Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeitsstudie eines neuartigen Einweg-Roboter-Koloskopiesystems

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Bio-Medical Engineering (HK) Limited

Eine prospektive, nicht randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines neuartigen robotergesteuerten Koloskopiesystems zum einmaligen Gebrauch ("NISInspire-C-System") bei Menschen

Dies ist eine nicht randomisierte Einzelzentrums-Tandem-Koloskopiestudie des NISInspire-C-Systems, unmittelbar gefolgt von einem konventionellen Koloskop (CC). Jede Versuchsperson wird einer Koloskopie mit dem NISInspire-C-System unterzogen, unmittelbar gefolgt von CC. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Beobachtungsdaten zum Sicherheitsprofil, zur Durchführbarkeit und Verwendbarkeit des NISInspire-C-Systems bei der Durchführung einer diagnostischen Koloskopie bei Menschen zu erhalten. Das Ausmaß des Eingriffsschmerzes, den die Probanden erfahren, wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter zwischen 40 und 70 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Frauen im Alter zwischen 55 und einschließlich 70 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung (Begründung: nur Frauen mit nicht gebärfähigem Potenzial einzubeziehen, um vollständig schwangere Studienteilnehmerinnen zu vermeiden)
  • Symptomatische Erwachsene, die für eine elektive Koloskopie indiziert sind, oder asymptomatische Erwachsene, die bereit sind, sich einem koloskopischen Screening auf Polypen oder Darmkrebs zu unterziehen
  • Erwachsene ohne vorherige Koloskopie
  • Kann vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, die von einem unabhängigen Ethikausschuss (IEC) / Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Darmkrebs, entzündlichen Darmerkrankungen, Polyposis-Syndrom, familiärer Polyposis coli, erblichem nichtpolypösem Darmkrebs-Syndrom, aktiver Divertikulitis oder toxischem Megakolon
  • Untere gastrointestinale Blutung innerhalb von 28 Tagen vor dem Koloskopietag
  • Bekannte Blutungsneigung
  • Erhaltene Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulationstherapie innerhalb von 3 Tagen vor dem Tag der Koloskopie
  • Bekannte Kolonstriktur
  • Bekannte multiple Sigmadivertikel
  • Anamnese aller chirurgischen Eingriffe im Bauch- oder Beckenbereich, einschließlich chirurgischer Kolon- und Rektumresektion
  • Bekannte Bauchwandhernien
  • Anamnese einer Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens
  • Bekannte koronare Ischämie oder kardiovaskulärer Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Koloskopietag
  • Kontraindikation für die vorgeschlagene Anästhesie
  • Erhalt eines Prüfmedikaments oder einer Behandlung innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers instabil ist und die Sicherheit des Probanden und seine Compliance in der Studie gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Probanden, die eine Koloskopie erhalten
Probanden, die Tandem-Koloskopien mit dem NISInspire-C-System erhalten, gefolgt von einer konventionellen Koloskopie
Gerät: NISInspire-C-System
Das NISInspire-C System ist ein Einweg-Roboter-Koloskopiesystem, das aus einem flexiblen, schlanken Einführungsschlauch besteht, der entwickelt wurde, um ein nicht-invasives, zuverlässiges und sicheres kolorektales Screening zu gewährleisten. Es besteht aus zwei Komponenten: der NISInspire-C-Konsole und dem NISInspire-C-Einweg-Koloskop.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten von intraoperativen und postoperativen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 10 Tage
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
10 Tage
Machbarkeit: Caecal Intubation Rate (CIR)
Zeitfenster: 1 Stunde
CIR: Anzahl der Fälle, in denen der Zökum erreicht wird
1 Stunde
Machbarkeit: Time-to-Caecum (TTC)
Zeitfenster: 1 Stunde
TTC: Zeit bis zum Erreichen des Blinddarms
1 Stunde
Machbarkeit: Polypenerkennungsrate (PDR)
Zeitfenster: 1 Stunde
PDR: Anzahl der erkannten Polypen
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Tag 1 (Tag des Verfahrens)
Feedback zur allgemeinen Verwendung des NISInspire-C Einweg-Koloskops
Tag 1 (Tag des Verfahrens)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraprozedurale Schmerzen (Explorationsergebnis)
Zeitfenster: Tag 1 (Tag des Verfahrens)
Es wird untersucht, wie viel Schmerz bei Patienten auftritt, die sich einer Koloskopie unterziehen.
Tag 1 (Tag des Verfahrens)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio-Medical Engineering (HK) Limited

Mitarbeiter

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Wai Keung Leung, Professor, Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
  • Hauptermittler: Dominic Chi Chung Foo, Dr, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NISInspire-001
  • HKUCTR-2616 (REGISTRIERUNG: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
  • HKUCTR-2617 (ANDERE: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NISInspire-C-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren