Megvalósíthatósági tanulmány egy új, egyszer használatos robotos kolonoszkópiás rendszerről
2019. október 28. frissítette: Bio-Medical Engineering (HK) Limited
Kísérleti, leendő, nem randomizált tanulmány az új, egyszer használatos robotos kolonoszkópiás rendszer ("NISInspire-C rendszer") biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére emberi alanyokban
Ez a NISInspire-C rendszer egyközpontú, nem randomizált, tandem kolonoszkópiás vizsgálata, amelyet közvetlenül egy hagyományos kolonoszkóp (CC) követ.
Minden vizsgálati alanynak kolonoszkópiát vetnek alá a NISInspire-C rendszerrel, majd azonnal CC-vel.
E tanulmány célja megfigyelési adatok beszerzése a NISInspire-C rendszer biztonságossági profiljáról, megvalósíthatóságáról és használhatóságáról diagnosztikus kolonoszkópia humán alanyoknál.
Feltárásra kerül az alanyok által tapasztalt eljárási fájdalom mértéke is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés időpontjában 40 és 70 év közötti férfiak
- 55 és 70 év közötti nők a tájékozott beleegyezés időpontjában (Indoklás: csak a nem fogamzóképes nőket kell bevonni a teljesen terhes kísérleti alanyok elkerülése érdekében)
- Tünetekkel küzdő felnőttek, akik elektív kolonoszkópiára javallottak, vagy tünetmentes felnőttek, akik hajlandóak polip vagy vastagbélrák miatt kolonoszkópos szűrésre
- Felnőttek előzetes kolonoszkópia nélkül
- Képes a Független Etikai Bizottság (IEC)/Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB) által jóváhagyott írásos beleegyezési űrlapot nyújtani, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének.
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
Kizárási kritériumok:
- Kolorektális rák, gyulladásos bélbetegség, polyposis szindróma, családi polyposis coli, örökletes nem polipózisos vastagbélrák szindróma, aktív divertikulitisz vagy toxikus megacolon
- Alsó gyomor-bélrendszeri vérzés a kolonoszkópia előtti 28 napon belül
- Ismert vérzési hajlam
- A kolonoszkópia előtti 3 napon belül vérlemezke- vagy véralvadásgátló kezelésben részesült
- Ismert vastagbél szűkület
- Ismert többszörös szigmabél diverticula
- Bármely hasi vagy kismedencei sebészeti beavatkozás anamnézisében, beleértve a vastag- és végbél műtéti reszekciót
- Ismert hasfali sérv
- A has vagy a medence sugárkezelésének története
- Ismert koszorúér-ischaemia vagy kardiovaszkuláris stroke a kolonoszkópia előtti 3 hónapon belül
- A javasolt érzéstelenítés ellenjavallata
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy kezelést kapott a szűrést megelőző 28 napon belül
- Minden olyan állapot a vizsgáló véleménye szerint, amely instabil, és veszélyeztetheti az alany biztonságát és a vizsgálatban való megfelelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kolonoszkópiában részesülő alanyok
Azok az alanyok, akik tandem kolonoszkópiát kapnak a NISInspire-C rendszerrel, majd hagyományos kolonoszkópiával
|
A NISInspire-C rendszer egy eldobható, robotizált kolonoszkópiás rendszer, amely egy hajlékony, karcsú behelyezett csőből áll, amelyet úgy terveztek, hogy biztosítsa a nem invazív, megbízható és biztonságos kolorektális szűrést.
Két részből áll: NISInspire-C konzolból és NISInspire-C eldobható kolonoszkópból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: A műtéten belüli és a műtét utáni nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 10 nap
|
Nemkívánatos események száma
|
10 nap
|
|
Megvalósíthatóság: vakbél intubációs ráta (CIR)
Időkeret: 1 óra
|
CIR: A vakbél elérésének száma
|
1 óra
|
|
Megvalósíthatóság: Idő a vakbélig (TTC)
Időkeret: 1 óra
|
TTC: Ideje elérni a vakbélt
|
1 óra
|
|
Megvalósíthatóság: polipfelismerési arány (PDR)
Időkeret: 1 óra
|
PDR: Az észlelt polipok száma
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használhatóság
Időkeret: 1. nap (az eljárás napja)
|
Visszajelzés a NISInspire-C eldobható kolonoszkóp általános használatáról
|
1. nap (az eljárás napja)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljáráson belüli fájdalom (feltáró eredmény)
Időkeret: 1. nap (az eljárás napja)
|
Feltárják a kolonoszkópiás eljárásokon átesett alanyok eljárási fájdalmának mértékét.
|
1. nap (az eljárás napja)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wai Keung Leung, Professor, Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
- Kutatásvezető: Dominic Chi Chung Foo, Dr, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. június 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NISInspire-001
- HKUCTR-2616 (IKTATÓ HIVATAL: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
- HKUCTR-2617 (EGYÉB: HKU Clinical Trials Registry (HKUCTR))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .