Suministro de ácido hialurónico asistido por láser mediante láser de CO2 fraccionado en la remodelación de la piel facial
5 de noviembre de 2020 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Suministro intradérmico de ácido hialurónico asistido por láser de CO2 fraccionado en la remodelación de la piel facial
El criterio de valoración principal será evaluar la eficacia de la administración de ácido hialurónico asistida por láser mediante láser de CO2 fraccionado en la remodelación de la piel del rostro.
El objetivo secundario será confirmar la seguridad de este protocolo frente a un tratamiento estándar con láser fraccionado de CO2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los láseres fraccionados de CO2 ya se utilizan en la remodelación de la piel. También pueden crear canales verticales para mejorar la administración tópica de medicamentos en lo profundo de la dermis. Aún no se ha estudiado la combinación de la eficacia del láser de CO2 fraccionado con la administración de ácido hialurónico asistido por láser; la combinación de estas dos técnicas podría mejorar la remodelación de la piel del rostro.
El criterio de valoración principal será evaluar la eficacia de la administración de ácido hialurónico asistida por láser mediante láser de CO2 fraccionado en la remodelación de la piel del rostro. El objetivo secundario será confirmar la seguridad de este protocolo frente a un tratamiento estándar con láser fraccionado de CO2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en el Centro Láser para remodelación de la piel del rostro,
- de 30 a 70 años de edad,
- con fototipo I a IV (escala de Fitzpatrick),
- aceptando participar en este estudio, firmando el formulario de consentimiento informado
- no encajar en ningún criterio de no inclusión
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia,
- infección activa, antecedentes de herpes oral o genital
- sospecha de neoplasia,
- dermatitis facial inflamatoria o infecciosa activa,
- tratamiento con retinoides orales en los últimos 6 meses,
- fototipo V o VI (escala de Fitzpatrick)
- edad < 30 años o > 70 años,
- pacientes bajo tutela o curaduría,
- trastornos de la hemostasia, terapia trombolítica o anticoagulante, c
- metahemoglobinemia ongenital,
- porfiria,
- hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico, a los anestésicos locales del grupo amida o a cualquier otro componente de Anesderm crema Ge 5%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Paciente fototipo I a IV
El estudio se realizará en el Centro Dermatológico y Plástico Láser del Hospital de la Concepción de Marsella.
Será un estudio piloto prospectivo, controlado, semifacial, simple ciego, con evaluador independiente de 20 pacientes, de 30 a 70 años, con fototipo I a IV (escala de Fitzpatrick).
Mediante este estudio en hemifacial, cada paciente será su propio testigo.
Ni el paciente ni el médico examinador sabrán la elección del semifaz de aplicación del ácido hialurónico.
Este será un estudio simple ciego con evaluador independiente.
Los pacientes serán incluidos durante 3 meses y seguidos durante un período de 3 meses.
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La remodelación de la piel facial corresponde a una solicitud de tratamiento reparador sobre los estigmas de heliodermia, irregularidad de textura cutánea, discromías, pérdida de luminosidad de la tez, líneas finas, así como sobre las cicatrices finas del rostro por ejemplo, las finamente deprimidas cicatrices secuelas acné.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la mejora de uno de los parámetros de remodelación de la piel (textura cutánea, firmeza, líneas finas, luminosidad) utilizando una escala de 0 a 10
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio principal de juicio será la mejora a los 3 meses de al menos uno de los parámetros de remodelación de la piel (textura cutánea, firmeza, líneas finas, luminosidad) al menos 2 puntos mayor (en una escala de 0 a 10) en láser fraccionado e hialurónico. semifaz tratada con ácido en comparación con láser fraccionado y hemifaz tratada con solución salina de control.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-17
- RC12_0036 (REGISTRO: APHM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .