Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti nového systému robotické kolonoskopie na jedno použití

28. října 2019 aktualizováno: Bio-Medical Engineering (HK) Limited

Pilotní, prospektivní, nerandomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti nového systému robotické kolonoskopie na jedno použití ("NISInspire-C System") u lidských subjektů

Jedná se o jednocentrovou, nerandomizovanou, tandemovou kolonoskopickou studii systému NISInspire-C, po níž bezprostředně následuje konvenční kolonoskop (CC). Každý subjekt studie podstoupí kolonoskopii s použitím systému NISInspire-C, po které okamžitě následuje CC. Účelem této studie je získat pozorovací data o bezpečnostním profilu, proveditelnosti a použitelnosti systému NISInspire-C při provádění diagnostické kolonoskopie u lidských subjektů. Bude také zkoumána úroveň procedurální bolesti, kterou subjekty zažívají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku od 40 do 70 let včetně v době informovaného souhlasu
  • Ženy ve věku mezi 55 a 70 lety včetně, v době informovaného souhlasu (Odůvodnění: zahrnout pouze ženy s potenciálem neplodit děti, aby nedošlo k úplnému otěhotnění subjektů studie)
  • Symptomatičtí dospělí indikovaní k elektivní kolonoskopii nebo asymptomatičtí dospělí ochotní podstoupit kolonoskopický screening na polypy nebo kolorektální karcinom
  • Dospělí bez předchozí kolonoskopie
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionálním kontrolním výborem (IRB) před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza kolorektálního karcinomu, zánětlivé onemocnění střev, polypózní syndrom, familiární polyposis coli, dědičný nepolypózní syndrom kolorektálního karcinomu, aktivní divertikulitida nebo toxický megakolon
  • Nižší gastrointestinální krvácení do 28 dnů před dnem kolonoskopie
  • Známý sklon ke krvácení
  • Během 3 dnů před dnem kolonoskopie byla podána protidestičková nebo antikoagulační léčba
  • Známá striktura tlustého střeva
  • Známé mnohočetné divertikly sigmoidního tlustého střeva
  • Anamnéza jakýchkoli chirurgických zákroků v oblasti břicha nebo pánve včetně chirurgické resekce tlustého střeva a konečníku
  • Známé kýly břišní stěny
  • Anamnéza radioterapie břicha nebo pánve
  • Známá koronární ischemie nebo kardiovaskulární mrtvice během 3 měsíců před dnem kolonoskopie
  • Kontraindikace navrhované anestezie
  • Během 28 dnů před screeningem jste obdrželi jakýkoli hodnocený lék nebo léčbu
  • Jakýkoli stav, podle názoru výzkumníka, který je nestabilní a mohl by ohrozit bezpečnost subjektu a jeho dodržování ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty podstupující kolonoskopii
Subjekty podstupující tandemovou kolonoskopii pomocí systému NISInspire-C s následnou konvenční kolonoskopií
Přístroj: Systém NISInspire-C
Systém NISInspire-C je jednorázový robotický kolonoskopický systém, který se skládá z flexibilní štíhlé zaváděcí hadičky navržené k zajištění neinvazivního, spolehlivého a bezpečného kolorektálního screeningu. Skládá se ze dvou součástí: konzole NISInspire-C a jednorázového kolonoskopu NISInspire-C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt intraoperačních a pooperačních nežádoucích příhod
Časové okno: 10 dní
Počet nežádoucích příhod
10 dní
Proveditelnost: rychlost intubace céka (CIR)
Časové okno: 1 hodina
CIR: Počet dosažení céka
1 hodina
Proveditelnost: Time-to-Caecum (TTC)
Časové okno: 1 hodina
TTC: Čas dosáhnout Caecum
1 hodina
Proveditelnost: Rychlost detekce polypů (PDR)
Časové okno: 1 hodina
PDR: Počet detekovaných polypů
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost
Časové okno: Den 1 (den postupu)
Zpětná vazba k obecnému použití jednorázového kolonoskopu NISInspire-C
Den 1 (den postupu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intra-procedurální bolest (výsledek průzkumu)
Časové okno: Den 1 (den postupu)
Bude prozkoumána úroveň procedurální bolesti, kterou zažívají subjekty podstupující kolonoskopické procedury.
Den 1 (den postupu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bio-Medical Engineering (HK) Limited

Spolupracovníci

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wai Keung Leung, Professor, Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dominic Chi Chung Foo, Dr, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NISInspire-001
  • HKUCTR-2616 (REGISTR: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
  • HKUCTR-2617 (JINÝ: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém NISInspire-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit