Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová dodávka kyseliny hyaluronové frakčním CO2 laserem při remodelaci pleti obličeje

5. listopadu 2020 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Intradermální podávání frakční CO2 laserem asistované kyseliny hyaluronové při remodelaci pleti obličeje

Hlavním cílem bude vyhodnocení účinnosti laserem asistovaného dodávání kyseliny hyaluronové frakčním CO2 laserem při remodelaci pokožky obličeje. Sekundárním cílem bude potvrzení bezpečnosti tohoto protokolu ve srovnání se standardní léčbou frakčním CO2 laserem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Frakční CO2 lasery se již používají při remodelaci kůže. Mohou také vytvářet vertikální kanály pro zlepšení místního dodávání léku hluboko do dermis. Kombinace účinnosti frakčního CO2 laseru s laserem asistovaným podáváním kyseliny hyaluronové dosud nebyla studována, kombinace těchto dvou technik by mohla zlepšit remodelaci pokožky obličeje.

Hlavním cílem bude vyhodnocení účinnosti laserem asistovaného dodávání kyseliny hyaluronové frakčním CO2 laserem při remodelaci pokožky obličeje. Sekundárním cílem bude potvrzení bezpečnosti tohoto protokolu ve srovnání se standardní léčbou frakčním CO2 laserem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí do Laserového centra pro remodelaci pokožky obličeje,
  • ve věku od 30 do 70 let,
  • s fototypem I až IV (Fitzpatrickova stupnice),
  • souhlas s účastí v této studii, podepsání formuláře informovaného souhlasu
  • nesplňuje žádné kritérium nezařazení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení,
  • aktivní infekce, anamnéza orálního nebo genitálního herpesu
  • podezření na neoplazii,
  • aktivní zánětlivá nebo infekční dermatitida obličeje,
  • perorální léčba retinoidy v posledních 6 měsících,
  • fototyp V nebo VI (Fitzpatrickova stupnice)
  • věk <30 let nebo> 70 let,
  • pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím,
  • poruchy hemostázy, trombolytická nebo antikoagulační léčba, c
  • ongenitální methemoglobinémie,
  • porfyrie,
  • známá přecitlivělost na kyselinu hyaluronovou, lokální anestetika amidové skupiny nebo na kteroukoli další složku Anesderm krému Ge 5%

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fototyp pacienta I až IV
Studie bude provedena v laserovém dermatologickém a plastickém centru Koncepční nemocnice v Marseille. Půjde o prospektivní, kontrolovanou, hemiface, jednoduše zaslepenou pilotní studii s nezávislým hodnotitelem na 20 pacientech ve věku 30 až 70 let s fototypem I až IV (Fitzpatrickova škála). Při této studii na hemiface bude každý pacient svým vlastním svědkem. Volbu hemiface aplikace kyseliny hyaluronové nepozná pacient ani ošetřující lékař. Půjde o jednoslepou studii s nezávislým hodnotitelem. Pacienti budou zařazeni po dobu 3 měsíců a sledováni po dobu 3 měsíců.
Jiný: Laserová dodávka kyseliny hyaluronové
Remodelace pokožky obličeje odpovídá požadavku na reparační ošetření stigmat heliodermie, nepravidelnosti textury kůže, dyschromií, ztrátě jasu pleti, jemných vrásek, ale i jemných jizev na obličeji, např. cicatrices sequellaires akné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření zlepšení jednoho z parametrů remodelace pleti (textura kůže, pevnost, jemné linky, zářivost) pomocí stupnice od 0 do 10
Časové okno: 3 měsíce
Primárním hodnotícím kritériem bude zlepšení po 3 měsících alespoň jednoho z parametrů remodelace pleti (textura kůže, pevnost, jemné linky, zářivost) alespoň o 2 body větší (na stupnici od 0 do 10) na frakčním laseru a hyaluronové hemiface ošetřený kyselinou ve srovnání s frakčním laserem a kontrolním fyziologickým roztokem ošetřeným hemiface.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-17
  • RC12_0036 (REGISTR: APHM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remodelace pleti obličeje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit