Доставка гиалуроновой кислоты с помощью лазера с помощью фракционного CO2-лазера при ремоделировании кожи лица
5 ноября 2020 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Внутрикожная доставка фракционной гиалуроновой кислоты с помощью CO2-лазера при ремоделировании кожи лица
Основной конечной точкой будет оценка эффективности лазерной доставки гиалуроновой кислоты с помощью фракционного CO2-лазера при ремоделировании кожи лица.
Вторичной конечной точкой будет подтверждение безопасности этого протокола по сравнению со стандартным лечением фракционным CO2-лазером.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фракционные СО2-лазеры уже используются для ремоделирования кожи. Они также могут создавать вертикальные каналы для улучшения местной доставки лекарств глубоко в дерму. Сочетание эффективности фракционного CO2-лазера с доставкой гиалуроновой кислоты с помощью лазера еще не изучено, комбинация этих двух методов может улучшить ремоделирование кожи лица.
Основной конечной точкой будет оценка эффективности лазерной доставки гиалуроновой кислоты с помощью фракционного CO2-лазера при ремоделировании кожи лица. Вторичной конечной точкой будет подтверждение безопасности этого протокола по сравнению со стандартным лечением фракционным CO2-лазером.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в Лазерный центр для ремоделирования кожи лица,
- в возрасте от 30 до 70 лет,
- с фототипом от I до IV (шкала Фитцпатрика),
- согласие на участие в данном исследовании, подписание формы информированного согласия
- не соответствует ни одному критерию невключения
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью,
- активная инфекция, оральный или генитальный герпес в анамнезе
- подозрение на неоплазию,
- активный воспалительный или инфекционный дерматит лица,
- пероральное лечение ретиноидами в течение последних 6 месяцев,
- фототип V или VI (по шкале Фитцпатрика)
- возраст <30 лет или> 70 лет,
- пациенты, находящиеся под опекой или попечительством,
- нарушения гемостаза, тромболитическая или антикоагулянтная терапия, c
- врожденная метгемоглобинемия,
- порфирия,
- известная гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте, местным анестетикам амидной группы или любому другому компоненту крема Anesderm Ge 5%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фототип пациента от I до IV
Исследование будет проводиться в Центре лазерной дерматологии и пластической хирургии больницы Conception в Марселе.
Это будет проспективное, контролируемое, одностороннее, слепое, независимое пилотное исследование с участием 20 пациентов в возрасте от 30 до 70 лет с фототипом от I до IV (шкала Фитцпатрика).
С помощью этого исследования полулица каждый пациент будет сам себе свидетелем.
Ни пациент, ни лечащий врач не будут знать о выборе гемифасета применения гиалуроновой кислоты.
Это будет простое слепое исследование с независимым оценщиком.
Пациенты будут включены в течение 3 месяцев и будут наблюдаться в течение 3 месяцев.
|
Ремоделирование кожи лица соответствует запросу на восстановительное лечение пятен гелиодермии, неровностей текстуры кожи, дисхромии, потери сияния цвета лица, тонких линий, а также мелких рубцов на лице, например, мелко вдавленных рубцовые последствия акне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение улучшения одного из параметров ремоделирования кожи (текстура кожи, упругость, тонкие линии, сияние) по шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичным критерием оценки будет улучшение через 3 месяца по крайней мере одного из параметров ремоделирования кожи (текстура кожи, упругость, тонкие линии, сияние) как минимум на 2 балла больше (по шкале от 0 до 10) на фракционном лазере и гиалуроновой терапии. Полулицо, обработанное кислотой, по сравнению с фракционным лазером и полулицом, обработанным солевым раствором.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-17
- RC12_0036 (РЕГИСТРАЦИЯ: APHM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .