Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserassisteret hyaluronsyreafgivelse med fraktioneret CO2-laser ved ombygning af ansigtshuden

5. november 2020 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Intradermal levering af fraktioneret CO2-laserassisteret hyaluronsyre ved ombygning af ansigtshud

Hovedendepunktet vil være at evaluere effektiviteten af ​​laserassisteret hyaluronsyreafgivelse ved hjælp af fraktioneret CO2-laser ved remodeling af ansigtshud. Det sekundære endepunkt vil være at bekræfte sikkerheden af ​​denne protokol sammenlignet med en standardbehandling med fraktioneret CO2-laser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fraktionelle CO2-lasere bruges allerede til hudombygning. De kan også skabe vertikale kanaler for at forbedre den aktuelle lægemiddellevering dybt ind i dermis. Kombinationen af ​​effektiviteten af ​​fraktioneret CO2-laser med laserassisteret hyaluronsyretilførsel er endnu ikke blevet undersøgt, kombinationen af ​​disse to teknikker kan forbedre genopbygningen af ​​ansigtets hud.

Hovedendepunktet vil være at evaluere effektiviteten af ​​laserassisteret hyaluronsyreafgivelse ved hjælp af fraktioneret CO2-laser ved remodeling af ansigtshud. Det sekundære endepunkt vil være at bekræfte sikkerheden af ​​denne protokol sammenlignet med en standardbehandling med fraktioneret CO2-laser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på Laser Center for ansigtshudremodeling,
  • i alderen fra 30 til 70 år,
  • med fototype I til IV (Fitzpatrick skala),
  • accepterer at deltage i denne undersøgelse ved at underskrive formularen til informeret samtykke
  • ikke passer ind i noget ikke-inkluderingskriterium

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning,
  • aktiv infektion, historie med oral eller genital herpes
  • mistanke om neoplasi,
  • aktiv inflammatorisk eller infektiøs ansigtsdermatitis,
  • oral retinoidbehandling inden for de sidste 6 måneder,
  • fototype V eller VI (Fitzpatrick skala)
  • alder <30 år eller> 70 år,
  • patienter under værgemål eller kuratorskab,
  • hæmostaseforstyrrelser, trombolytisk eller antikoagulerende behandling, c
  • unital methæmoglobinæmi,
  • porfyri,
  • kendt overfølsomhed over for hyaluronsyre, lokalbedøvelsesmidler fra amidgruppen eller over for enhver anden komponent i Anesderm creme Ge 5%

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patientfototype I til IV
Undersøgelsen vil blive udført i Laser Dermatological and Plastic Center på Conception Hospital i Marseille. Det vil være et prospektivt, kontrolleret, halvformet, enkeltblindt, uafhængigt evaluator pilotstudie af 20 patienter, 30 til 70 år gamle, med fototype I til IV (Fitzpatrick skala). Ved denne undersøgelse i halvkant vil hver patient være sit eget vidne. Hverken patienten eller den undersøgende læge vil kende valget af halvfladen for påføring af hyaluronsyre. Dette vil være et enkelt-blindt studie med uafhængig evaluator. Patienter vil blive inkluderet i 3 måneder og fulgt i en periode på 3 måneder.
Andet: Laser-assisteret hyaluronsyre levering
Remodeling af ansigtshuden svarer til en anmodning om reparationsbehandling på stigmatisering af heliodermi, uregelmæssig hudstruktur, dyschromier, tab af udstråling af teint, fine linjer, såvel som på de fine ar i ansigtet, f.eks. cicatrices sequellaires acne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af forbedringen af ​​et af hudombygningsparametrene (kutan tekstur, fasthed, fine linjer, udstråling) ved hjælp af en skala fra 0 til 10
Tidsramme: 3 måneder
Det primære bedømmelseskriterium vil være forbedringen efter 3 måneder af mindst én af hudombygningsparametrene (kutan tekstur, fasthed, fine linjer, udstråling) mindst 2 point større (på en skala fra 0 til 10) på fraktioneret laser og hyaluronsyre. syrebehandlet hemiface sammenlignet med fraktioneret laser- og kontrolsaltvandsbehandlet hemiface.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-17
  • RC12_0036 (REGISTRERING: APHM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Remodeling af ansigtshud

Kliniske forsøg med Laser-assisteret hyaluronsyre levering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner