Технико-экономическое обоснование новой одноразовой роботизированной системы колоноскопии
28 октября 2019 г. обновлено: Bio-Medical Engineering (HK) Limited
Пилотное проспективное нерандомизированное исследование по оценке безопасности и осуществимости новой одноразовой роботизированной системы колоноскопии («Система NISInspire-C») у людей
Это одноцентровое нерандомизированное исследование тандемной колоноскопии с использованием системы NISInspire-C, за которой сразу же следует обычный колоноскоп (CC).
Каждому испытуемому будет проведена колоноскопия с использованием системы NISInspire-C, за которой сразу же последует CC.
Целью данного исследования является получение данных наблюдений о профиле безопасности, осуществимости и удобстве использования системы NISInspire-C при проведении диагностической колоноскопии у людей.
Также будет изучен уровень процедурной боли, испытываемой субъектами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 40 до 70 лет включительно на момент информированного согласия
- Женщины в возрасте от 55 до 70 лет включительно на момент получения информированного согласия (Обоснование: включать только женщин с недетородным потенциалом, чтобы избежать полностью беременных субъектов исследования).
- Взрослые с симптомами, показанные для плановой колоноскопии, или взрослые без симптомов, желающие пройти колоноскопический скрининг полипов или колоректального рака
- Взрослые без предварительной колоноскопии
- Способен предоставить письменную форму информированного согласия, утвержденную Независимым комитетом по этике (НЭК)/Институциональным наблюдательным советом (IRB) до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Желание и способность соблюдать процедуры обучения
Критерий исключения:
- Колоректальный рак в анамнезе, воспалительное заболевание кишечника, синдром полипоза, семейный полипоз толстой кишки, синдром наследственного неполипозного колоректального рака, активный дивертикулит или токсический мегаколон
- Кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 28 дней до дня колоноскопии
- Известная склонность к кровотечениям
- Получал антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию в течение 3 дней до дня колоноскопии.
- Известная стриктура толстой кишки
- Известные множественные дивертикулы сигмовидной кишки
- История любых хирургических вмешательств на брюшной полости или тазу, включая хирургическую резекцию толстой и прямой кишки.
- Известные грыжи брюшной стенки
- История лучевой терапии брюшной полости или таза
- Известная коронарная ишемия или сердечно-сосудистый инсульт в течение 3 месяцев до дня колоноскопии
- Противопоказание к предлагаемой анестезии
- Получали какие-либо исследуемые лекарства или лечение в течение 28 дней до скрининга.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, является нестабильным и может поставить под угрозу безопасность испытуемого и его согласие на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты, получающие колоноскопию
Субъекты, получающие тандемную колоноскопию с использованием системы NISInspire-C с последующей обычной колоноскопией
|
Система NISInspire-C представляет собой одноразовую роботизированную колоноскопическую систему, состоящую из гибкой тонкой вводной трубки, разработанной для обеспечения неинвазивного, надежного и безопасного колоректального скрининга.
Он состоит из двух компонентов: консоли NISInspire-C и одноразового колоноскопа NISInspire-C.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: частота интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: 10 дней
|
Количество нежелательных явлений
|
10 дней
|
|
Осуществимость: частота интубации слепой кишки (CIR)
Временное ограничение: 1 час
|
CIR: количество случаев достижения слепой кишки
|
1 час
|
|
Осуществимость: время до слепой кишки (TTC)
Временное ограничение: 1 час
|
TTC: время добраться до слепой кишки
|
1 час
|
|
Осуществимость: частота обнаружения полипов (PDR)
Временное ограничение: 1 час
|
PDR: количество обнаруженных полипов
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования
Временное ограничение: День 1 (День процедуры)
|
Отзыв об общем использовании одноразового колоноскопа NISInspire-C
|
День 1 (День процедуры)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интрапроцедурная боль (Исследовательский результат)
Временное ограничение: День 1 (День процедуры)
|
Будет изучен уровень процедурной боли, которую испытывают субъекты, проходящие процедуры колоноскопии.
|
День 1 (День процедуры)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wai Keung Leung, Professor, Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
- Главный следователь: Dominic Chi Chung Foo, Dr, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NISInspire-001
- HKUCTR-2616 (РЕГИСТРАЦИЯ: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
- HKUCTR-2617 (ДРУГОЙ: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .