança deste protocolo em comparação com um tratamento padrão por laser de CO2 fracionado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados no Centro de Laser para remodelação da pele facial,
- de 30 a 70 anos,
- com fototipo I a IV (escala de Fitzpatrick),
- concordando em participar deste estudo, assinando o termo de consentimento informado
- não se enquadrar em nenhum critério de não inclusão
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação,
- infecção ativa, história de herpes oral ou genital
- suspeita de neoplasia,
- dermatite facial inflamatória ou infecciosa ativa,
- tratamento com retinóide oral nos últimos 6 meses,
- fototipo V ou VI (escala de Fitzpatrick)
- idade <30 anos ou> 70 anos,
- pacientes sob tutela ou curatela,
- distúrbios da hemostasia, terapia trombolítica ou anticoagulante, c
- metahemoglobinemia ongenital,
- porfiria,
- hipersensibilidade conhecida ao ácido hialurônico, anestésicos locais do grupo amida ou a qualquer outro componente do creme Anesderm Ge 5%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Paciente fototipo I a IV
O estudo será realizado no Laser Dermatological and Plastic Center do Conception Hospital em Marselha.
Será um estudo piloto prospectivo, controlado, hemiface, simples-cego, avaliador independente de 20 pacientes, de 30 a 70 anos, com fototipo I a IV (escala de Fitzpatrick).
Por este estudo em hemiface, cada paciente será sua própria testemunha.
Nem o paciente nem o médico examinador saberão a escolha da hemiface de aplicação do ácido hialurônico.
Este será um estudo simples-cego com avaliador independente.
Os pacientes serão incluídos por 3 meses e acompanhados por um período de 3 meses.
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A remodelação da pele facial corresponde a uma solicitação de tratamento reparador nos estigmas de heliodermia, irregularidade da textura cutânea, discromias, perda de brilho da tez, linhas de expressão, bem como nas cicatrizes finas da face por exemplo, as finamente deprimidas cicatrizes seqüelas de acne.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da melhoria de um dos parâmetros de remodelação da pele (textura cutânea, firmeza, rídulas, radiância) utilizando uma escala de 0 a 10
Prazo: 3 meses
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O critério primário de julgamento será a melhora em 3 meses de pelo menos um dos parâmetros de remodelação da pele (textura cutânea, firmeza, linhas finas, radiância) pelo menos 2 pontos a mais (numa escala de 0 a 10) no laser fracionado e hialurônico hemiface tratada com ácido em comparação com laser fracionado e hemiface tratada com solução salina de controle.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
25 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
14 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
7 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-17
- RC12_0036 (REGISTRO: APHM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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