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새로운 일회용 로봇 대장 내시경 시스템의 타당성 조사

2019년 10월 28일 업데이트: Bio-Medical Engineering (HK) Limited

인간 피험자에서 새로운 일회용 로봇 결장경 검사 시스템("NISInspire-C 시스템")의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 파일럿, 전향적, 비무작위 연구

이것은 NISInspire-C 시스템의 단일 센터, 비무작위, 탠덤 대장내시경 시험이며, 바로 이어서 기존 대장내시경(CC)을 시행합니다. 각 시험 대상자는 NISInspire-C 시스템을 사용하여 대장내시경 검사를 받은 후 즉시 CC를 받게 됩니다. 이 연구의 목적은 인간 피험자에서 진단 대장 내시경 검사를 수행할 때 NISInspire-C 시스템의 안전성 프로필, 실행 가능성 및 유용성에 대한 관찰 데이터를 얻는 것입니다. 피험자가 경험하는 시술 통증의 수준도 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 시점에 40세에서 70세 사이의 남성
  • 정보에 입각한 동의 시점에 55세에서 70세 사이의 여성
  • 선택적 대장내시경 검사를 받아야 하는 증상이 있는 성인 또는 용종 또는 대장암에 대한 대장내시경 검사를 받을 의향이 있는 무증상 성인
  • 사전 대장 내시경 검사를 받지 않은 성인
  • 연구 관련 절차에 앞서 IEC(독립 윤리 위원회)/IRB(기관 검토 위원회)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 대장암, 염증성 장 질환, 용종증 증후군, 가족성 대장 용종증, 유전성 비용종증 대장암 증후군, 활동성 게실염 또는 독성 거대결장의 병력
  • 대장내시경 검사일 전 28일 이내 하부 위장관 출혈
  • 알려진 출혈 경향
  • 대장내시경 검사일 전 3일 이내에 항혈소판제 또는 항응고제 치료를 받은 자
  • 알려진 결장 협착
  • 알려진 다발성 결장 게실
  • 결장 및 직장 수술 절제술을 포함한 복부 또는 골반 수술의 병력
  • 알려진 복벽 탈장
  • 복부 또는 골반에 대한 방사선 요법의 병력
  • 대장내시경 검사일 전 3개월 이내에 알려진 관상동맥 허혈 또는 심혈관 뇌졸중
  • 제안된 마취에 대한 금기
  • 스크리닝 전 28일 이내에 연구용 약물 또는 치료를 받은 자
  • 연구자의 의견에 따라 불안정하고 피험자의 안전과 연구 순응을 위태롭게 할 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대장내시경을 받는 피험자
NISInspire-C 시스템을 사용하여 탠덤 대장 내시경 검사를 받은 후 기존 대장 내시경 검사를 받는 피험자
장치: NISInspire-C 시스템
NISInspire-C 시스템은 비침습적이고 신뢰할 수 있으며 안전한 대장 검사를 보장하도록 설계된 유연하고 가느다란 삽입 튜브로 구성된 일회용 로봇 대장 내시경 시스템입니다. NISInspire-C Console과 NISInspire-C Disposable Colonoscope의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 수술 중 및 수술 후 부작용의 발생률
기간: 10 일
부작용의 수
10 일
타당성: 맹장 삽관 비율(CIR)
기간: 1 시간
CIR: 케이쿰에 도달한 횟수
1 시간
타당성: TTC(Time-to-Caecum)
기간: 1 시간
TTC: 케이컴에 도달할 시간
1 시간
타당성: 용종 검출률(PDR)
기간: 1 시간
PDR: 감지된 폴립 수
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유용성
기간: 1일차(시술일)
NISInspire-C 일회용 결장 내시경의 일반적인 사용에 대한 피드백
1일차(시술일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 중 통증(탐색적 결과)
기간: 1일차(시술일)
대장내시경 시술을 받는 피험자가 경험하는 시술 통증의 수준을 조사합니다.
1일차(시술일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bio-Medical Engineering (HK) Limited

협력자

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Wai Keung Leung, Professor, Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
  • 수석 연구원: Dominic Chi Chung Foo, Dr, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NISInspire-001
  • HKUCTR-2616 (기재: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
  • HKUCTR-2617 (다른: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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