Lézerrel segített hialuronsav adagolás frakcionált CO2 lézerrel az arcbőr átalakításához
2020. november 5. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Frakcionált CO2 lézerrel segített hialuronsav intradermális bejuttatása az arcbőr átalakításához
A fő végpont a lézerrel segített hialuronsav frakcionált CO2 lézerrel történő bejuttatásának hatékonyságának értékelése lesz az arcbőr átalakításában.
A másodlagos végpont ennek a protokollnak a biztonságosságának megerősítése a frakcionált CO2 lézerrel végzett standard kezeléshez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A frakcionált CO2 lézereket már használják a bőr átalakításában. Függőleges csatornákat is létrehozhatnak, hogy fokozzák a helyi gyógyszerbevitelt a dermisz mélyén. A frakcionált CO2 lézer és a lézerrel segített hialuronsav-leadás hatékonyságának kombinálását még nem vizsgálták, e két technika kombinációja javíthatja az arcbőr átalakulását.
A fő végpont a lézerrel segített hialuronsav frakcionált CO2 lézerrel történő bejuttatásának hatékonyságának értékelése lesz az arcbőr átalakításában. A másodlagos végpont ennek a protokollnak a biztonságosságának megerősítése a frakcionált CO2 lézerrel végzett standard kezeléshez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Lézerközpontba arcbőr-átalakításra felvett betegek,
- 30 és 70 év közöttiek,
- I-IV fototípussal (Fitzpatrick skála),
- beleegyezik, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, aláírja a beleegyező nyilatkozatot
- nem fér bele semmilyen be nem tartási feltételbe
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás,
- aktív fertőzés, szájüregi vagy genitális herpesz a kórtörténetében
- neoplázia gyanúja,
- aktív gyulladásos vagy fertőző arc dermatitis,
- orális retinoid kezelés az elmúlt 6 hónapban,
- V. vagy VI. fototípus (Fitzpatrick skála)
- életkor <30 év vagy > 70 év,
- gondnokság vagy gondnokság alatt álló betegek,
- vérzéscsillapítási zavarok, trombolitikus vagy antikoaguláns terápia, c
- veleszületett methemoglobinémia,
- porfíria,
- ismert túlérzékenység a hialuronsavval, az amid csoportba tartozó helyi érzéstelenítőkkel vagy az Anesderm krém Ge 5% bármely más összetevőjével szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beteg fototípus I-IV
A vizsgálatot a Marseille-i Fogamzáskórház Lézerbőrgyógyászati és Plasztikai Központjában végzik.
Ez egy prospektív, kontrollált, félarcú, egyvak, független értékelős kísérleti vizsgálat lesz 20, 30-70 éves, I-től IV-ig terjedő fototípusú (Fitzpatrick skála) beteg bevonásával.
Ezzel a félarcú vizsgálattal minden páciens a saját tanúja lesz.
Sem a páciens, sem a vizsgáló orvos nem ismeri a hialuronsav felvitelének féloldalának megválasztását.
Ez egy egyvak vizsgálat lesz független értékelővel.
A betegeket 3 hónapig bevonják, majd 3 hónapig követik.
|
Az arcbőr átalakítása megfelel a heliodermia stigmáinak, a bőr textúrájának egyenetlenségei, diszkrómiák, az arcszín ragyogásának elvesztése, finom vonalak, valamint az arc finom hegei, például az enyhén depressziós stigmáira vonatkozó javítási kérelemnek. cicatrices sequellaires akne.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr átépülési paramétereinek (bőr textúrája, feszessége, finom vonalai, ragyogása) javulásának mérése 0-tól 10-ig terjedő skálán
Időkeret: 3 hónap
|
Az elsődleges megítélési kritérium az lesz, hogy 3 hónap elteltével a bőr átépülési paraméterei (bőr textúrája, feszessége, finom vonalai, ragyogása) legalább 2 ponttal nagyobb (0-tól 10-ig terjedő skálán) javuljon a frakcionált lézer és a hialuron. savval kezelt hemiface összehasonlítva a frakcionált lézerrel és a kontroll sóoldattal kezelt félfelülettel.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. február 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-17
- RC12_0036 (IKTATÓ HIVATAL: APHM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .