Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności nowatorskiego systemu do kolonoskopii zrobotyzowanej jednorazowego użytku

28 października 2019 zaktualizowane przez: Bio-Medical Engineering (HK) Limited

Pilotażowe, prospektywne, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności nowego jednorazowego użytku zrobotyzowanego systemu kolonoskopii („system NISInspire-C”) u ludzi

Jest to jednoośrodkowa, nierandomizowana, tandemowa próba kolonoskopii systemu NISInspire-C, po której następuje natychmiast konwencjonalny kolonoskop (CC). Każdy uczestnik badania zostanie poddany kolonoskopii przy użyciu systemu NISInspire-C, a następnie bezpośrednio CC. Celem tego badania jest uzyskanie danych obserwacyjnych dotyczących profilu bezpieczeństwa, wykonalności i użyteczności systemu NISInspire-C w wykonywaniu kolonoskopii diagnostycznej u ludzi. Zbadany zostanie również poziom bólu proceduralnego odczuwanego przez badanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 40 do 70 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w wieku od 55 do 70 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody (Uzasadnienie: uwzględnienie tylko kobiet niemogących zajść w ciążę, aby uniknąć całkowitej ciąży uczestników badania)
  • Osoby dorosłe z objawami wskazane do planowej kolonoskopii lub osoby dorosłe bez objawów, które chcą poddać się kolonoskopowemu badaniu przesiewowemu w kierunku polipów lub raka jelita grubego
  • Dorośli bez wcześniejszej kolonoskopii
  • Możliwość dostarczenia pisemnego formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC) / Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), przed jakimikolwiek procedurami dotyczącymi konkretnego badania
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka jelita grubego, choroby zapalnej jelit, zespołu polipowatości, rodzinnej polipowatości coli, dziedzicznego zespołu raka jelita grubego niezwiązanego z polipowatością, aktywnego zapalenia uchyłków lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy
  • Krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 28 dni przed dniem kolonoskopii
  • Znana skłonność do krwawień
  • Otrzymał leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe w ciągu 3 dni przed dniem kolonoskopii
  • Znane zwężenie okrężnicy
  • Znane liczne uchyłki okrężnicy esowatej
  • Historia jakichkolwiek zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej lub miednicy, w tym chirurgicznej resekcji okrężnicy i odbytnicy
  • Znane przepukliny ściany brzucha
  • Historia radioterapii jamy brzusznej lub miednicy
  • Znane niedokrwienie wieńcowe lub udar sercowo-naczyniowy w ciągu 3 miesięcy przed dniem kolonoskopii
  • Przeciwwskazania do proponowanego znieczulenia
  • Otrzymał jakikolwiek eksperymentalny lek lub leczenie w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Każdy stan, który w opinii badacza jest niestabilny i może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i jego zgodności z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci poddawani kolonoskopii
Pacjenci poddawani kolonoskopii tandemowej przy użyciu systemu NISInspire-C, po której następuje konwencjonalna kolonoskopia
Urządzenie: System NISInspire-C
System NISInspire-C to jednorazowy zrobotyzowany system do kolonoskopii składający się z elastycznej, smukłej rurki wprowadzającej zaprojektowanej w celu zapewnienia nieinwazyjnego, niezawodnego i bezpiecznego badania przesiewowego jelita grubego. Składa się z dwóch elementów: konsoli NISInspire-C i jednorazowego kolonoskopu NISInspire-C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w trakcie i po operacji
Ramy czasowe: 10 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych
10 dni
Wykonalność: Częstość intubacji jelita ślepego (CIR)
Ramy czasowe: 1 godzina
CIR: Liczba przypadków osiągnięcia kątnicy
1 godzina
Wykonalność: czas do kątnicy (TTC)
Ramy czasowe: 1 godzina
TTC: Czas dotrzeć do jelita ślepego
1 godzina
Wykonalność: Wskaźnik wykrywalności polipów (PDR)
Ramy czasowe: 1 godzina
PDR: Liczba wykrytych polipów
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność
Ramy czasowe: Dzień 1 (Dzień zabiegu)
Informacje zwrotne na temat ogólnego użytkowania jednorazowego kolonoskopu NISInspire-C
Dzień 1 (Dzień zabiegu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w trakcie zabiegu (wynik rozpoznawczy)
Ramy czasowe: Dzień 1 (Dzień zabiegu)
Zbadany zostanie poziom bólu proceduralnego doświadczanego przez pacjentów poddawanych zabiegom kolonoskopii.
Dzień 1 (Dzień zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bio-Medical Engineering (HK) Limited

Współpracownicy

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Wai Keung Leung, Professor, Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
  • Główny śledczy: Dominic Chi Chung Foo, Dr, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NISInspire-001
  • HKUCTR-2616 (REJESTR: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
  • HKUCTR-2617 (INNY: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na System NISInspire-C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj