Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af et nyt engangsrobotisk koloskopisystem

28. oktober 2019 opdateret af: Bio-Medical Engineering (HK) Limited

En pilot, prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​et nyt engangsrobotisk koloskopisystem ("NISInspire-C-system") i menneskelige forsøgspersoner

Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret, tandem koloskopi-forsøg af NISInspire-C-systemet, efterfulgt umiddelbart af et konventionelt koloskop (CC). Hvert forsøgsperson vil gennemgå koloskopi ved hjælp af NISInspire-C-systemet, efterfulgt straks af CC. Formålet med denne undersøgelse er at opnå observationsdata om sikkerhedsprofilen, gennemførligheden og anvendeligheden af ​​NISInspire-C-systemet til udførelse af diagnostisk koloskopi hos mennesker. Niveauet af proceduremæssige smerter, som forsøgspersoner oplever, vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen mellem 40 og 70 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
  • Kvinder i alderen mellem 55 og 70 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke (Rationale: kun at inkludere kvinder med ikke-fertilitet for at undgå fuldstændig gravide forsøgspersoner)
  • Symptomatiske voksne indiceret til elektiv koloskopi, eller asymptomatiske voksne, der er villige til at gennemgå en koloskopisk screening for polypper eller kolorektal cancer
  • Voksne uden forudgående koloskopi
  • I stand til at levere en skriftlig informeret samtykkeformular godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/institutionel revisionsudvalg (IRB), forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsygdom, polyposis syndrom, familiær polyposis coli, arvelig nonpolypose kolorektal cancer syndrom, aktiv diverticulitis eller toksisk megacolon
  • Lavere gastrointestinal blødning inden for 28 dage før koloskopidagen
  • Kendt blødningstendens
  • Modtog blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling inden for 3 dage før koloskopidagen
  • Kendt tyktarmsforsnævring
  • Kendt multiple sigmoid colon diverticula
  • Anamnese med kirurgiske indgreb i maven eller bækkenet, inklusive kirurgisk resektion af tyktarm og rektal
  • Kendte abdominalvægsbrok
  • Anamnese med strålebehandling til maven eller bækkenet
  • Kendt koronar iskæmi eller kardiovaskulært slagtilfælde inden for 3 måneder før koloskopidagen
  • Kontraindikation til den foreslåede anæstesi
  • Modtog enhver forsøgsmedicin eller behandling inden for 28 dage før screening
  • Enhver tilstand, efter efterforskerens mening, der er ustabil og kan bringe forsøgspersonens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøgspersoner, der modtager koloskopi
Forsøgspersoner, der modtager tandemkoloskopier ved hjælp af NISInspire-C-systemet efterfulgt af en konventionel koloskopi
Enhed: NISInspire-C System
NISInspire-C-systemet er et robot-koloskopisystem til engangsbrug, der består af et fleksibelt slankt indføringsrør designet til at sikre ikke-invasiv, pålidelig og sikker kolorektal screening. Det består af to komponenter: NISInspire-C-konsollen og NISInspire-C-engangskolonoskopet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af intraoperative og postoperative bivirkninger
Tidsramme: 10 dage
Antal uønskede hændelser
10 dage
Gennemførlighed: Caecal Intubation Rate (CIR)
Tidsramme: 1 time
CIR: Antal gange Caecum er nået
1 time
Gennemførlighed: Time-to-Caecum (TTC)
Tidsramme: 1 time
TTC: Tid til at nå blindtarmen
1 time
Gennemførlighed: Polyp Detection Rate (PDR)
Tidsramme: 1 time
PDR: Antal opdagede polypper
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed
Tidsramme: Dag 1 (Proceduredag)
Feedback om generel brug af NISInspire-C engangskolonoskopet
Dag 1 (Proceduredag)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-processuelle smerter (undersøgelsesresultat)
Tidsramme: Dag 1 (Proceduredag)
Niveauet af proceduremæssige smerter oplevet af forsøgspersoner, der gennemgår koloskopiprocedurerne, vil blive undersøgt.
Dag 1 (Proceduredag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bio-Medical Engineering (HK) Limited

Samarbejdspartnere

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wai Keung Leung, Professor, Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
  • Ledende efterforsker: Dominic Chi Chung Foo, Dr, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NISInspire-001
  • HKUCTR-2616 (REGISTRERING: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
  • HKUCTR-2617 (ANDET: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med NISInspire-C System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner