Haalbaarheidsstudie van een nieuw robotcolonoscopiesysteem voor eenmalig gebruik
28 oktober 2019 bijgewerkt door: Bio-Medical Engineering (HK) Limited
Een pilot, prospectieve, niet-gerandomiseerde studie om de veiligheid en haalbaarheid van een nieuw robotcolonoscopiesysteem voor eenmalig gebruik ("NISInspire-C-systeem") bij mensen te evalueren
Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde, tandemcolonoscopiestudie van het NISInspire-C-systeem, onmiddellijk gevolgd door een conventionele colonoscoop (CC).
Elke proefpersoon ondergaat een colonoscopie met behulp van het NISInspire-C-systeem, onmiddellijk gevolgd door CC.
Het doel van deze studie is om observationele gegevens te verkrijgen over het veiligheidsprofiel, de haalbaarheid en de bruikbaarheid van het NISInspire-C-systeem bij het uitvoeren van diagnostische colonoscopie bij menselijke proefpersonen.
Het niveau van procedurele pijn ervaren door proefpersonen zal ook worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen tussen 40 en 70 jaar, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming
- Vrouwen in de leeftijd tussen 55 en 70 jaar, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming (Rationale: om alleen vrouwen op te nemen die niet zwanger kunnen worden om volledig zwangere proefpersonen te vermijden)
- Symptomatische volwassenen geïndiceerd voor electieve colonoscopie, of asymptomatische volwassenen die bereid zijn een colonoscopische screening op poliepen of dikkedarmkanker te ondergaan
- Volwassenen zonder voorafgaande colonoscopie
- In staat om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te verstrekken dat is goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie (IEC)/institutionele beoordelingsraad (IRB), voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Bereid en in staat om de studieprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van colorectale kanker, inflammatoire darmziekte, polyposis-syndroom, familiale polyposis coli, erfelijk non-polyposis colorectaal kankersyndroom, actieve diverticulitis of toxisch megacolon
- Lagere gastro-intestinale bloeding binnen 28 dagen voorafgaand aan de coloscopiedag
- Bekende neiging tot bloeden
- Antibloedplaatjes- of antistollingstherapie ontvangen binnen 3 dagen voorafgaand aan de coloscopiedag
- Bekende colonstrictuur
- Bekende multipele sigmoïde colon divertikels
- Geschiedenis van alle chirurgische ingrepen in de buik of het bekken, inclusief colon- en rectale chirurgische resectie
- Bekende buikwandhernia's
- Geschiedenis van radiotherapie van de buik of het bekken
- Bekende coronaire ischemie of cardiovasculaire beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan de coloscopiedag
- Contra-indicatie voor de voorgestelde anesthesie
- Binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling ontvangen
- Elke omstandigheid, naar de mening van de onderzoeker, die onstabiel is en de veiligheid van de proefpersoon en hun naleving in het onderzoek in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Onderwerpen die colonoscopie ondergaan
Proefpersonen die tandemcolonoscopieën ondergaan met behulp van het NISInspire-C-systeem gevolgd door een conventionele colonoscopie
|
Het NISInspire-C-systeem is een wegwerpbaar robotcolonoscopiesysteem dat bestaat uit een flexibele, dunne inbrengbuis die is ontworpen om niet-invasieve, betrouwbare en veilige colorectale screening te garanderen.
Het bestaat uit twee componenten: de NISInspire-C-console en de NISInspire-C-colonoscoop voor eenmalig gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: incidentie van intra-operatieve en post-operatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Aantal bijwerkingen
|
10 dagen
|
|
Haalbaarheid: caecale intubatiesnelheid (CIR)
Tijdsspanne: 1 uur
|
CIR: aantal keren dat caecum is bereikt
|
1 uur
|
|
Haalbaarheid: Time-to-Coecum (TTC)
Tijdsspanne: 1 uur
|
TTC: Tijd om Caecum te bereiken
|
1 uur
|
|
Haalbaarheid: Polyp Detection Rate (PDR)
Tijdsspanne: 1 uur
|
PDR: aantal gedetecteerde poliepen
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1 (proceduredag)
|
Feedback over algemeen gebruik van de NISInspire-C wegwerpcolonoscoop
|
Dag 1 (proceduredag)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-procedurele pijn (verkennend resultaat)
Tijdsspanne: Dag 1 (proceduredag)
|
Het niveau van procedurele pijn ervaren door proefpersonen die de colonoscopieprocedures ondergaan, zal worden onderzocht.
|
Dag 1 (proceduredag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wai Keung Leung, Professor, Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
- Hoofdonderzoeker: Dominic Chi Chung Foo, Dr, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 juni 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NISInspire-001
- HKUCTR-2616 (REGISTRATIE: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
- HKUCTR-2617 (ANDER: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .