Étude de faisabilité d'un nouveau système de coloscopie robotique à usage unique
28 octobre 2019 mis à jour par: Bio-Medical Engineering (HK) Limited
Une étude pilote, prospective et non randomisée pour évaluer l'innocuité et la faisabilité d'un nouveau système de coloscopie robotique à usage unique (« système NISInspire-C ») chez des sujets humains
Il s'agit d'un essai monocentrique, non randomisé, de coloscopie en tandem du système NISInspire-C, suivi immédiatement d'un coloscope conventionnel (CC).
Chaque sujet d'essai subira une coloscopie à l'aide du système NISInspire-C, suivie immédiatement par CC.
Le but de cette étude est d'obtenir des données d'observation sur le profil d'innocuité, la faisabilité et l'utilisabilité du système NISInspire-C dans la réalisation d'une coloscopie diagnostique chez des sujets humains.
Le niveau de douleur procédurale ressenti par les sujets sera également exploré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 40 à 70 ans inclus au moment du consentement éclairé
- Femmes âgées de 55 à 70 ans inclus au moment du consentement éclairé (Justification : n'inclure que les femmes en âge de procréer afin d'éviter les sujets d'essai complètement enceintes)
- Adultes symptomatiques indiqués pour une coloscopie élective ou adultes asymptomatiques souhaitant subir un dépistage coloscopique des polypes ou du cancer colorectal
- Adultes sans coloscopie préalable
- Capable de fournir un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par un comité d'éthique indépendant (IEC) / comité d'examen institutionnel (IRB), avant toute procédure spécifique à l'étude
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer colorectal, de maladie intestinale inflammatoire, de syndrome de polypose, de polypose coli familiale, de syndrome de cancer colorectal héréditaire sans polypose, de diverticulite active ou de mégacôlon toxique
- Saignements gastro-intestinaux inférieurs dans les 28 jours précédant le jour de la coloscopie
- Tendance hémorragique connue
- A reçu un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant dans les 3 jours précédant le jour de la coloscopie
- Sténose colique connue
- Diverticules multiples connus du côlon sigmoïde
- Antécédents de toute intervention chirurgicale abdominale ou pelvienne, y compris la résection chirurgicale du côlon et du rectum
- Hernies connues de la paroi abdominale
- Antécédents de radiothérapie abdominale ou pelvienne
- Ischémie coronarienne ou accident vasculaire cérébral connu dans les 3 mois précédant le jour de la coloscopie
- Contre-indication à l'anesthésie proposée
- A reçu un médicament expérimental ou un traitement dans les 28 jours précédant le dépistage
- Toute condition, de l'avis de l'investigateur, qui est instable et pourrait compromettre la sécurité du sujet et sa conformité à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sujets recevant une coloscopie
Sujets recevant des coloscopies en tandem à l'aide du système NISInspire-C suivies d'une coloscopie conventionnelle
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Le système NISInspire-C est un système de coloscopie robotique jetable qui se compose d'un tube d'insertion mince et flexible conçu pour assurer un dépistage colorectal non invasif, fiable et sûr.
Il comprend deux composants : la console NISInspire-C et le coloscope jetable NISInspire-C.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité : incidence des événements indésirables peropératoires et postopératoires
Délai: 10 jours
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Nombre d'événements indésirables
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10 jours
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Faisabilité : taux d'intubation caecale (CIR)
Délai: 1 heure
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CIR : nombre de fois où le caecum est atteint
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1 heure
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Faisabilité : Time-to-Caecum (TTC)
Délai: 1 heure
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TTC : il est temps d'atteindre le caecum
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1 heure
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Faisabilité : Taux de détection des polypes (PDR)
Délai: 1 heure
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PDR : nombre de polypes détectés
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Convivialité
Délai: Jour 1 (jour de la procédure)
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Commentaires sur l'utilisation générale du coloscope jetable NISInspire-C
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Jour 1 (jour de la procédure)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur intra-procédurale (résultat exploratoire)
Délai: Jour 1 (jour de la procédure)
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Le niveau de douleur procédurale ressenti par les sujets subissant les procédures de coloscopie sera exploré.
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Jour 1 (jour de la procédure)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wai Keung Leung, Professor, Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
- Chercheur principal: Dominic Chi Chung Foo, Dr, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
16 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2019
Première publication (RÉEL)
7 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NISInspire-001
- HKUCTR-2616 (ENREGISTREMENT: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
- HKUCTR-2617 (AUTRE: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .