新しい使い捨てロボット大腸内視鏡検査システムの実現可能性調査
2019年10月28日 更新者：Bio-Medical Engineering (HK) Limited
ヒト被験者における新しい単回使用ロボット大腸内視鏡検査システム (「NISInspire-C システム」) の安全性と実現可能性を評価するためのパイロット、前向き、非無作為化研究
これは、NISInspire-C システムの単一センター、無作為化、タンデム結腸内視鏡検査の試験であり、その後すぐに従来の結腸鏡 (CC) が続きます。
各被験者は、NISInspire-C システムを使用して大腸内視鏡検査を受け、その後すぐに CC を受けます。
この研究の目的は、人間の被験者で診断結腸内視鏡検査を実施する際の NISInspire-C システムの安全性プロファイル、実現可能性、および有用性に関する観察データを取得することです。
被験者が経験する処置の痛みのレベルも調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で40〜70歳の男性
- -インフォームドコンセントの時点で55歳から70歳までの女性（理由：完全に妊娠した試験対象を避けるために、出産の可能性がない女性のみを含めるため）
- -待機的結腸内視鏡検査が必要な症状のある成人、またはポリープまたは結腸直腸癌の結腸鏡検査スクリーニングを受ける意思のある無症候性の成人
- 大腸内視鏡検査を受けていない成人
- -独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームを提供できる 研究固有の手順の前に
- -研究手順を喜んで順守できる
除外基準:
- -結腸直腸癌、炎症性腸疾患、ポリポーシス症候群、家族性結腸ポリポーシス、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌症候群、活動性憩室炎または中毒性巨大結腸の病歴
- -大腸内視鏡検査日の前28日以内の消化管出血の減少
- 既知の出血傾向
- -大腸内視鏡検査日の前3日以内に抗血小板または抗凝固療法を受けた
- 既知の結腸狭窄
- 既知の複数の S 状結腸憩室
- -結腸および直腸の外科的切除を含む腹部または骨盤の外科的処置の履歴
- 既知の腹壁ヘルニア
- -腹部または骨盤への放射線療法の歴史
- -大腸内視鏡検査日の前3か月以内の既知の冠動脈虚血または心血管発作
- 提案された麻酔に対する禁忌
- -スクリーニング前の28日以内に治験薬または治療を受けた
- -治験責任医師の意見では、不安定であり、被験者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大腸内視鏡検査を受ける被験者
NISInspire-C システムを使用したタンデム結腸内視鏡検査とそれに続く従来の結腸内視鏡検査を受ける被験者
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NISInspire-C システムは、非侵襲的で信頼性が高く安全な結腸直腸スクリーニングを保証するように設計された柔軟で細い挿入チューブで構成される使い捨てのロボット結腸鏡検査システムです。
これは、NISInspire-C コンソールと NISInspire-C 使い捨て結腸鏡の 2 つのコンポーネントで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：術中および術後の有害事象の発生率
時間枠：10日間
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有害事象の数
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10日間
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実現可能性: 盲腸挿管率 (CIR)
時間枠：1時間
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CIR: 盲腸到達回数
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1時間
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実現可能性: 盲腸までの時間 (TTC)
時間枠：1時間
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TTC: 盲腸に到達する時間
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1時間
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実現可能性: ポリープ検出率 (PDR)
時間枠：1時間
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PDR: 検出されたポリープの数
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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使いやすさ
時間枠：1日目（手続きの日）
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NISInspire-C 使い捨て結腸鏡の一般的な使用に関するフィードバック
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1日目（手続きの日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置中の痛み (探索的結果)
時間枠：1日目（手続きの日）
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結腸内視鏡処置を受ける被験者が経験する処置の痛みのレベルが調査される。
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1日目（手続きの日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wai Keung Leung, Professor、Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
- 主任研究者：Dominic Chi Chung Foo, Dr、Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月12日
一次修了 (実際)
2019年9月16日
研究の完了 (実際)
2019年9月16日
試験登録日
最初に提出
2019年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月6日
最初の投稿 (実際)
2019年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月28日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NISInspire-001
- HKUCTR-2616 (レジストリ：HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
- HKUCTR-2617 (他の：HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。