Administration d'acide hyaluronique assistée par laser par laser CO2 fractionné dans le remodelage de la peau du visage
5 novembre 2020 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Administration intradermique d'acide hyaluronique fractionné assisté par laser CO2 dans le remodelage de la peau du visage
L'objectif principal sera d'évaluer l'efficacité de la délivrance d'acide hyaluronique assistée par laser par laser CO2 fractionné dans le remodelage de la peau du visage.
Le critère secondaire sera de confirmer l'innocuité de ce protocole par rapport à un traitement standard par laser CO2 fractionné.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lasers CO2 fractionnés sont déjà utilisés dans le remodelage de la peau. Ils peuvent également créer des canaux verticaux pour améliorer l'administration de médicaments topiques profondément dans le derme. La combinaison de l'efficacité du laser CO2 fractionné à la délivrance d'acide hyaluronique assistée par laser n'a pas encore été étudiée, la combinaison de ces deux techniques pourrait améliorer le remodelage de la peau du visage.
L'objectif principal sera d'évaluer l'efficacité de la délivrance d'acide hyaluronique assistée par laser par laser CO2 fractionné dans le remodelage de la peau du visage. Le critère secondaire sera de confirmer l'innocuité de ce protocole par rapport à un traitement standard par laser CO2 fractionné.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis au Centre Laser pour remodelage de la peau du visage,
- âgés de 30 à 70 ans,
- de phototype I à IV (échelle de Fitzpatrick),
- accepter de participer à cette étude, signer le formulaire de consentement éclairé
- ne correspond à aucun critère de non-inclusion
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement,
- infection active, antécédents d'herpès oral ou génital
- suspicion de néoplasie,
- dermite faciale inflammatoire ou infectieuse active,
- traitement rétinoïde oral au cours des 6 derniers mois,
- phototype V ou VI (échelle de Fitzpatrick)
- âge <30 ans ou > 70 ans,
- les patients sous tutelle ou curatelle,
- troubles de l'hémostase, traitement thrombolytique ou anticoagulant, c
- méthémoglobinémie ongénitale,
- porphyrie,
- hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique, aux anesthésiques locaux du groupe amide ou à tout autre composant de la crème Anesderm Ge 5%
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Phototype du patient I à IV
L'étude sera menée au Centre Laser Dermatologique et Plastique de l'Hôpital de la Conception à Marseille.
Il s'agira d'une étude pilote prospective, contrôlée, hémiface, en simple aveugle, à évaluateur indépendant, portant sur 20 patients, âgés de 30 à 70 ans, de phototype I à IV (échelle de Fitzpatrick).
Par cette étude en hémiface, chaque patient sera son propre témoin.
Ni le patient ni le médecin examinateur ne connaîtront le choix de l'hémiface d'application de l'acide hyaluronique.
Il s'agira d'une étude en simple aveugle avec un évaluateur indépendant.
Les patients seront inclus pendant 3 mois, et suivis pendant une période de 3 mois.
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Le remodelage cutané du visage correspond à une demande de traitement réparateur sur les stigmates de l'héliodermie, irrégularité du grain cutané, dyschromies, perte d'éclat du teint, ridules, ainsi que sur les fines cicatrices du visage par exemple, les fines déprimes cicatrices séquelles d'acné.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'amélioration d'un des paramètres du remodelage cutané (texture cutanée, fermeté, ridules, éclat) à l'aide d'une échelle de 0 à 10
Délai: 3 mois
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Le critère de jugement principal sera l'amélioration à 3 mois d'au moins un des paramètres du remodelage cutané (texture cutanée, fermeté, ridules, éclat) supérieur d'au moins 2 points (sur une échelle de 0 à 10) au laser fractionné et hyaluronique hémiface traitée à l'acide par rapport au laser fractionné et à l'hémiface traitée avec une solution saline témoin.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
25 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2019
Première publication (RÉEL)
7 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-17
- RC12_0036 (ENREGISTREMENT: APHM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .